[DI기초_04] 데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서– 데이터 완전성 관점의 개념 구분 –

데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서

 

데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서
– 데이터 완전성(무결성) 관점의 개념 구분 –

 

 

모든 GMP 문서는 단순한 기록 이상의 가치를 지닌 데이터 완전성의 증거입니다.

 

기록과 데이터, 결과, 문서는
각각 독립적인 역할을 하면서도 서로 긴밀하게 연결되어 있어,
이들을 명확히 이해하는 것이 탄탄한 품질시스템을 구축하는 기반이 됩니다.

 

🧩 기록인가? 데이터인가? 문서인가? – 현장의 혼란, 개념부터 정리하자

 

"이건 데이터인가요, 아니면 기록인가요?"

 

현장에서 자주 들려오는 이 질문은 단순히 용어를 구분하는 문제가 아닙니다.
이러한 개념을 잘못 이해하면 문서 무효화, 실사 지적, 규정 위반과
같은 심각한 품질 문제로 이어질 수 있습니다.

의약품 제조 품질관리의 핵심 기준인
PIC/S PI 041-1, WHO TRS No.996, MFDS 데이터 완전성 평가지침 등은
다음과 같은 중요한 사항을 강조하고 있습니다:

• 각 데이터 유형에 대한 명확한 정의와 용도 구분
• 일관성 있는 문서화 체계 유지
• 표준화된 기록·보존 요건 마련

본 포스팅에서는 GMP 환경에서 데이터 무결성을 확보하기 위해
반드시 알아야 할 네 가지 핵심 개념인 데이터, 기록, 결과, 문서의
차이점을 명확히 정리하고, 현장에서 바로 적용할 수 있는 실무 기준을 제시하겠습니다.

 

 

---

 

🧱 데이터 무결성 기반 개념 정리

데이터 무결성을 확보하기 위해서는
아래 네 가지 개념의 명확한 구분과 상호 관계를 이해하는 것이 필수적입니다.
각 요소는 품질 시스템 내에서 고유한 역할을 수행하며,
이들의 적절한 관리가 GMP 규정 준수의 토대가 됩니다.

📊 데이터 (Data)

• 기기 또는 사용자가 생성한 객관적 사실의 표현
• 수치, 신호, 문자 등 정량·정성 데이터 포함
• 예시: 5.03g, 37.1℃, 기기 로그값, 센서 신호

📝 기록 (Record)

• 데이터를 ALCOA+ 원칙에 따라 문서화한 정보
• 예시: 수기로 작성된 시험값, 전자기록 + 전자서명 포함
• ALCOA+ 기준 적용:
  • Attributable(귀속성), Legible(판독성),
    Contemporaneous(동시성), Original(원본성), Accurate(정확성)
  • Plus: Complete(완전성), Consistent(일관성), Enduring(지속성), Available(가용성)

🎯 결과 (Result)

• 기록 데이터를 분석하여 도출한 판단값
• 평균값, 표준편차, 합격/불합격, 오차범위 등
• 공식화된 기준과 해석 규칙에 따라 산출
• 반드시 **추적 가능(traceable)**해야 함

📂 문서 (Document)

• 위 세 가지 요소를 통합 관리하는 구조화된 정보체계
• 예시: 시험기록서, 로그북, 변경관리서
• 문서 자체가 품질 시스템의 일환으로 작용하며,
  승인 흐름, 보존 요건, 변경이력 통제를 포함

💡 실무자를 위한 데이터 무결성 핵심 요약

GMP 환경에서 데이터 무결성은
단순한 용어 구분이 아닌 품질 시스템의 근간입니다.
데이터 무결성 관리 실패는 제품 품질 문제와 규제 위반으로 직결됩니다.

 

핵심 개념 간단 정리:

• 데이터: 객관적 사실의 원천 (예: 측정값 5.03g)
• 기록: ALCOA+ 원칙으로 문서화된 데이터 (예: 5.03g + 서명 + 날짜)
• 결과: 기록 분석을 통한 판단값 (예: 합격/불합격)
• 문서: 위 세 요소를 통합 관리하는 정보체계 (예: 시험기록서)

실무 적용 팁:

• 자동 생성 데이터와 수기 입력 데이터의 관리 방법을 차별화하세요
• 데이터 변경 시 항상 감사추적(Audit Trail)을 남기세요
• 모든 결과는 반드시 원천 데이터로 추적 가능해야 합니다

다음 질문으로 자가 점검해보세요:

• "우리 시스템은 원본 데이터를 안전하게 보존하고 있는가?"
• "모든 데이터 변경은 명확한 사유와 함께 기록되는가?"
• "품질 결정의 근거가 되는 데이터는 완전한가?"

