제약회사 실전 GMP 가이드

✅ DI 위반 리스크를 줄이기 위한 QRM 연계 전략– FMEA 기반 DI 위험 평가 실습 가이드 – “데이터 완전성은 위험 기반 접근(QRM) 없이는 유지될 수 없다. 중요한 것은 위협이 아니라, 대응의 구조다.”— ISPE GAMP 5 2nd Ed., 2022 🔹 서론 – 왜 DI와 QRM은 함께 관리되어야 하는가?GMP 환경에서 QRM(Quality Risk Management)은 품질 리스크를 체계적으로 식별하고 자원을 우선순위화하는 예방적 관리 도구입니다.데이터 완전성(Data Integrity, DI)은 모든 GMP 시스템의 근간이며, 실사 과정에서 가장 빈번하게 지적되는 핵심 항목입니다.DI 위반은 단순한 기록상의 실수가 아닌, 조직의 전반적인 품질 시스템에 대한 위험 신호입니다.이..

✅ DI 위반 발생 시 효과적인 위기 대응 전략– CAPA 작성부터 규제기관 소명까지 단계별 가이드 – “DI 위반은 단순한 오류가 아닌, 시스템과 문화의 실패다. 이에 대한 대응은 기술과 조직의 신뢰를 회복하는 과정이어야 한다.”— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – DI 위반, 어떻게 대응할 것인가?데이터 무결성(Data Integrity, 이하 DI) 위반은 GMP 시스템의 신뢰성을 근본적으로 훼손할 수 있는 중대한 문제입니다.최근 사례를 보면, 국내 A사는 시험기록 누락으로 시정명령을 받았고, 유럽의 B사는 전산 로그 조작으로 수출이 중단되었습니다.DI 위반은 다음과 같이 유형별로 구분됩니다:시스템 오류: 자동 감사기록 미생성, 로그 누락 등조작: 시험 결과값 수기 변경, ..

✅ AI 기반 시스템에서의 DI 실현 전략– Explainability 기반 무결성 적용 가이드 – "인공지능 시스템의 의사결정은 검증 가능하고 이해 가능한 방식으로 기록되어야 하며, 데이터 무결성은 이 원칙의 전제 조건이다."— MHRA, GxP Data Integrity Guidance and Definitions, 2021 🔹 개요 - 자동화 및 AI 시대의 데이터 무결성 패러다임 GMP 환경은 디지털 전환의 가속화로 기존 자동화 시스템을 넘어선 혁신을 맞이하고 있습니다.자동화 시스템의 진화:기존 자동화 시스템 (MES, LIMS, CDS 등)예측형 인공지능(AI), 머신러닝 기반 분석, 자동 해석 알고리즘 도입적용 범위 확장이러한 기술 발전에 따라 데이터 무결성(DI)은 다음 요소들을 포..

✅ CSV 단계별 데이터 무결성 적용 가이드– URS부터 PQ까지 DI 요구사항 통합 전략 – "밸리데이션은 단순한 시스템 테스트가 아닌, 데이터 무결성 확보를 위한 구조적 방패입니다."— PIC/S PI 011-3, Validation of Computerised Systems 🔹 서론 - 컴퓨터화 시스템 밸리데이션의 핵심 가치CSV의 정의 및 중요성:GMP 규정에 따른 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV)은 시스템의 기능적 검증을 넘어선 포괄적 품질보증 체계입니다.CSV와 데이터 무결성:본질적으로 이는 시스템이 데이터 무결성(Data Integrity, DI)을 보장하고 지속적으로 유지할 수 있는 신뢰성을 검증하는 과정으로서, 각 밸리데이션 단계에는 체계적인 DI 요구사항이 구현되어야 합니다...

✅ SOP, 교육, 점검의 DI 통합 운영 전략– GMP 조직의 데이터 무결성 지속성을 위한 순환형 통합체계 구축 가이드 –"데이터 무결성은 교육된 인력과 운영 표준을 통해 반복적으로 실현된다." — 참조: PIC/S PI 041-1, Section 6 – Data Governance and Training 🔹 서론 - 데이터 무결성의 통합적 접근 🔸 개요GMP 환경에서 데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 단순한 기술적 요소가 아닌,인적 자원, 문서화, 그리고 검증 시스템의 체계적 통합을 통해 구현되는 품질 관리 체계입니다.다음과 같은 운영상의 불연속성은 데이터 무결성에 중대한 위험 요소가 될 수 있습니다:표준작업지침서(SOP)의 존재에도 불구하고 체계적 교육이 미흡한 경우교육 ..