GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템의 구조와 실무 적용

GMP QMS의 기본 개념: 품질경영시스템의 구조와 실무 적용

 

 

 

 

 

 

 

GMP QMS 기본 개념:
품질경영시스템의 구조와 실무 적용

 

"QMS는 단순한 품질 관리 체계가 아니라, 환자에게 일관되고 안전한 의약품을 제공하기 위한 품질 철학의 실현 도구입니다."

 

 

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🔍 QMS란 무엇인가요?

QMS(Quality Management System)는 GMP의 실질적인 실행 체계로,

조직의 책임, 정책, 자원, 문서, 인력, 품질활동을 통합한 품질경영 시스템입니다.

📌 GMP가 "해야 할 일"을 정의한다면, QMS는 그것을 "어떻게 실행하고 개선할 것인가"를 설명하는 실행 프레임워크입니다.

👉 단순한 문서 중심 관리체계가 아니라, 환자 중심의 품질 목표 달성을 위한 전사적 품질 전략의 핵심입니다.

 

 

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🎯 QMS의 목적과 역할

QMS는 의약품 제조 품질을 보장하기 위한 목적과 원칙은 다음과 같습니다:

• ✅ GMP 기준 일관 이행
  - 모든 제조 공정과 품질 활동이 규제 요구사항을 충족하도록 관리
• ✅ 기록의 신뢰성과 추적성 확보
  - 모든 제조 및 품질 활동을 정확히 문서화하고 쉽게 검색 가능하게 함
• ✅ 일탈 시 원인 규명 및 CAPA 실행
  - 품질 문제 발생 시 체계적 조사로 근본 원인 파악 및 시정·예방 조치 수립
• ✅ 품질문화와 지속 개선 체계 구축
  - 조직 전체가 품질 중심 사고를 내재화하고 프로세스 개선을 추구하는 환경 조성

📌 이러한 목적들은 환자에게 안전하고 일관된 품질의
의약품 제공을 위한 품질 보증 체계로,
제품 생애주기 전반의 품질 리스크를 관리하고
제조 과정의 신뢰성을 확보합니다.

 

 

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🧩 QMS의 핵심 구성 요소 (12개 항목)

📊 PDCA 기반 QMS 흐름도

PDCA 기반 QMS 흐름도

 

 

QMS는 PDCA 사이클(Plan-Do-Check-Act)을 기반으로 구성됩니다.
이 사이클은 품질 경영의 기본 틀로, 지속적 개선과
체계적 품질 관리를 가능하게 합니다.

PDCA는 계획-실행-검토-개선의 순환 과정을 통해 품질 시스템이
효과적으로 운영되고 발전할 수 있게 합니다.
QMS의 주요 요소는 PDCA 사이클의 각 단계별로 구성되며,
다음 항목들을 포함합니다:

 

분류(PDCA)	항목	핵심 기능
Plan	① 품질방침 및 목표	조직의 품질 방향과 기준 설정
	⑦ 공급자관리	외부 품질 요인 평가 및 관리
Do	② 문서·기록관리	업무 표준화와 실행 추적
	⑧ 교육훈련	품질역량 확보와 유지
	⑨ 밸리데이션	설비·공정·시험법의 적격성 입증
Check	⑥ 자율점검	내부 품질시스템 점검과 사전 예방 활동
	⑪ 제품 품질평가(PQR)	배치별 품질경향 분석과 개선활동 도출
Act	③ 변경관리	변경사항의 사전 평가와 승인
	④ 일탈관리	기준 이탈의 대응과 문서화
	⑤ CAPA	시정·예방조치의 관리와 효과성 평가
	⑩ 품질위험관리	리스크 기반 의사결정 지원
	⑫ 품질문화 정착	자율적 품질관리 문화 구축

 

 

 

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🔗 QMS와 GMP 실무의 연계

QMS는 GMP 요구사항을 체계적인 프로세스로 바꾸어
실제 작동하는 시스템으로 만듭니다.
이렇게 하면 규제 요구사항이 단순히 문서상의 지침이 아니라
일상 업무에 자연스럽게 녹아들어 실제 품질 보증 효과를 만들어냅니다.

