제약회사 실전 GMP 가이드

GWP 실무 적용 가이드– 계량 체크리스트와 품질 시스템 연계 전략 – 의약품 제조 현장에서 계량 공정의 정확성과 신뢰성은 제품 품질을 좌우하는 핵심 요소입니다. 본 포스팅에서는 GWP를 일상 업무에 쉽게 적용할 수 있는 방법과 기존 품질 관리 시스템과 어떻게 효과적으로 연결할 수 있는지 실질적인 접근법을 제시합니다.GWP 적용의 핵심 과제Good Weighing Practice(GWP)는 단순히 이론적으로 이해하는 것보다 우리 제조 현장에서 어떻게 실제로 활용할 것인가가 더 중요합니다.우리는 이미 GMP 시스템 안에 교정, 점검, 운영, 문서화 체계를 갖추고 있음에도 계량 관련 문제가 실사에서 계속 지적되는 이유는 이들이 하나로 연결된 '통합적 관리'가 이루어지지 않기 때문입니다.GWP의 진짜 의미GW..

현실 속 DI 위반 사례 알기 – 실무 기반 분석과 대응 전략 – 여러분, 데이터 무결성(DI) 위반 사례를 분석해보신 적 있으신가요? 현대 GMP 환경에서 진정한 위험은 기술 자체가 아니라, 기술을 맹신하며 기본 원칙을 소홀히 하는 우리의 태도에 있습니다. 🧠 품질 보증의 핵심은 시스템보다 사람의 태도입니다GMP 환경에서 데이터 무결성(DI)은 단순히 시스템을 갖추는 것이 아니라,사람(People)–절차(Procedure)–시스템(System)이 조화롭게 작동하며 만들어가는 신뢰의 문화입니다. 수많은 실사 지적 사례를 분석해보면, 대부분 시스템 자체의 결함보다는 운영자의 인식 부족과 체계적인 관리 부재가 근본 원인이었습니다. 현장에서 실제로 발생하는 DI 위반 사례들은 다음 네 가지 유형으로 패턴화..

글로벌 실사 대응 전략 – FDA 483과 EMA 지적 대응법 – FDA 483과 EMA Deficiency Letter에 대한 실무적 이해와 효과적인 대응 전략을 체계적으로 정리하였습니다. 본 포스팅은 글로벌 규제기관의 실사 과정에서 발생하는 지적사항의 특성을 분석하고, 제약·바이오 기업이 이에 대응하기 위한 실질적인 방법론과 문서화 전략을 제시합니다. 품질 시스템 정합성 확보부터 데이터 완전성 입증, 그리고 효과적인 회신 문서 작성까지 전 과정에 필요한 핵심 노하우를 포함하고 있습니다. 🔍 글로벌 GMP 실사의 이해와 기본 구조FDA와 EMA의 GMP 실사는 제품 품질, 안전, 신뢰성 확보를 위한 핵심 절차입니다. 이 과정에서 국제 표준에 맞는 품질 시스템 운영을 확인합니다. 실사는 의약품 제조..

🚨 GMP 실사 대응 전략: MFDS 실사 유형과 지적사례 중심의 준비 가이드 GMP 실사는 검증 절차 이상의 것으로, 품질 시스템 전체의 완성도를 점검하고 개선 기회를 찾아내는 과정입니다. 이것은 규제 준수는 물론 제조소의 품질 문화와 시스템 능력을 향상시키는 핵심 요소입니다. 🏛️ GMP 실사의 개요와 목적GMP 실사란, 제약 제조소 또는 위탁처가 GMP 기준을 충족하는지를 규제기관(국내는 식약처, 해외는 FDA, EMA, WHO 등)이 현장에서 직접 검토하는 제도적 평가 절차입니다.🔎 실사 주요 범위제조공정 및 청정도 등 환경 관리문서 시스템 및 품질 기록인력 교육 이력 및 현장 이해도과거 시정조치 및 CAPA 이행 상태실무 적용 팁:실사는 문제 탐지보다 개선 가능성 평가를 위한 기회임을..