gmp실사대비3 부서 간 협업 오류 예방 전략: QA – 생산 – RA 실무 소통 체계 부서 간 협업 오류 예방 전략: QA – 생산 – RA 실무 소통 체계 실무 사례를 바탕으로 협업 오류를 진단하고, 통합 커뮤니케이션 체계와 KPI 기반 관리 전략을 제시합니다. 🔹 서론 – 협업의 핵심은 '소통'과 '문서화' GMP 환경에서 QA, 생산, RA는 각각의 전문성과 책임을 가진 핵심 부서입니다.현장에서는 다음과 같은 협업 문제가 빈번하게 발생합니다:변경된 제조 내용이 QA나 RA에 적시 공유되지 않음허가사항 변경이 문서에 반영되지 않아 실사 시 불일치 발생부서별 용어 해석 차이로 품질문서 리뷰 시 혼선 발생📌 협업 실패는 특정 부서의 과실이 아닌 시스템 부재에서 비롯됩니다. 1️⃣ 협업 실패 사례와 개선 효과 ❌ 협업 실패 사례사례문제 요약발생 원인생산 공정 변경 후 QA 미통.. 2025. 5. 28. GMP 교육의 본질과 실행 전략: 체계적 이해와 실무 적용 ✅ GMP 교육의 본질과 실행 전략: 체계적 이해와 실무 적용 "GMP는 지식이 아닌 실행이다. 교육은 실행의 준비이며, 시스템의 뿌리입니다."(출처: PIC/S PE009-17 Chapter 2, 식약처 고시 제2023-26호) 1. 교육은 GMP 시스템의 핵심 축이다 GMP는 단순히 규정을 외우는 것이 아닌, 조직 전체의 품질보증 체계를 실행하는 기반 시스템입니다.그 실행의 시작이자 중심이 바로 교육입니다.📌 교육 미흡 시:절차의 당위성에 대한 인식 부족규정 준수가 형식적 수준에 머무름품질 사고 시 책임 추적 곤란이러한 리스크는 단순 교육 이수가 아닌 구조적이고 문서화된 교육 시스템으로만 극복할 수 있습니다. 2. 전사 교육의 구조: 직무별 설계와 공통 이해 GMP 교육은 특정 부서만의.. 2025. 5. 16. GMP 변경관리와 일탈관리: 품질 시스템의 핵심 구분 ✅ GMP 변경관리와 일탈관리: 품질 시스템의 핵심 구분 "변경은 통제되어야 하며, 일탈은 관리되어야 한다."(출처: 식약처 고시 제2024-87호, PIC/S PE009-17, WHO TRS 986 Annex 2) 1. GMP의 일관성 유지와 문서화의 중요성 GMP의 핵심 원칙 중 하나는 제품 품질의 일관성 유지입니다.현장에서는 공정 변경, 설비 교체, 인적 실수 등 다양한 변수가 발생합니다. 이러한 모든 변화는 문서 기반의 체계적 관리 시스템으로 통제되어야 합니다.📌 품질 보증의 핵심 시스템으로 변경관리(Change Control)와 일탈관리(Deviation Management)가 있습니다. 2. 두 관리 시스템의 정의 및 목적관리체계정의주요 목적변경관리계획된 변경사항의 품질 영향을.. 2025. 5. 14. 이전 1 다음
