gmp문서관리5 데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서– 데이터 완전성 관점의 개념 구분 – 데이터 vs 기록 vs 결과 vs 문서 – 데이터 완전성(무결성) 관점의 개념 구분 – "모든 GMP 문서는 단순 기록이 아닌 데이터 완전성(무결성)의 증거입니다. 기록과 데이터, 결과, 문서는 독립적이면서도 유기적인 역할을 수행하며, 각각에 대한 명확한 이해는 품질시스템의 근간입니다."— MFDS 「GMP 가이드라인」, PIC/S PI 041-1, WHO TRS 996 🔹 서론 – 기록인가? 데이터인가? 문서인가? "이건 데이터인가요, 아니면 기록인가요?" 실무에서 자주 마주치는 이 질문은 단순한 용어 구분의 문제가 아닙니다. 잘못된 구분은 문서 무효화, 실사 지적, 규정 위반이라는 심각한 품질 리스크를 초래할 수 있습니다.PIC/S PI 041-1, WHO TRS No.996, MFDS 데이.. 2025. 5. 30. GMP 인증 취득 전략과 감사 대응 매뉴얼화 GMP 인증 취득 전략과 감사 대응 매뉴얼화 GMP 적합판정 준비부터 PIC/S 문서 기준 대응, 사후관리 전략까지—실무 중심의 완결된 가이드 🔹 서론 – GMP 적합판정의 본질과 국제 기준 도입 배경GMP 적합판정의 본질:GMP 적합판정(GMP 인증)은 단순한 문서나 시설 점검을 넘어, 제조소의 품질경영시스템(QMS)이 규제 기준에 맞춰 실제로 운영되는지를 전방위적으로 평가하는 제도입니다.이는 의약품의 품질과 안전성 확보의 기반이자, 국내 유통 및 글로벌 수출을 위한 필수 관문입니다.국제 기준 도입 배경:특히 2014년 PIC/S 가입 이후, 우리나라의 GMP 심사는국제 기준에 부합하도록 고도화되었습니다.ICH Q10, WHO TRS 996, Annex 15 등의 국제 문서 기준을 국내 가이드라.. 2025. 5. 26. GMP vs ISO 기준 차이: 구조, 목적, 실무 적용의 모든 것 ✅ GMP vs ISO 기준 차이: 구조, 목적, 실무 적용의 모든 것 "GMP는 법정 규제, ISO는 품질경영의 프레임워크 – 두 기준의 차이를 이해해야 통합 운영이 가능합니다."(출처: 식약처 고시 제2024-87호, ISO 9001:2015, PIC/S PE009-17) 1. GMP와 ISO의 기본 성격 비교 📌 GMP vs ISO 기본 성격 비교 테이블항목 GMP – 규제 기준 ISO – 품질 시스템 프레임워크 기준 성격법적으로 강제되는 제조·품질관리 기준국제표준화기구(ISO) 제정의 자율적 품질경영 기준적용 대상의약품, 바이오의약품, 의료제품 등 산업군에 제한적제조, 서비스 포함 전 산업군법적 지위국내법(약사법 등)에 따른 의무 사항자율적 인증제도 (인증기관 평가 필요)운영 주체정부기.. 2025. 5. 17. GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 ✅ GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 “데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변경되거나 파괴되지 않도록 보존하고, 데이터의 특성이 데이터 전주기 동안 유지되어야 한다.”(출처: 식약처, 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」, 2023.1.30.) 1. 데이터 완전성(or무결성)이란?데이터 완전성(Data Integrity, DI)이란 GMP 환경에서 생성·처리·보관되는 모든 데이터가신뢰할 수 있고, 위변조되지 않았으며, 검증 가능한 상태로 보존되고 있음을 의미합니다.이는 의약품 품질보증의 핵심으로, GMP 실사 시 가장 중점적으로 점검되는 항목 중 하나입니다.→ 종이 기록이든 전자 기록이든 책임자·시점·내용·보존 여부가 명확히 입증되어야 합니다. 2. 왜 데.. 2025. 5. 14. GMP 변경관리와 일탈관리: 품질 시스템의 핵심 구분 ✅ GMP 변경관리와 일탈관리: 품질 시스템의 핵심 구분 "변경은 통제되어야 하며, 일탈은 관리되어야 한다."(출처: 식약처 고시 제2024-87호, PIC/S PE009-17, WHO TRS 986 Annex 2) 1. GMP의 일관성 유지와 문서화의 중요성 GMP의 핵심 원칙 중 하나는 제품 품질의 일관성 유지입니다.현장에서는 공정 변경, 설비 교체, 인적 실수 등 다양한 변수가 발생합니다. 이러한 모든 변화는 문서 기반의 체계적 관리 시스템으로 통제되어야 합니다.📌 품질 보증의 핵심 시스템으로 변경관리(Change Control)와 일탈관리(Deviation Management)가 있습니다. 2. 두 관리 시스템의 정의 및 목적관리체계정의주요 목적변경관리계획된 변경사항의 품질 영향을.. 2025. 5. 14. 이전 1 다음
