GMP 변경관리와 일탈관리: 품질 시스템의 핵심 구분

GMP 변경관리와 일탈관리: 품질 시스템의 핵심 구분

 

 

 

 

 

 

변경관리와 일탈관리:
GMP 품질 시스템의 양축

 

변경은 통제의 대상, 일탈은 관리의 대상입니다.
두 시스템 모두 GMP의 품질 일관성과 신뢰성 확보에 필수적인 핵심 구성입니다.

 

 

 

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🔍 GMP 운영 중 반드시 관리해야 할 두 가지 변화

GMP 환경에서의 모든 변화는 두 갈래로 나뉩니다:

• 계획된 변화는 변경관리(Change Control)로,
• 예기치 못한 이탈은 일탈관리(Deviation Management)로 다룹니다.

이러한 구분은 단지 문서의 차원이 아니라, 리스크 기반 품질 보증 전략의 근간입니다.

 

변경관리 vs 일탈관리

 

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🧭 개념 정리 – 변경과 일탈은 어떻게 다른가?

구분	변경관리	일탈관리
정의	품질에 영향을 줄 수 있는 사전 변경을 평가하고 승인하는 절차	절차, 기준서 등에서 벗어난 상황을 인지하고 관리하는 체계
목적	예방적 품질 통제	원인 규명, 재발 방지 중심의 시정조치
실행 시점	변경 전	문제 발생 후
주요 문서	변경요청서, 영향평가서등	일탈보고서, CAPA보고서등

 

📌 변경 = 사전 예방 / 일탈 = 사후 대응

 

 

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🧪 실무에서 자주 보는 사례들

사례	분류	이유
제조설비 교체	변경관리	밸리데이션 및 품질영향평가 필요
시험기기 신규 도입	변경관리	CSV 적용 여부 평가 대상
시험기록 누락	일탈관리	데이터 무결성 위반으로 Root Cause 분석 필수
라벨 오기	일탈관리	제품 혼입 위험 →CAPA수립 필요

 

 

 

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🔄 변경관리 절차: 계획된 변화, 어떻게 통제할까?

변견 관리 흐름도

1. 변경요청 접수 - 모든 변경의 공식적 시작점
2. 변경 분류 (중요/비중요) - 리스크 수준에 따른 관리 전략 결정
3. 품질영향평가 - 제품 품질과 규제 요구사항 충족 여부 분석
4. 부서별 협의 및 QA 승인 - 다각적 검토와 최종 품질 판단
5. 필요 시 밸리데이션, 교육 등 후속 조치 - 변경 검증 단계
6. 변경 이력 및 보고서 작성 - 추적성 확보

💡 품목허가 영향 시, 반드시 RA 협의 및 허가변경 병행 → 규제 컴플라이언스 유지

 

 

 

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⚠️ 일탈관리 절차: 예기치 못한 상황, 어떻게 대응할까?

일탈 관리 흐름도

1. 일탈보고서 접수 및 작성 - 즉각적 기록과 품질 담당자 통보
2. 원인 분석 (RCA) - 근본 원인 규명을 위한 체계적 접근
3. 품질영향 평가 - 제품 품질과 환자 안전에 미치는 영향 판단
4. 시정·예방조치 수립 (CAPA) - 재발 방지를 위한 실행 계획
5. 교육 및 문서 개정 여부 검토 - 조직 학습과 시스템 개선
6. 일탈 이력 통합 관리 및 검토 - 트렌드 분석과 패턴 식별

✅ 사소한 일탈도 반드시 문서화하고, 필요 시 CAPA까지 이어져야 함 → 품질문화 구축의 기반

 

 

 

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🧩 변경 vs 일탈 – 차이점 요약

항목	변경관리	일탈관리
시점	실행 전(사전 통제)	실행 후(사후 대응)
방향성	예방 중심(Preventive)	시정 중심(Corrective)
핵심문서	변경요청서,영향평가서	일탈보고서,RCA,CAPA
주요 주체	QA + 관련부서(협업)	QA 중심, 필요시QC/RA 협업

 

 

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🛠️ 실사에서 자주 지적되는 항목과 대응 방안

지적사례	원인	개선 포인트
영향평가 누락	변경관리 사전검토미비	영향평가 템플릿도입
보고서 불일치	실행과기록불일치	실행 후 보고서 작성체계화
일탈 CAPA 미흡	반복적 오류, CAPA형식적수행	CAPA 효과성 평가포함
비공식 처리	구두 보고,서면 기록누락	일탈 보고 기준명확화 및전 직원 교육
변경→허가변경 누락	RA 협의누락	허가 영향 체크리스트활용

 

gmp 실사 지적 흐름도

 

 

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🗂️ 실무 용어 정리

용어	정의	실무 활용
변경관리	Change Control	사전 품질위험평가 및실행 통제체계
일탈관리	Deviation Management	규정 이탈시후속 대응시스템
CAPA	시정 및 예방조치	RCA 기반의근본적 문제 해결시스템
영향평가	품질 리스크 평가	변경/일탈이품질에 미치는영향 분석
변경이력 관리	변경의전 과정 추적가능하게 기록	승인,실행일자,반영 문서등 포함

 

 

 

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GMP 시스템을 유지하려면 단순한 절차 수행이 아닌, 품질 리스크 기반의 관리 문화가 자리 잡아야 합니다.