법적 책임과 윤리적 데이터 관리

법적 책임과 윤리적 데이터 관리

 

✅ 법적 책임과 윤리적 데이터 관리

– 윤리강령(Code of Conduct) 수립 가이드 –

 

"기록을 조작하는 순간, 조직 전체의 신뢰는 무너진다."
— FDA Compliance Manual, 2020

 

 

 

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🔹 서론 – 기술보다 먼저, 태도의 문제가 있다

• DI의 근본 원인:
  • GMP 환경에서 데이터 완전성(DI)의 본질적인 문제는
    기술적인 결함이 아닌 사람의 행동에서 비롯됩니다.
  • 실수, 생략, 의도적인 조작은 모두 개인의 판단과 조직 문화에 의해 발생합니다.
• 규제 기관의 강조점:
  • 최근 MFDS와 PIC/S는 DI 확보를 위해
    윤리적 책임과 행동 규범의 중요성을 강조하고 있습니다.
  • 단순 교육을 넘어선 실제 행동 원칙의 제도화를 요구하고 있습니다.
• 사례:
  • 시험 결과 누락을 보고하지 않은 제약사 직원이 징계를 받은 사례는,
    DI 위반이 단순 규정 위반이 아닌 조직 신뢰 훼손으로 간주되었음을 보여줍니다.
• 포스팅의 내용:
  • 이러한 배경 하에 본 포스팅은 윤리강령의 필요성과
    실무 중심의 수립 절차를 상세히 설명합니다.

 

 

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🔹 본론 – 윤리적 DI 관리를 위한 Code of Conduct 수립 절차

 

1️⃣ 윤리강령이 필요한 이유

• ✅ 법적 책임 대응: MFDS 실사 시 위반에 대한 개인 책임 소지예: 행정처분기준 고시 제15조 → 의도적 기록 변조 시 자격 정지 또는 업무정지 조치 가능
• ✅ 조직 신뢰 확보: 보고 회피, 기록 누락, 책임 전가 방지
• ✅ 교육 효과 극대화: 반복 교육보다 행동 기준 제시의 효과

윤리강령 필요성

 

 

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2️⃣ 구성 요소 예시

구성 요소	예시
책임	모든 기록은 자신의 이름으로 남긴다
진실성	기록은 수정하지 않고, 정정한다
정정 절차	정정 시 원본을 남기고, 사유를 명시한다
ID 보안	타인의 사용자 ID를 사용하지 않는다
협업	타인의 오류는 은폐하지 않고 보고한다
교육	윤리적 판단이 필요한 상황은 상급자와 논의한다

 

 

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3️⃣ 작성 및 적용 절차

1. ✅ 내부 공감대 확보: 품질 부서, 인사팀, 경영진 합의
2. ✅ 1차 시안 작성: 국제 규범(PIC/S, WHO) 참조 및 자사 현황 반영
3. ✅ 실무 피드백 수렴: QA, 생산, 시험 등 각 부서 검토
4. ✅ 최종안 확정 후 서약 및 교육: 서면 서약서, 연 1회 갱신 교육 실시
5. ✅ 문서화 및 시각화: 교육자료나 소책자 형태로 제작하여 반복 학습 지원

윤리강령 수립 절차

 

 

 

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🔹 결론 – DI는 규정보다 윤리에서 시작된다

• 개인의 판단의 중요성:
  • 아무리 훌륭한 표준운영절차(SOP)와 시스템이 갖춰져 있어도,
    기록자 개인의 판단이 데이터 완전성을 결정하는 핵심 요소가 될 수 있습니다.
• 윤리강령의 역할:
  • 윤리강령은 직원 개개인의 책임감, 보고 문화, 자정 능력을 향상시키는 조직적인 장치입니다.
• 문화로서의 DI:
  • 데이터 완전성은 단순한 규정 준수를 넘어, 조직 내에서 먼저 실천되어야 할 중요한 문화입니다.

신뢰 기반 조직문화 구성도

 

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
Code of Conduct	조직 차원의 윤리적 기준을 명시한 공식 문서
윤리적 책임	규정 위반의 법적·조직적 결과에 대한 개인 책임
보고 의무	문제를 인지했을 때 반드시 보고해야 하는 내부 규칙

 

 

 

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📕 참고문헌

• MFDS, 데이터 완전성 가이드라인, 2023
• PIC/S PI 041-1, Data Integrity and Culture, 2021
• WHO, Good Recordkeeping Principles, 2019
• FDA, Compliance Program Guidance Manual, 2020

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