데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서– 데이터 완전성 관점의 개념 구분 –
데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서 – 데이터 완전성(무결성) 관점의 개념 구분 – "모든 GMP 문서는 단순 기록이 아닌 데이터 완전성(무결성)의 증거입니다. 기록과 데이터, 결과, 문서는 독립적이면서도 유기적인 역할을 수행하며, 각각에 대한 명확한 이해는 품질시스템의 근간입니다."— MFDS 「GMP 가이드라인」, PIC/S PI 041-1, WHO TRS 996 🔹 서론 – 기록인가? 데이터인가? 문서인가? "이건 데이터인가요, 아니면 기록인가요?" 실무에서 자주 마주치는 이 질문은 단순한 용어 구분의 문제가 아닙니다. 잘못된 구분은 문서 무효화, 실사 지적, 규정 위반이라는 심각한 품질 리스크를 초래할 수 있습니다.PIC/S PI 041-1, WHO TRS No.996, MFDS 데이..
2025. 5. 30.
GMP 디지털 전환과 자동화 품질 시스템 전략
GMP 디지털 전환과 자동화 품질 시스템 전략 MES, LIMS, PAT, ERP, QMS, EDMS 통합 운영을 통한 데이터 무결성 확보와 CSV 기반 품질관리 체계 고도화 🔹 서론 – 디지털 기술은 GMP 품질문화의 실현 수단GMP의 디지털화 배경:기존의 수작업 중심 품질관리 방식으로는 반복 오류, 기록 누락, 통합 관리의 어려움이 발생합니다.이러한 문제를 해결하기 위해 디지털 전환(Digital Transformation)과 자동화 시스템 도입이 필수적입니다.디지털화의 핵심 가치:데이터 기반 품질관리, 실시간 모니터링, 문서화의 일관성을 확보할 수 있습니다.이를 통해 ALCOA+ 원칙을 준수하는 품질 신뢰성 달성이 가능합니다.도입 시스템 개요:MES, LIMS, PAT, ERP, QMS, ..
2025. 5. 25.
