제약회사 실전 GMP 가이드

✅ DI 위반 발생 시 효과적인 위기 대응 전략– CAPA 작성부터 규제기관 소명까지 단계별 가이드 – “DI 위반은 단순한 오류가 아닌, 시스템과 문화의 실패다. 이에 대한 대응은 기술과 조직의 신뢰를 회복하는 과정이어야 한다.”— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – DI 위반, 어떻게 대응할 것인가?데이터 무결성(Data Integrity, 이하 DI) 위반은 GMP 시스템의 신뢰성을 근본적으로 훼손할 수 있는 중대한 문제입니다.최근 사례를 보면, 국내 A사는 시험기록 누락으로 시정명령을 받았고, 유럽의 B사는 전산 로그 조작으로 수출이 중단되었습니다.DI 위반은 다음과 같이 유형별로 구분됩니다:시스템 오류: 자동 감사기록 미생성, 로그 누락 등조작: 시험 결과값 수기 변경, ..

✅ AI 기반 시스템에서의 DI 실현 전략– Explainability 기반 무결성 적용 가이드 – "인공지능 시스템의 의사결정은 검증 가능하고 이해 가능한 방식으로 기록되어야 하며, 데이터 무결성은 이 원칙의 전제 조건이다."— MHRA, GxP Data Integrity Guidance and Definitions, 2021 🔹 개요 - 자동화 및 AI 시대의 데이터 무결성 패러다임 GMP 환경은 디지털 전환의 가속화로 기존 자동화 시스템을 넘어선 혁신을 맞이하고 있습니다.자동화 시스템의 진화:기존 자동화 시스템 (MES, LIMS, CDS 등)예측형 인공지능(AI), 머신러닝 기반 분석, 자동 해석 알고리즘 도입적용 범위 확장이러한 기술 발전에 따라 데이터 무결성(DI)은 다음 요소들을 포..

✅ CSV 단계별 데이터 무결성 적용 가이드– URS부터 PQ까지 DI 요구사항 통합 전략 – "밸리데이션은 단순한 시스템 테스트가 아닌, 데이터 무결성 확보를 위한 구조적 방패입니다."— PIC/S PI 011-3, Validation of Computerised Systems 🔹 서론 - 컴퓨터화 시스템 밸리데이션의 핵심 가치CSV의 정의 및 중요성:GMP 규정에 따른 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV)은 시스템의 기능적 검증을 넘어선 포괄적 품질보증 체계입니다.CSV와 데이터 무결성:본질적으로 이는 시스템이 데이터 무결성(Data Integrity, DI)을 보장하고 지속적으로 유지할 수 있는 신뢰성을 검증하는 과정으로서, 각 밸리데이션 단계에는 체계적인 DI 요구사항이 구현되어야 합니다...

✅ SOP, 교육, 점검의 DI 통합 운영 전략– GMP 조직의 데이터 무결성 지속성을 위한 순환형 통합체계 구축 가이드 –"데이터 무결성은 교육된 인력과 운영 표준을 통해 반복적으로 실현된다." — 참조: PIC/S PI 041-1, Section 6 – Data Governance and Training 🔹 서론 - 데이터 무결성의 통합적 접근 🔸 개요GMP 환경에서 데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 단순한 기술적 요소가 아닌,인적 자원, 문서화, 그리고 검증 시스템의 체계적 통합을 통해 구현되는 품질 관리 체계입니다.다음과 같은 운영상의 불연속성은 데이터 무결성에 중대한 위험 요소가 될 수 있습니다:표준작업지침서(SOP)의 존재에도 불구하고 체계적 교육이 미흡한 경우교육 ..

✅ GMP 문서화와 기록관리: SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해 "기록되지 않은 활동은 실행되지 않은 것으로 간주됩니다."(참고: 식약처 데이터 완전성 안내서, GMP 고시 제2024-87호) 1. GMP 품질 시스템은 문서 기반으로 운영됩니다 GMP는 모든 작업을 사전에 정의하고, 수행 결과를 즉시 기록하며, 이력을 추적 가능하게 유지하는 체계적 품질시스템입니다.문서화는 실사 대응의 기반이며, 품질보증·책임추적·위해예방의 핵심 수단입니다. 2. GMP 문서 체계의 3대 구성요소 📌 GMP 문서 유형별 흐름 및 기능 비교 문서 유형목적예시SOP (표준작업절차서)업무 기준 수립시료채취 SOP, 세척 SOP 등기록서 (Record)수행 결과 입증제조기록서, 시험기록서 등로그북 (Logbo..