디지털 트랜스포메이션(DT) 시대의 DI 전략

디지털 전화 시대의 DI 전략

 

✅ 디지털 트랜스포메이션(DT) 시대의 DI 전략

– 데이터 거버넌스 프레임 구축 및 부서 협업 모델 –

 

“기술만으로는 무결성을 보장할 수 없다.
데이터는 조직 전체가 함께 관리해야 한다.”

— WHO Digital Governance Report, 2021

 

 

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🔹 서론 – 디지털화보다 중요한 것은 일관된 통제 체계

• GMP 산업의 디지털 전환:
  • GMP 산업은 전산 시스템 고도화, 실시간 기록, 클라우드 기반 인프라 도입 등
    디지털 전환(Digital Transformation)의 흐름에 놓여 있습니다.
• 디지털 전환의 핵심 요소:
  • 단순한 디지털화보다 중요한 것은
    데이터 통제의 일관성, 명확한 책임 분장, 실효성 있는 협업 구조입니다.
• 본 포스팅의 내용:
  • 본 포스팅은 PIC/S, WHO, ISPE, 식약처 고시
    (예: 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조 및 별표9 등)를 기반으로,
    DT 환경에 최적화된 데이터 완전성(DI) 전략과 조직 중심의 협업 모델을 제시합니다.

 

 

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🔹 본론 – DT 기반 데이터 무결성 전략

 

1️⃣ DI 기반 데이터 거버넌스 프레임워크

 

DI 거버넌스 구성 요소 흐름도

 

구성 요소	설명
책임 주체 명확화	QA, IT, 생산, 분석 등조직 내 부서별 DI 관련 책임을 명확히 정의합니다.
데이터 생애주기 정의	생성 → 검토 → 저장 → 백업 → 삭제까지의 각 단계별 역할과 책임 분장을 명시합니다.
표준 운영 프로토콜	시스템별 DI 요구사항 반영 절차(SOP 포함)를 수립하여운영의 표준화를 실현합니다.
감사 및 모니터링 체계	로그 누락, 수기 수정, 접근권한 변경 등을자동화된 DI 점검 항목 기반 매트릭스로 분석합니다.

 

 

📌 자동화된 데이터 무결성 점검 매트릭스 예시

점검 항목	자동 분석 가능 여부	리스크 수준	점검 주기	점검 지표
접근권한 변경 이력	✅ 가능	높음	매일	권한 부여/삭제 횟수, 변경 승인 상태
감사로그 누락 여부	✅ 가능	매우 높음	매일	누락된 로그 수, 예상 대비 기록률
수기 입력/정정 기록	✅ 가능	높음	주간	수기 입력 빈도, 변경 사유 및 승인 상태
전자기록 삭제 이력	✅ 가능	매우 높음	실시간	삭제 발생 시 관리자 즉시 알림
백업 실패 여부	✅ 가능	높음	일/주간	백업 성공률, 실패 시 재시도 기록
시스템 시간 동기화	✅ 가능	중간	월간	NTP 동기화 상태, 시간 불일치 경고

🔎 식약처 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 별표9에 따른
전산 시스템의 감사로그, 변경관리, 접근권한 관리 요건 반영

 

 

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2️⃣ 조직 간 협업 모델 설계

DT 환경에서 DI 실현은 기술보다 협업에 기반한 책임 구조의 확립이 핵심입니다.

 

조직 간 협헙 기반 DI 관리 체계도

 

✅ 역할 예시

부서	주요 책임
QA	DI 정책 수립, SOP 기준 정의, 감사 수행
IT	전산 시스템 접근통제 설정, 감사로그 자동화, 백업 관리
운영부서	생산기록 작성, 정정 로그 관리, 시스템 기반 SOP 이행
분석부서	시험 데이터 검토, 결과 확인 및 승인, 오류기록 관리

 

📌 ISPE GAMP 5 2판은 조직 간 상호 연결성과 이해 기반의 운영이
CSV보다 더 본질적인 DI 실현 수단임을 강조합니다

 

 

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3️⃣ DT 시스템 구축 시 DI 평가 항목 제안

 

신규 시스템이나 클라우드 기반 플랫폼 도입 시에는 초기 단계부터 DI 요구사항을 반영해야 합니다.

