제약회사 실전 GMP 가이드

DI 실무 FAQ – 신입부터 QA까지 자주 묻는 무결성 질문 8가지 – "Data integrity should be maintained throughout the data lifecycle — from creation to deletion.""데이터 무결성은 생성부터 폐기까지, 데이터 전 주기 동안 유지되어야 합니다."— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – 실무 질문은 SOP의 초안이 되고, 조직 문화를 만든다 DI와 실무의 간극:데이터 무결성(Data Integrity, DI)은 GMP 품질 시스템의 핵심 원칙이지만, 실무에서는 "꼭 이렇게까지 해야 하나요?", "이건 진짜 안 되는 건가요?"와 같은 질문이 자주 제기됩니다.질문의 원인:이러한 질문은 단순한 실수가 아니라, 규..

기록 유형별 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 관리 전략 – 종이 vs 전자 vs 하이브리드 – "GMP 기록은 형태보다 진실성·완전성·추적 가능성 확보가 핵심입니다."— MFDS, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 / PIC/S PI 011-3 🔹 서론 – 데이터 완전성(무결성)의 기반이 되는 기록관리기록(Record)의 중요성:GMP 환경에서 기록(Record)은 규제 준수 여부를 입증하는 핵심 품질 문서입니다.단순 보존을 넘어서 생성 → 작성 → 변경 → 보관 → 폐기에 이르는 전 과정에서 데이터 완전성(무결성)이 보장되어야 합니다.기록 관리의 변화와 필요성:최근 전자기록 확대, CSV 미적용 장비, 하이브리드 기록 사용 증가로 인해 기록 형태별 리스크 평가와 통제 전..

ALCOA+ 원칙 완전 정복: 데이터 완전성(무결성)을 일상과 실무로 쉽게 이해하기 "데이터는 완전하고 일관되며 정확하여야 하고, 출처를 확인할 수 있으며, 판독이 가능하고, 발생과 동시에 기록된 원본이거나 사본을 말한다."— 식약처 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」(2023) 🔹 서론 – ALCOA+ 원칙이 중요한 이유ALCOA+ 원칙의 의미:ALCOA+ 원칙은 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 확보를 위한 글로벌 기준입니다.GMP 환경에서 생성·기록·보존되는 모든 데이터는 이 원칙을 따라야 하며, 이는 단순한 행정 기준이 아닌 품질경영시스템(QMS)의 핵심 행동 철학입니다.기록의 중요성:기록은 단순한 숫자나 문장이 아닌 제품 품질, 환자 안전, 규제 적합성을 입증하는..

✅ 데이터 무결성, 그 끝이 아닌 시작입니다– DI 기초편 · 심화편 마무리 포스팅 – “무결성은 단순히 규정을 지키는 것이 아니라, 신뢰를 쌓아가는 행동입니다.”— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 1. 데이터 무결성은 지키기 어려운 규칙이 아닙니다 DI에 대한 오해:많은 이들이 데이터 무결성(DI)을 '복잡한 규정' 또는 '감사 대응을 위한 형식적 절차'로 잘못 이해하고 있습니다.DI의 본질:DI는 기술적인 문제가 아닌, 기록을 대하는 우리의 태도와 습관의 문제입니다.DI 실천의 기본:기록을 제때 남기고, 수정 시 사유와 일시를 명확히 하며, 타인의 로그인 정보를 사용하지 않는 것은 기본적인 실천 사항입니다.기본 실천의 중요성:이러한 기본을 꾸준히 실천하는 조직이 결과적으로 감사에서 우..

✅ GMP 문서화와 기록관리: SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해 "기록되지 않은 활동은 실행되지 않은 것으로 간주됩니다."(참고: 식약처 데이터 완전성 안내서, GMP 고시 제2024-87호) 1. GMP 품질 시스템은 문서 기반으로 운영됩니다 GMP는 모든 작업을 사전에 정의하고, 수행 결과를 즉시 기록하며, 이력을 추적 가능하게 유지하는 체계적 품질시스템입니다.문서화는 실사 대응의 기반이며, 품질보증·책임추적·위해예방의 핵심 수단입니다. 2. GMP 문서 체계의 3대 구성요소 📌 GMP 문서 유형별 흐름 및 기능 비교 문서 유형목적예시SOP (표준작업절차서)업무 기준 수립시료채취 SOP, 세척 SOP 등기록서 (Record)수행 결과 입증제조기록서, 시험기록서 등로그북 (Logbo..