데이터 무결성은 제품 품질과 환자 안전의 기반입니다.
이 개념을 명확히 이해하고 실무에 적용하면
GMP 규정 준수는 물론, 효율적인 품질관리가 가능합니다.

DI 기반 정보 흐름 구조도

 

 

 

---

 

📋 실무 중심 데이터 무결성 비교표

아래 표는 데이터, 기록, 결과, 문서의 차이점을
실무적 관점에서 명확하게 비교하여 현장에서
바로 활용할 수 있도록 정리한 것입니다.
각 개념별 구체적인 예시와 GMP 규정에서 요구하는 핵심 요건을 참고하세요.

구분	예시	GMP 기준 요건
데이터	자동 측정값 5.03g	원자료 보존, 변경 불가, 백업 필수
기록	5.03g+ 서명 + 날짜	판독성 확보, 원본 보존, 감사추적 포함
결과	평균값, '합격'	결정 기준 문서화, 해석 규칙과 일치
문서	시험기록서, 로그북, 변경관리서	승인 이력, 정합성, 보존요건 관리, SOP 기반

 

💡 이 표를 실무에 적용할 때 주의할 점:

• 모든 데이터는 추적 가능해야 하며, 원본 데이터의 무결성이 보장되어야 합니다
• 문서화 과정에서 데이터가 변형되거나 손실되지 않도록 문서 설계 단계부터 주의해야 합니다
• 자동화 시스템과 수기 기록이 혼합된 환경에서는 데이터 일관성을 특별히 관리해야 합니다
• 데이터와 기록, 결과, 문서 간의 관계를 명확히 이해하고 각 단계별 완전성을 확보해야 합니다
• 규제기관 실사 시 각 단계별 증거자료를 즉시 제시할 수 있도록 체계적인 관리가 필요합니다

 

---

 

🛠️ 데이터 무결성 기반 문서 설계 점검 항목

GMP 문서를 설계할 때는 데이터 무결성을 확보하기 위한
필수 요소들을 반드시 점검해야 합니다.
아래 표는 문서 설계 시 고려해야 할 핵심 항목과 그에 따른 요구사항을 정리한 것입니다.

항목	요구 사항
보존성	원본 또는 검증된 사본 보존, 감사추적 기능 포함
정합성	문서 간 버전 일관성, 변경 절차와 승인 흐름 일치
가시성	작성자, 검토자, 승인자 명확 식별 가능
변경관리	변경 전·후 비교 가능, 정정 사유 기록, 전자/수기 모두 적용 가능
CSV 적용 여부	전자문서 시스템 사용 시 CSV 요건 충족 여부 점검
하이브리드 대응	종이와 전자 기록 병행 시 이중 기록 방지 및 명확한 구분 구조 확립

 

💡 실무자를 위한 추가 팁:

문서 설계 단계에서 위 항목들을 체크리스트로 활용하여
검토하면 향후 실사 시 데이터 무결성 관련 지적을 효과적으로 예방할 수 있습니다.
특히 하이브리드 시스템 운영 시에는 원본 데이터의 위치를
명확히 규정하고, 모든 문서에 일관되게 적용하는 것이 중요합니다.

 

---

 

⚠️ 데이터 출처별 위험도 분석 및 관리 전략

데이터 무결성을 효과적으로 관리하기 위해서는
데이터가 어디서 발생했는지에 따라 위험도를 체계적으로 평가하고
맞춤형 관리 전략을 수립해야 합니다.
다음 표는 주요 데이터 출처별 위험 요소와 핵심 평가 기준을 정리한 것입니다.

