제약회사 실전 GMP 가이드

데이터 생명주기 완전 정복 – 생성부터 폐기까지 DI 기준으로 관리하기 – "데이터 무결성은 순간의 진실이 아닌, 전 과정의 신뢰다."— PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity 🔹 서론 – 데이터는 '한 순간'이 아닌 '전 과정'으로 통제되어야 한다데이터 관리의 연속성:GMP 환경에서 데이터는 단일 이벤트가 아닌, 생성부터 폐기까지 연속성을 갖는 관리 대상입니다.데이터 완전성(DI) 확보의 조건:데이터 완전성(무결성, Data Integrity)은 단순히 기록을 남기는 문제가 아니라, 각 단계에서의 책임과 절차, 시스템 통제가 유기적으로 작동해야 확보됩니다.DI 리스크를 초래하는 문제점:생성·검토·승인 책임자 구분이 불..

✅ 정성적 위험 평가와 조직 중심 DI 대응 전략– Risk Matrix, 평가 시트, 문화 기반 QRM 운영 방법 – "모든 리스크가 수치로 환산될 수 없습니다. 현장의 목소리와 조직의 태도가 위험 관리를 완성합니다."— WHO QRM Training Manual, 2021 🔹 서론 – 수치만으로는 설명할 수 없는 DI 리스크DI의 중요성:GMP 실무에서 데이터 완전성(DI)은 단순한 기록 오류를 넘어서 조직의 전반적인 품질 문화와 통제 시스템의 신뢰성을 반영하는 핵심 요소입니다.정량적 분석의 한계:FMEA와 같은 정량적 분석 기법은 유용하나, 현장의 판단력, 책임자의 대응 태도, 오류 보고 문화 등은 수치만으로는 평가하기 어렵습니다.숨겨진 리스크:실수를 은폐하는 조직 문화에서 발생하는 반복적..

변경관리와 일탈관리: GMP 품질 시스템의 양축 변경은 통제의 대상, 일탈은 관리의 대상입니다. 두 시스템 모두 GMP의 품질 일관성과 신뢰성 확보에 필수적인 핵심 구성입니다. 🔍 GMP 운영 중 반드시 관리해야 할 두 가지 변화GMP 환경에서의 모든 변화는 두 가지 주요 유형으로 구분됩니다:계획된 변화는 변경관리(Change Control) 시스템으로 처리합니다. 이는 사전 평가와 승인을 반드시 거쳐야 합니다.예상치 못한 상황은 일탈관리(Deviation Management)로 처리합니다. 즉시 보고하고 체계적으로 후속 조치를 취합니다.이 구분은 단순한 문서 작업이 아닌 품질 보증의 핵심 기반이며 의약품 품질 시스템의 신뢰성을 보장하는 필수 요소입니다. 🧭 개념 정리 – 변경과 일탈은 어떻..