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GMP 심화/품질 데이터 기반 운영 & 트렌드

Data Integrity 통합관리체계 구축 전략

by KDKKDK22 2025. 5. 26.

Data Integrity 통합관리체계 구축 전략

 

 

Data Integrity 통합관리체계 구축 전략

 

조직 전반의 데이터 무결성·완전성(DI) 보증을 위한
운영 Map과 SOP·교육·점검 체계 통합 방안을 제시합니다.

 

 

 

 

 

🔹 서론 – Data Integrity(DI)는 품질 시스템의 뼈대입니다

  • DI의 핵심 중요성:
    • 데이터 무결성/완전성(Data Integrity, DI)은 단순한 기술적 이슈가 아닌,
      GMP 품질 시스템 전반의 신뢰성을 위한 핵심 기준입니다.
  • 규제 기관의 인식:
    • 주요 규제기관 (FDA, EMA, PIC/S, MFDS 등)은
      DI를 품질보증, 문서화, 시스템 운영, 교육 등 전 조직 기능과 연계된
      핵심 운영 요소로 인식합니다.
    • DI의 체계적인 관리가 규제 대응의 필수 조건입니다.
  • DI 관리 방향:
    • 따라서 DI는 전사적 수준의 통합 운영 체계로 관리되어야 합니다.
    • 관리 주체, 기술 시스템, 운영 절차 간의 연계성을 명확히 하는 것이 중요합니다.

 

 

 

 

1️⃣ 전사적 DI 관리 Map 설계

 

✅ 핵심 구성 요소

구분 세부 항목 역할
관리 주체 사용자(User),
관리자(Admin), QA 부서		 데이터 작성,
권한 설정, 감사 검토
시스템 유형 Standalone, Networked, Hybrid 시스템 특성에 따른
Audit Trail 범위 및 검토 방식 결정
데이터 흐름 작성·승인·백업·보존 ALCOA+ 원칙 준수
흐름 설계 필요

 

✅ 주체–시스템–무결성 기능 연계 맵(예시)

관리 주체 (Who) 운영 시스템 (What) 무결성 기능 (How)
QA (품질보증부서) QMS (품질관리시스템) CAPA 관리, 교육 이력 추적,
SOP 승인 로그
사용자 (User) MES (제조실행시스템),
LIMS (시험관리)		 배치 기록 입력, 시험 결과 조회,
시간기록(Timestamp)
시스템 관리자 (Admin) EDMS (전자문서), LIMS, MES 등 권한 설정, 접근 통제,
감사추적(Audit Trail), 백업 설정

 

 

✅ DI 관리 절차 예시

DI 관리 절차 예시

 

  • 각 구성요소는 DI 인벤토리에 등록되어야 하며,
  • 위험도 평가 결과는 대응전략과 SOP 설계에 반영되어야 합니다.

📋 DI 인벤토리 예시

항목 내용 예시
관리번호 DI-001
시스템/장비명 Lab Analyzer 3000
시스템 유형 Standalone / Networked / Hybrid
설치 위치 QC Lab Room 2
관리 부서 품질관리팀(QC)
사용자 분석파트 직원 5인
Audit Trail 여부 있음 / 없음
CSV 수행 여부 완료 / 미완료 / 계획 중
DI 위험도 평가 등급 고 / 중 / 저
SOP 연동 여부 SOP-QC-022 연동 완료
교육 이력 연동 여부 연동 (LMS 자동 기록됨) / 미연동

💡 해당 예시를 참고하여 각 회사에서 운영할 수 있는 방법으로 수정 필요

 

모든 시스템 및 장비는 데이터 완전성 관리를 위한 통합 인벤토리에
등재되어야 하며, 해당 표준운영절차 및 점검 프로토콜과
체계적으로 연계되어야 합니다.

 

 

 

2️⃣ SOP, 교육, 점검 체계 통합 관리

 

✅ SOP 관리

  • ALCOA+ 기준이 명시된 표준작업절차서(SOP) 제정 및 변경관리 수행
  • Audit Trail 운영 기준, 전자기록 백업·복구 절차, 시스템 점검 체크리스트 포함

✅ 교육 관리

  • SOP 개정 시 교육 이수 여부 확인 필수
  • 사용자 권한별(입력자, 승인자, 관리자) 맞춤 교육 실시
  • 시스템 기반 교육 이력 자동 기록(QMS 또는 LMS 연계)

✅ 점검 관리

  • Audit Trail Review, 백업 상태 점검, 권한 목록 검토 주기적 수행
  • SOP·교육·시스템 로그 간 일관성 확인 필수
  • 점검결과는 CAPA 또는 변경관리로 연계

📋 표준 점검 예시

항목 확인 여부 (Y/N) 비고
시스템/장비 DI 인벤토리 등록 여부 　 　
시스템 유형 구분 (Standalone/Networked/Hybrid) 　 　
DI 위험도 평가 수행 여부 　 　
접근 권한 및 사용자 Role 구분 　 　
Audit Trail 기능 활성화 여부 　 　
정기 백업 및 복구 절차 수립 여부 　 　
SOP 내 ALCOA+ 원칙 반영 여부 　 　
SOP 변경 시 교육 이력 연동 여부 　 　
정기 교육 이행 여부 및 이력 확인 　 　
점검 SOP 내 검토 항목 및 주기 명시 여부 　 　
점검 결과 보고서 내 문서번호 참조 기록 여부 　 　

💡 해당 예시를 참고하여 각 회사에서 운영할 수 있는 방법으로 수정 필요

 

 

 

 

🔹 결론 – DI는 시스템이 아닌 조직의 문화입니다

  • DI는 QA 부서 단독의 과제가 아니라 전 조직의 책임 영역이며,
    교육·문서화·점검·시정조치의 모든 활동과 연결되어야 합니다.
  • CSV 미이행, 교육 미흡, 점검 결과 미활용 등은 모두 DI 리스크로 직결됩니다.
  • 따라서 조직 내 DI 보증 체계를 다음과 같은 구조로 정리해야 합니다:

✅ 통합 관리 항목

  1. DI Inventory(위험 데이터 목록화)
  2. Gap Assessment(관리 기준 미흡 항목 분석)
  3. SOP·교육·점검 연계 체계 구축
  4. QRM 기반 DI 위험 평가 적용

 

 

 

 

📚 주요 용어 정리

용어 정의 설명
DI 데이터 완전성 or 데이터 무결성 GMP에서 요구하는 데이터 신뢰성 요건
(ALCOA+ 기준 포함)
ALCOA+ Attributable, Legible, Contemporaneous,
Original, Accurate + CCEA		 데이터 생성·보존·검토 전 과정의 품질 원칙
Audit Trail 변경이력 기록 사용자, 시간, 변경내용의 자동 추적 체계
Gap Assessment 관리 격차 평가 현행 시스템과 규제 기준 간 차이 분석
DI Inventory DI 관련 주요 데이터 목록 관리 우선순위 결정 및 점검 기준 설정에 활용
eCRF 전자 임상기록서 임상시험 기록의 전자화, 규제 대상 포함

 

 

 

 

 

📕 참고문헌

  1. PIC/S PI 041-1 (2021), Good Practices for Data Management and Integrity
  2. WHO TRS 996, Annex 5, GMP-Compliant Data and Record Management
  3. FDA, Data Integrity and Compliance With CGMP, 2018
  4. EMA, EudraLex Vol.4, Part I: GMP for Medicinal Products
  5. 식약처, 「바이오의약품 데이터완전성 Q&A」, 2022
  6. 식약처, 「의약품 제조업체 데이터완전성 평가 가이드라인」, 2023

 

 

 

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