출처 유형	실제 사례	데이터 무결성 주요 점검사항
자동 기기 생성	전자저울 측정값, 온도 센서	정기적 백업 체계, 무단 수정 방지 기능
수기 입력	작업자 자필 기록	수정내역 추적성, 명확한 판독성, 서명 신뢰성
외부 문서 연동	메일 첨부, 워드/엑셀 인쇄물	원본 검증 방법, 권한 있는 승인자 확인
스크린샷/이미지	장비 화면 캡처, 스캔본	원본 증명 가능성, 변조 방지 조치

 

🛡️ 출처별 맞춤형 데이터 관리 전략

각 데이터 유형별 특성을 고려한 효과적인 관리 방안을 다음과 같이 제시합니다:

 

1. 자동 기기에서 생성되는 데이터

• 측정 전 시스템 시간과 날짜 정확성 확인하기
• 중요 데이터는 자동 백업되도록 시스템 설정하기
• 사용자별 접근 권한을 명확히 구분하고 정기적으로 검토하기
• 감사추적(Audit Trail) 기능을 활성화하고 월 1회 이상 검토하기

2. 수기로 작성하는 데이터

• 표준화된 기록 양식과 명확한 작성 지침 마련하기
• 중요 데이터는 반드시 다른 담당자의 확인을 받도록 하기
• 실수 발생 시 지우거나 덮어쓰지 않고 투명하게 수정하기
• 모든 작업자에게 정기적인 기록 관리 교육 제공하기

3. 외부에서 가져온 문서 데이터

• 모든 외부 문서의 원본을 체계적으로 보관하는 시스템 구축하기
• 외부 데이터 사용 전 신뢰성 검증 절차 문서화하기
• 책임자 서명과 날짜를 반드시 기록하여 책임소재 명확히 하기
• 전체 문서 체계 내에서 연결성과 추적성 확보하기

4. 화면 캡처나 이미지 형태의 데이터

• 일관된 방식으로 화면을 캡처하는 표준 절차 마련하기
• 촬영 시간, 장소 등 원본 증명을 위한 메타데이터 함께 보존하기
• 이미지 해상도와 선명도에 대한 최소 기준 설정하기
• 디지털 서명이나 워터마크 등으로 무단 변경 방지하기

이러한 세부 전략들을 데이터 관리 시스템에 체계적으로
통합하면 규제기관 실사에도 자신 있게 대응할 수 있으며,
무엇보다 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 데 크게 기여할 수 있습니다.

 

---

 

🚨 실사 현장에서 반복되는 DI 지적 사례

규제기관 실사 과정에서 반복적으로 발견되는
DI 관련 지적 사항들을 미리 파악해두면 문제를 사전에 예방할 수 있습니다.
다음은 실제 현장에서 자주 지적받는 대표적인 사례들입니다:

• "원시 데이터는 존재하지만 정식 기록으로 남기지 않음" → 검증 불가능한 데이터로 간주
• "기록은 존재하나 어떤 기준으로 결과를 도출했는지 불분명함" → 과학적 판단 근거 미흡
• "문서에 적절한 승인 서명과 날짜가 누락됨" → 공식 문서로서의 효력 상실
• "데이터 수정 내역이 투명하게 관리되지 않음" → 데이터 신뢰성 훼손
• "시스템 접근 권한이 적절히 통제되지 않음" → 무단 변경 위험 증가

이런 지적 사항들은 단순한 행정적 오류가 아니라
제품 품질과 환자 안전에 직결되는 중대한 문제입니다.
따라서 데이터가 생성되는 순간부터 기록, 분석, 승인에 이르는
전 과정에 일관된 관리 체계를 구축하고, 주기적인 자체 점검을 통해
잠재적 위험 요소를 조기에 발견하고 개선하는 문화를 정착시키는 것이 무엇보다 중요합니다.

 

 

---

 

🔍 결론: 데이터 무결성 실천이 만드는 신뢰

데이터부터 문서까지 이어지는 과정은 단순히 정보를 기록하는 것이 아니라,
제품의 품질을 과학적으로 증명하는 여정입니다.

 

데이터, 기록, 결과, 문서 사이의 관계를
정확히 이해하고 구분하는 것은 우리가 선택할 수 있는 사항이 아닌,
안정적인 품질 시스템을 만들기 위한 필수적인 토대입니다.

 

이러한 개념들을 명확히 구분함으로써
품질 관리의 효율성과 신뢰성을 크게 향상시킬 수 있습니다.

 

본 포스팅에서 다룬 개념들과 비교표,
실제 지적 사례들을 단순히 알아두는 데 그치지 마세요.

 

이러한 지식을 여러분의 일상 업무와 SOP에 녹여내어,
잠재적인 위험을 미리 예방하고 규제기관으로부터
신뢰를 얻을 수 있는 실질적인 도구로 활용하시기 바랍니다.

 

궁극적으로 데이터 무결성은 규제 준수를 넘어서
환자 안전과 제품 품질 보증의 핵심 요소입니다.

명확한 개념 이해와 일관된 실천만이 진정한 데이터 무결성의 열쇠입니다.