GMP 법령과 가이던스 체계: 고시, 안내서, 국제 기준까지

GMP 법령과 가이던스 체계: 고시, 안내서, 국제 기준까지

 

✅ GMP 법령과 가이던스 체계:
고시, 안내서, 국제 기준까지

"GMP는 선택이 아닌 법입니다. 고시부터 국제 가이드라인까지,
규제의 위계를 이해해야 실무가 명확해집니다."
(참고: 약사법, 식약처 고시, MFDS 민원인 안내서, PIC/S PE009)

 

 

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1. GMP는 법적 규제 체계의 일부입니다

 

의약품 제조 및 품질관리는 권고사항이 아닌 법률에 기반한 국가 규제 시스템입니다.

따라서 GMP는 단순한 지침이 아닌, 이행을 강제하는 법적 기준이며,
위반 시 행정처분, 허가 제한, 제조정지 등의 실질적 제재가 따릅니다.

 

 

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2. 대한민국 GMP 규제 체계의 위계 구조

GMP 관련 문서는 다음과 같은 법령 위계 체계로 구분됩니다:

 

대한민국 GMP 규제 체계

 

구분	예시	소관기관
법률	「약사법」 제31조 (GMP 적용 의무화)	국회
시행령/규칙	「의약품 등의 안전에 관한 규칙」	보건복지부 / 식약처
고시	「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 고시 제2024-87호	식품의약품안전처
민원인 안내서	품질보증, DI, 밸리데이션, 교육 등	식품의약품안전처
지침/서식	자가점검표, 해설서, 질의응답집 등	실무 부서 (예: 품질과 등)

📌 실무에서는 GMP 고시와 민원인 안내서가 가장 밀접하게 활용됩니다.

 

 

 

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3. 문서별 기능 및 법적 강제력 비교

문서 유형	기능	법적 강제성	예시 문서
법률	기본 규제 틀 제시	★★★	약사법 제31조
시행령/규칙	법률 실행 방안 구체화	★★★	의약품 등의 안전에 관한 규칙
고시	기술적 기준 및 세부 절차 명시	★★★	GMP 고시 (제2024-87호)
민원인 안내서	고시 해석 및 적용 사례 제시	★★☆	품질보증 안내서, DI 안내서 등
지침/서식	실무 참고자료 및 형식 제공	★☆☆	자가점검표, Q&A 자료집 등

🔍 민원인 안내서는 법적 강제력은 없으나,
행정기관의 공식 해석 자료로서 실무 적용 시 중요한 참고 기준이 됩니다.

 

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4. 민원인 안내서의 실무 기능과 역할

 

MFDS 민원인 안내서 시리즈는 GMP 고시의 기술적 내용을 현장에서
실행 가능하도록 해설한 문서입니다.

GMP 관련 SOP 수립, 교육자료 구성, 시스템 점검을 위한 구체적 지침을 제공합니다.

 

📌 주요 안내서 예시:

안내서 유형	주요 내용 예시
품질보증 안내서	품질 리스크 기반 운영, 책임자 요건 등
데이터 완전성 안내서	ALCOA+, 감사추적성, 전자기록 검토 사항 등
밸리데이션 안내서	설비/공정/분석법 검증 전략 및 보고서 구성
변경·일탈 안내서	변경 흐름도, 기록요소, 보고서 작성 기준 등

 

 

 

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5. 국제 기준과의 조화: PIC/S, ICH Q10

 

대한민국 GMP는 국제 기준과 조화를 이루며 운영되며, 특히 다음 기준들이 핵심 참조 대상입니다:

국제 기준	핵심 내용	국내 반영 방식
PIC/S PE009	GMP 기술기준 및 실사 기준 제시	GMP 고시 목차 구조 및 실사 체계에 반영
ICH Q10	글로벌 품질시스템(QMS) 모델 제시	민원인 안내서, 교육자료 등에 해석 반영

 

💡 예시: PIC/S PE009 Part I의 Chapter 1~9는 GMP 고시와 동일한 구조로 구성되어 있으며,

특히 품질보증 항목은 PIC/S 요구사항을 기반으로 작성되어 국내 기준과 긴밀하게 연계됩니다.

 

 

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6. 실무 적용 시 우선 고려사항 정리

 

🔍 SOP 작성이나 시스템 구축 시, 다음 순서로 적용하면 명확한 근거 체계를 수립할 수 있습니다:

1. GMP 고시의 기술적 기준 확인
2. 민원인 안내서의 구체적 적용 사례 검토
3. 필요 시 국제 기준(PIC/S, ICH)의 해석 참고

📌 SOP 및 시스템 설정을 위한 기본 단계

SOP 및 시스템 설정을 위한 기본 단계

 

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의	실무 활용도
약사법	의약품 전반에 대한 규제 법률	GMP 적용의 법적 근거 조항 포함
GMP 고시	제조·품질관리 기술 기준을 제시하는 고시 문서	SOP 및 시스템 기준 수립 시 필수 문서
민원인 안내서	고시 해석, 실행 방안 및 사례 제시 문서	교육자료, 내부 교육, 실사 대응에 핵심 활용
PIC/S	국제 GMP 협력체, 실사 기준 및 품질시스템 기준 제시	수출국 실사 대응, 품질시스템 설계 기준
ICH Q10	글로벌 품질경영 시스템 모델 (QMS Framework)	선진 품질시스템 도입 시 적용 기준

 

 

 

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📕 참고문헌

1. 식품의약품안전처, 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 고시 제2024-87호
2. 국가법령정보센터, 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
3. 식품의약품안전처, MFDS 민원인 안내서 시리즈 (품질보증, DI, 밸리데이션 외)
4. PIC/S PE009-17, Part I: Basic Requirements for Medicinal Products
5. ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System (International Conference on Harmonisation)

 

 

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