GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템과 핵심 구성 요소
✅ GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템과 핵심 구성 요소 "QMS는 단순한 관리가 아니라, 환자에게 안전하고 일관된 품질의 의약품을 제공하기 위한 품질 철학의 실현 수단입니다."(출처: ICH Q10, PIC/S PE009-17 Ch.1, MFDS GMP 고시 제2024-87호, GMP 가이던스 개정판) 1. QMS란 무엇인가?QMS(Quality Management System)는 의약품의 품질을 지속적으로 보증하기 위해조직의 책임, 정책, 절차, 인력, 자원, 품질활동을 통합한 시스템입니다.GMP가 "무엇을 해야 하는가"를 규정한다면,QMS는 "그것을 어떻게 실행하고 개선할 것인가"를 정의합니다. 📌 QMS는 단순한 문서관리 체계가 아닌,환자 중심의 품질 목표 달성을 위한 전사적 품질경..
2025. 5. 16.
GMP 법령과 가이던스 체계: 고시, 안내서, 국제 기준까지
✅ GMP 법령과 가이던스 체계: 고시, 안내서, 국제 기준까지"GMP는 선택이 아닌 법입니다. 고시부터 국제 가이드라인까지, 규제의 위계를 이해해야 실무가 명확해집니다."(참고: 약사법, 식약처 고시, MFDS 민원인 안내서, PIC/S PE009) 1. GMP는 법적 규제 체계의 일부입니다 의약품 제조 및 품질관리는 권고사항이 아닌 법률에 기반한 국가 규제 시스템입니다.따라서 GMP는 단순한 지침이 아닌, 이행을 강제하는 법적 기준이며, 위반 시 행정처분, 허가 제한, 제조정지 등의 실질적 제재가 따릅니다. 2. 대한민국 GMP 규제 체계의 위계 구조GMP 관련 문서는 다음과 같은 법령 위계 체계로 구분됩니다: 구분예시소관기관법률「약사법」 제31조 (GMP 적용 의무화)국회시행령/규칙「의..
2025. 5. 13.
