제약회사 실전 GMP 가이드

컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 실무 적용법 – Audit Trail & DI 중심으로 – GAMP 5 제2판 기반의 CSV 전략과 Audit Trail Review, 데이터 무결성 점검 절차 총정리 1️⃣ 서론 – CSV와 GMP 규정 준수컴퓨터화 시스템 밸리데이션(Computerized System Validation, CSV)은 GMP 환경에서 사용되는 전산 시스템의 신뢰성과 정확성을 검증하는 체계적 품질보증 절차입니다.디지털화된 제조 환경에서 CSV는 단순한 IT 검증을 넘어서 데이터 무결성 or 완전성(DI)과 품질 시스템(QMS) 통합의 핵심 관리 기준입니다. 📌 GAMP 5 제2판(2022)의 주요 강조사항:비판적 사고(Critical Thinking)CSA 접근법(Compute..

✅ 데이터 무결성, 그 끝이 아닌 시작입니다– DI 기초편 · 심화편 마무리 포스팅 – “무결성은 단순히 규정을 지키는 것이 아니라, 신뢰를 쌓아가는 행동입니다.”— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 1. 데이터 무결성은 지키기 어려운 규칙이 아닙니다 DI에 대한 오해:많은 이들이 데이터 무결성(DI)을 '복잡한 규정' 또는 '감사 대응을 위한 형식적 절차'로 잘못 이해하고 있습니다.DI의 본질:DI는 기술적인 문제가 아닌, 기록을 대하는 우리의 태도와 습관의 문제입니다.DI 실천의 기본:기록을 제때 남기고, 수정 시 사유와 일시를 명확히 하며, 타인의 로그인 정보를 사용하지 않는 것은 기본적인 실천 사항입니다.기본 실천의 중요성:이러한 기본을 꾸준히 실천하는 조직이 결과적으로 감사에서 우..

✅ 디지털 트랜스포메이션(DT) 시대의 DI 전략– 데이터 거버넌스 프레임 구축 및 부서 협업 모델 – “기술만으로는 무결성을 보장할 수 없다. 데이터는 조직 전체가 함께 관리해야 한다.”— WHO Digital Governance Report, 2021 🔹 서론 – 디지털화보다 중요한 것은 일관된 통제 체계GMP 산업의 디지털 전환:GMP 산업은 전산 시스템 고도화, 실시간 기록, 클라우드 기반 인프라 도입 등 디지털 전환(Digital Transformation)의 흐름에 놓여 있습니다.디지털 전환의 핵심 요소:단순한 디지털화보다 중요한 것은 데이터 통제의 일관성, 명확한 책임 분장, 실효성 있는 협업 구조입니다.본 포스팅의 내용:본 포스팅은 PIC/S, WHO, ISPE, 식약처 고시 (예:..

✅ 법적 책임과 윤리적 데이터 관리– 윤리강령(Code of Conduct) 수립 가이드 – "기록을 조작하는 순간, 조직 전체의 신뢰는 무너진다."— FDA Compliance Manual, 2020 🔹 서론 – 기술보다 먼저, 태도의 문제가 있다DI의 근본 원인:GMP 환경에서 데이터 완전성(DI)의 본질적인 문제는 기술적인 결함이 아닌 사람의 행동에서 비롯됩니다.실수, 생략, 의도적인 조작은 모두 개인의 판단과 조직 문화에 의해 발생합니다.규제 기관의 강조점:최근 MFDS와 PIC/S는 DI 확보를 위해 윤리적 책임과 행동 규범의 중요성을 강조하고 있습니다.단순 교육을 넘어선 실제 행동 원칙의 제도화를 요구하고 있습니다.사례:시험 결과 누락을 보고하지 않은 제약사 직원이 징계를 받은 사례는..

✅ 최신 기술 동향과 DI 미래– 블록체인, 클라우드, IoT 환경에서의 데이터 무결성 적용 전략 – "기술이 진화할수록 무결성의 기준도 진화해야 한다. 시스템을 신뢰하려면, 데이터는 스스로를 증명할 수 있어야 한다."— ISPE GAMP 5 2nd Ed., 2022 🔹 서론 – 기술 변화에 따른 DI 기준 재정의DI 개념의 역동성:GMP 환경에서 데이터 무결성(DI)은 기술 발전에 따라 지속적으로 재정의되는 가변적인 개념입니다.기술 환경의 변화:기존 MES, LIMS, CDS 중심의 폐쇄형 자동화 시스템에서 클라우드 플랫폼, IoT 기반 장비, 블록체인 기술이 제약 산업에 도입되고 있습니다.새로운 기술 도입 현황:국내외 제약사들은 이미 클라우드 기반 QMS와 환경 모니터링용 IoT 시스템을 시..