제약회사 실전 GMP 가이드

실무자가 말하는 GWP – 효용인가 과잉인가? 🟦 서론의약품 제조 환경의 현실적 문제SOP가 아무리 정교하더라도, 현장 작업자가 이를 정확히 수행하지 못한다면 품질 시스템은 효과적으로 작동하지 않습니다.이러한 '이행력'에 주목하여 등장한 개념이 바로 GWP(Good Working Practice)입니다.1편 내용 요약1편에서는 GWP가 GMP 규정의 공식 용어는 아니지만, 실무에서 작업자의 SOP 이행력을 점검하는 도구로 활용되는 개념임을 설명했습니다.본 포스팅의 목적이번 포스팅에서는 GWP가 실제로 유효한 관리 수단인지, 혹은 불필요한 문서 부담만 가중시키는지를 실무 관점에서 분석하겠습니다. 1️⃣ GWP가 실효성을 발휘하는 경우 다음과 같은 상황에서 GWP 도입은 실질적인 품질 향상에 기여할 수 ..

실무 중심의 허가·심사 방향과 정책적 변화 ⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 🔹 서론2025년 하반기 「의약품 안전성·유효성 심사 방향」 시행:식품의약품안전처(MFDS)는 2025년 하반기부터 본격 시행될 「의약품 안전성·유효성 심사 방향」을 통해 품질, 임상, 사후관리 등 주요 심사 기준과 절차에 대한 전반적인 개선안을 제시했습니다.이는 신약 허가의 과학적 타당성을 높이는 동시에, 산업계의 실무 대응 체계 구축을 유도하는 정책적 변화입니다.본 포스팅의 내용:본 포스팅에서는 발표 자료를 바탕으로 주요 심사 방향과 실무 대응 전략을 정리하고, 실질적인 변화에 따른 준비 방안을 제안합니다. 1️⃣ 주요 심사 기준 ..

신약 허가심사 혁신 프로세스 실무 해설 시리즈 2편 🔹 CTD 정합성과 허가 종료 후 관리까지: 병렬 심사의 완성 구조 이해 ⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해 원문 자료를 참고해야 합니다. 「신약 허가심사 혁신 프로세스」의 핵심:2025년 식품의약품안전처에서 발표한 「신약 허가심사 혁신 프로세스」의 핵심은 사전상담부터 허가 종료까지 전 과정을 통합적으로 관리하는 병렬 심사체계입니다.본 포스팅의 내용:1편에서는 병렬 심사의 도입 취지와 전략적 전환 구조를 중심으로 설명했습니다.이번 2편에서는 병렬 심사의 후반부 단계, 특히 심사 종료 이후 CTD 정합성 확보, 데이터 무결성 유지, 허가 후 사후 관리 절차 등을 실무 관점에서 구체적으로 정리했습니다. ..

의약품 자료보호제도 완전 해설 시리즈 3편 🔹 자료보호와 데이터 무결성의 실제 연결 고리⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 자료보호제도의 기반:의약품 자료보호제도는 허가·심사 체계 내에서 임상 및 비임상 자료의 '신뢰성'을 기반으로 보호 기간을 부여하는 구조입니다.이는 GMP 및 허가심사 영역에서 강조되는 데이터 무결성(Data Integrity) 개념과 밀접하게 연관됩니다.본 포스팅의 내용:이번 편에서는 자료보호 신청 시 검토되는 자료의 데이터 흐름과 무결성 확보가 실사 과정에서 어떻게 검증되는지 설명하겠습니다. 1️⃣ 자료보호와 데이터 무결성의 개념 연결✅ 자료보호의 기반: '신뢰 가능한 데이터'자료보호제도의..

요점 정리 및 결론 - 새 심사 체계에 대한 10가지 실무 대응 방향 - "정책의 변화는 빠르지만, 선제적으로 이해하고 대응하는 기업만이 새로운 심사 체계의 수혜자가 될 수 있습니다." – 식약처 의약품 정책설명회 발표자료 (2025) 식약처는 2025년 정책설명회를 통해 의약품 허가심사 및 GMP 평가 체계의 근본적인 전환을 공식화했습니다. 이번 발표는 단순한 평가 항목 조정이 아닌, 민원인 예측 가능성과 규제기관의 신뢰성 확보를 동시에 추구하는 규제혁신 3.0의 실질적 적용을 의미합니다.이러한 변화는 실무자에게 다음 세 가지 전환을 요구합니다.단계별 심사 → 병렬 심사문서 검증 → 운영 정합성 평가부서 단위 대응 → 전사적 품질경영 대응 ✅ 10가지 실무 대응 방향 1️⃣ 허가 심사 병렬 진행 ..