 

📌 시스템 생애주기 단계별 DI 고려사항 체크리스트 예시:

시스템 단계	DI 고려사항	점검 주체	비고 예시
1. 요구사항 정의 (URS)	🔹 ALCOA+ 원칙 반영 여부 🔹 감사로그, 정정기록, 시간동기화 등 기능 요구 포함	QA + 사용자	전산 벤더 선정 시 RFx 요구 포함
2. 시스템 설계	🔹 접근권한 구조 설계 🔹 사용자 인증·추적 가능 구조 포함	IT + QA	관리자 계정 분리 여부 포함
3. 시스템 구축/개발	🔹 감사로그 자동 저장 설정 🔹 변경기록 보존 기능 포함	IT	Audit Trail 설정 문서화 필수
4. 검증 (CSV)	🔹 DI 관련 테스트 시나리오 포함 🔹 로그 검증, 비인가 변경 테스트 포함	IT + QA	GxP 데이터 중심 검증 문서 확보 필요
5. 운영 및 유지보수	🔹 접근권한 주기적 검토 🔹 정기 백업 검증 🔹 변경관리 및 교육 로깅 관리	운영부서 + QA	백업 실패시 알림 자동화 여부 확인
6. 폐기 및 종료	🔹 데이터 영구 보존 여부 검토 🔹 전자기록 이관 또는 삭제 기록 문서화	IT + QA	기록 삭제시 SOP 기반 승인 필수

🔎 참고 기준: PIC/S PI 041-1 "Risk-based Data Governance Approach" 및 GAMP 5 "System Lifecycle Control"

 

 

 

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🔹 결론 – DI는 시스템이 아닌 조직 구조에서 완성된다

 

디지털 전환은 단순한 기술 혁신이 아닌, 데이터 철학과 책임 체계의 재정립입니다.

• 데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 전산 시스템의 기능만으로 보장되지 않으며,
  조직의 품질문화와 데이터 윤리에 대한 인식이 정착될 때 비로소 실현됩니다.

따라서 DT 시대의 DI 전략은 기술 기반이 아니라, 책임 기반 프레임워크에서 출발해야 합니다.

 

📌 실무 팁 – DI 기반 조직 협업체계 시작 가이드

항목	목적 또는 의미
협업선언 (MOU 체결)	조직 간 공식적인 협업 약속 확보 (예: QA–IT 간 공동책임 선언)
역할정의서 공유	각 부서가 맡을 DI 관련 책임을 문서화하여 공유 (책임 명확화)
공통 교육	DI 감수성 제고 및 역할 일관성 유지 (QA-IT-운영 모두 대상)
내부 감사 참여 공유	부서 간 감사 참여 및 리스크 인식 공유, 사후책임 분담 강화
CAPA 연동관리	감사 결과에 따른 시정조치(CAPA)를 협업 기반으로 실행

 

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
데이터 거버넌스	데이터의 품질, 보안, 무결성을 체계적으로 확보하기 위한 조직적 통제 체계
생애주기 관리	데이터의 생성부터 폐기까지의 전 과정을 체계적으로 관리하는 시스템
협업 모델	부서 간 명확한 역할 분담과 공동 책임에 기반한 체계적 업무 프로세스
품질문화(Quality Culture)	조직 구성원들이 자발적으로 데이터의 진실성과 신뢰성을 중시하는 조직 문화
책임 기반 프레임워크	기술보다 조직 내 책임 주체를 명확히 하여 데이터 무결성을 실현하는 전략적 체계

 

 

 

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📕 참고문헌

1. WHO, Digital Transformation in GMP, 2021
2. PIC/S, PI 041-1 Good Practices for Data Management and Integrity, 2021
3. ISPE, GAMP 5 2nd Edition, 2022
4. 식약처, 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」, 2024.12.30., 제48조 및 별표9
5. 식약처, 「의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침」, 2020.10.29.
6. 식약처, 「완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스」, 개정판

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