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DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 – "Data integrity should be maintained throughout the data lifecycle — from creation to deletion.""데이터 무결성은 생성부터 폐기까지, 데이터 전 주기 동안 유지되어야 합니다."— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – 실무 질문은 SOP의 초안이 되고, 조직 문화를 만든다 DI와 실무의 간극:데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 품질 시스템의 핵심 원칙이지만, 실무에서는 "꼭 이렇게까지 해야 하나요?", "이건 진짜 안 되는 건가요?"와 같은 질문이 자주 제기됩니다.질문의 원인:이러한 질문은 단순한 실수가 아니라, 규.. 2025. 5. 31.
비무균제제 GMP 이해 비무균제제 GMP 이해 – 오염관리와 제조환경 기준의 실무 적용 전략 – 비무균제제는 무균제제와는 다른 기준이 적용되지만, 품질 리스크는 결코 작지 않습니다.Annex 1 해석의 전제가 되는 비무균제제 품질관리 체계를 명확히 이해해야 합니다. 1️⃣ 비무균제제란 무엇인가?비무균제제(Non-sterile products)는 무균 상태를 보장하지 않지만,규정된 미생물 허용 기준을 만족하며 병원성 미생물이 존재하지 않는 의약품을 의미합니다.구분내용정의미생물 한도 시험을 통과하고, 병원성 미생물(P. aeruginosa, S. aureus 등) 미검출 요건 충족주요 제형정제, 캡슐, 크림제, 연고제, 점이제, 흡입제 등적용 기준USP , PIC/S PE009-17 Chapter 5.19, WHO Annex.. 2025. 5. 23.
GMP vs ISO 기준 차이: 구조, 목적, 실무 적용의 모든 것 ✅ GMP vs ISO 기준 차이: 구조, 목적, 실무 적용의 모든 것 "GMP는 법정 규제, ISO는 품질경영의 프레임워크 – 두 기준의 차이를 이해해야 통합 운영이 가능합니다."(출처: 식약처 고시 제2024-87호, ISO 9001:2015, PIC/S PE009-17) 1. GMP와 ISO의 기본 성격 비교 📌 GMP vs ISO 기본 성격 비교 테이블항목 GMP – 규제 기준 ISO – 품질 시스템 프레임워크 기준 성격법적으로 강제되는 제조·품질관리 기준국제표준화기구(ISO) 제정의 자율적 품질경영 기준적용 대상의약품, 바이오의약품, 의료제품 등 산업군에 제한적제조, 서비스 포함 전 산업군법적 지위국내법(약사법 등)에 따른 의무 사항자율적 인증제도 (인증기관 평가 필요)운영 주체정부기.. 2025. 5. 17.
GMP 실무 핵심 용어 정리: 개념, 구분, 오용 방지까지 ✅ GMP 실무 핵심 용어 정리: 개념, 구분, 오용 방지까지 GMP 실무의 기반은 전문 용어에 대한 정확한 이해입니다. 1. GMP 용어 이해의 중요성 GMP 현장은 문서화된 절차, 규정, 지침, 감사자료 등이 대부분 전문 용어로 구성되어 있습니다. 이러한 용어들을 정확히 이해하지 못하면 다음과 같은 문제가 발생합니다:SOP 해석 오류 → 업무 수행 방향 왜곡용어 오용 → 품질관리 시스템 혼선감사 대응 실패 → 규정 위반 해석 오해따라서 GMP 용어는 단순한 정의 암기가 아닌, 개념적 구분과 실무 적용에 대한 정확한 이해가 필요합니다. 2. GMP 주요 실무 용어 요약용어정의핵심 포인트SOP표준작업절차서모든 작업은 SOP에 따라 수행되어야 함일탈 (Deviation)규정된 절차를 따르지 않.. 2025. 5. 17.

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