GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성

GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성

 

✅ GMP 데이터 완전성 개요:
ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성

 

“데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변경되거나
파괴되지 않도록 보존하고,
데이터의 특성이 데이터 전주기 동안 유지되어야 한다.”
(출처: 식약처, 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」, 2023.1.30.)

 

 

 

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1. 데이터 완전성(or무결성)이란?

• 데이터 완전성(Data Integrity, DI)이란 GMP 환경에서 생성·처리·보관되는 모든 데이터가

신뢰할 수 있고, 위변조되지 않았으며, 검증 가능한 상태로 보존되고 있음을 의미합니다.

이는 의약품 품질보증의 핵심으로, GMP 실사 시 가장 중점적으로 점검되는 항목 중 하나입니다.

→ 종이 기록이든 전자 기록이든 책임자·시점·내용·보존 여부가 명확히 입증되어야 합니다.

 

데이터 완전성을 보장하는 요소

 

 

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2. 왜 데이터 완전성이 중요한가?

• 의약품 출하, 시험 결과, 품질 검토는 모두 기록 기반으로 판단됩니다.
• 데이터 누락·수정·허위기재는 GMP 품질시스템 전체를 무력화할 수 있습니다.
• 식약처, FDA, EMA는 데이터 완전성 위반을 중대한 결함으로 간주하며,
  → 반복 위반 시 경고장, 수입중지, 행정처분으로 이어질 수 있습니다.

📌 데이터가 신뢰되지 않으면, 제품도 절대 신뢰받을 수 없습니다.

 

데이터 완전성의 중요성

 

 

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3. ALCOA+ 원칙: 글로벌 표준

🔹 ALCOA – 핵심 5대 원칙

원칙	의미	실무 적용 포인트
A – Attributable	작성자·시점 명확	서명, 이니셜, 작성 일시 반드시 기재
L – Legible	가독성 확보	선명하고 누구나 읽을 수 있게 작성
C – Contemporaneous	실시간 기록	작업 즉시 기록, 소급 작성 금지
O – Original	원본 유지	원본 보관 필수, 전자기록은 Audit Trail 구현
A – Accurate	정확성 확보	사실에 근거, 데이터 조작 금지

 

ALCOA

 

 

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🔹 + 확장 4대 원칙 (ALCOA+)

원칙	의미	실무 적용 예시
+ Complete	정보 누락 없음	모든 시험항목 기록, 공란 금지
+ Consistent	일관성 유지	기록 양식과 작성 방식 표준화
+ Enduring	장기 보존성	모든 기록의 보존체계 확립
+ Available	접근 가능성	필요 시 즉시 검색·확인 가능한 체계

 

ALCOA+

 

 

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🔹 ALCOA++ 확장 요소 (EMA 제안 기준)

추가 원칙	의미	비고
Traceable	추적 가능성	Audit Trail, 사용자 기록 관리
Transparent	투명성	변경 이력과 승인자 명확화

 

 

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🔹 ALCOA → ALCOA+ → ALCOA++ 진화 흐름 구조도

 

ALCOA → ALCOA+ → ALCOA++ 진화 흐름 구조도

 

단계	원칙 구성	적용 출처
ALCOA	Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate	FDA, PIC/S, WHO 기준
ALCOA+	+ Complete, Consistent, Enduring, Available	PIC/S PI041, MFDS
ALCOA++	+ Traceable, Transparent	EMA 가이드라인 제안

 

 

 

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4. ALCOA+ 적용 예시

✍️ 기록 예시: "2025.04.10 10:00 / 세척 완료 / 김품질"

평가 항목	충족 여부	실무 해설
A – 작성자·시점	✅	"김품질", "10:00" 명확히 기재됨
C – 실시간 기록	✅	작업 직후 기록, 소급 작성 아님
O – 원본 유지	✅	종이 또는 승인된 전자기록 원본 보존
+ Consistent	✅	서식, 기재 방식, 단위가 일관성 있음
+ Available	✅	지정된 장소에서 즉시 검토 가능

 

 

 

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5. 주요 위반 사례와 품질 리스크

위반 사례	위반 항목	품질 영향
시험 후 2일 뒤 일괄 기록	C – 동시성 위반	결과 조작 의심 및 로그 재현 불가능
서명 없는 중복 수정	A, O – 귀속성·원본성 위배	책임자 불명확, 실사 시 CAPA 요구됨
작업자 대리 서명	A – Attributable 위배	조작 의심 및 문서 무효화 가능성
로그북 기록 누락 및 공란	+ Complete 위배	허위 기록 의심 대상이 될 수 있음
원본 폐기 후 PDF 스캔본만 보관	O, E – 원본성·보존성 위배	문서 무결성 손상 및 실사 부적합 가능성

 

 

 

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6. 적용 대상 및 관리 범위

 

데이터 완전성은 GMP 전영역에 적용됩니다.

영역	적용 대상 예시	관리 요건
종이 기록	제조기록서, 시험기록서, 로그북 등	서명, 보존기간, 수정이력 관리
전자 기록	ERP, eQMS, LIMS, MES 등	CSV, Audit Trail 필수 구현
환경/운영 정보	온도/압력 기록, CCTV 영상 등	실시간 기록 및 보존체계 구축
하이브리드 시스템	종이기록과 전자승인 혼합형 시스템	이중 기록 방지, 데이터 동일성 보장

📌 전자기록은 반드시 Audit Trail 기능이 포함되어야 하며,
해당 시스템은 CSV(Computer System Validation)를 통해 검증되어야 합니다.

 

DI 주요 관리 대상

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의	비고
ALCOA+	국제 데이터 완전성 원칙 (9개 항목)	실사 필수 점검 항목
ALCOA++	EMA 확장 기준 (추적성·투명성 포함)	전자시스템 강화 기준
Audit Trail	전자기록의 변경·접근 이력을 자동으로 기록하는 기능	CSV 완료 시스템만 해당
CSV	전산시스템 신뢰성 검증 프로세스	21 CFR Part 11, EU Annex 11 기반
GDocP	Good Documentation Practice (우수 문서관리 기준)	기록의 정확성·책임성·일관성 기반 체계
실시간 기록	작업 수행 시점에 즉시 작성하는 기록	Contemporaneous 원칙 적용

 

 

 

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📕 참고문헌

1. 식품의약품안전처, 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」, 민원인 안내서, 2023.1.30
2. PIC/S, Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP Environments, PI 041-1, July 2021
3. FDA, Data Integrity and Compliance with Drug CGMP – Q&A Guidance for Industry, December 2018
4. WHO, Technical Report Series No. 1033, Annex 4: Guideline on Data Integrity, Fifty-fifth report
5. EMA, Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, Draft, June 2021

 

 

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