GMP 요구사항	QMS 실행 방식
일탈 보고	일탈 보고서 + 원인 분석 + CAPA 연결
변경 사전 평가	변경요청서 → 영향평가 → QA 승인 → 밸리데이션 연계
교육 이행	교육 이력관리 + 효과성 평가 운영
문서 최신성 확보	버전관리 + 변경이력 추적 체계 구축

 

📎 예시:

SOP가 현장 작업 내용과 불일치할 경우, 문서의 형식적 존재만으로는
GMP 요건을 충족했다고 볼 수 없습니다.
현장 작업 방식과 문서화된 절차 간의 일치성은 반드시 확인되어야 하며,
이러한 정합성이 QMS의 핵심 가치입니다.
규제기관은 문서의 단순한 존재보다
실제 업무 프로세스와의 명확한 연계성을 중점적으로 평가합니다.

 

 

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🧪 규제기관의 실사 포인트

문서를 단순히 보유하거나 형식적으로 구비하는 것보다
실제로 중요한 것은 문서 내용과 현장 실무 간의 일치성입니다.
또한 품질시스템 요소들이 서로 어떻게 연결되는지와 품질 개선 활동이
실제로 만든 효과를 객관적으로 증명하는 것이
규제기관 평가의 핵심 포인트입니다.
이것은 서류로만 존재하는 시스템이 아닌,
실제 현장에서 작동하는 실질적인 품질관리 체계의 증거입니다.

 

실사 항목	주요 점검 포인트
문서관리	SOP의 최신성, 개정이력, 승인 구조
실행 정합성	현장 작업과 문서 기재 내용의 일치 여부
시스템 통합성	변경 ↔ 일탈 ↔ CAPA 간의 연계 관리 여부
개선 효과성	CAPA 실행 후 재발 여부 및 효과 검토 내역

 

CAPA를 수립만 하고 실제로 이행하지 않는 형식적 대응은
규제기관 실사에서 가장 심각한 지적사항입니다.
이는 품질 시스템의 신뢰성을 완전히 손상시키는 행위로,
단순 문서 불일치를 넘어 의도적 GMP 위반으로 간주될 수 있습니다.
모든 CAPA는 계획대로 반드시 이행하고, 효과성을 객관적으로 입증해야 합니다.

 

 

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🌱 품질문화(Quality Culture)의 의미

품질문화는 모든 직원이 품질을 핵심 가치로 인식하고
자발적으로 품질 중심의 행동과 결정을 실천하는 조직 문화입니다.
이는 단순한 규정 준수를 넘어서 품질에 대한
책임감을 조직 전체에 통합하는 과정입니다.

• 직원들이 감독 없이도 품질 문제를 스스로 보고하고 개선하는 체계가 필수적입니다.
  이러한 체계는 외부 통제보다 내재화된 가치관에 기반해
  자발적 품질 활동을 촉진하고, 문제 발생 시 투명하게 공유하는 환경을 만듭니다.
• QA 부서가 주도적 역할을 하지만,
  모든 부서가 품질 책임을 공유해야 합니다.
  품질은 특정 부서만의 일이 아니라 생산, 연구개발, 공급망, 마케팅 등
  모든 부서가 각자 영역에서 품질에 기여하는 통합적 책임 구조가 필요합니다.

규제기관은 QMS 평가 시 현장의 품질 민감도와
조직 내 품질 인식 수준을 확인합니다.
문서뿐만 아니라 직원 인터뷰와 관찰을 통해
실제 품질 인식, 행동 패턴, 리더십의 품질 메시지 전달 방식,
의사결정 과정의 투명성까지 종합적으로 평가합니다.

 

 

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🌐 국제 기준과의 정합성

의약품 품질경영시스템(QMS)은
국제적인 규제 표준과 조화를 이루어야 합니다.
아래는 주요 국제 기준들과 국내 규제 요구사항을 요약한 것으로,
글로벌 GMP 규제 환경에서 우리 기업이 준수해야 할 핵심 참조 기준입니다.

기준	요약
ICH Q10	전 생애주기 기반 품질경영시스템(QMS) 구조 제시
PIC/S PE009	Ch.1에서 QMS 운영의 핵심 요소 및 연계 구조 정의
MFDS GMP 고시	변경관리·문서관리·자율점검 등 ICH/PIC/S 기반 국내화
MFDS 민원인 안내서	각 QMS 항목별 운영 예시 및 실무적 가이드 제공

 

 

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📊 QMS 실행 구조 요약 다이어그램 (GMP 연계 중심)

QMS-GMP 연계 인터페이스 상세 다이어그램

 

 

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📋 QMS 실무 적용을 위한 핵심 체크리스트

QMS는 문서 작성으로 끝나는 것이 아니라
실제 현장에서 작동하는 살아있는 시스템이어야 합니다.
다음 체크리스트를 통해 우리 조직의 QMS 운영 수준을 점검해보시기 바랍니다.

✅ 즉시 점검 항목

• ⬜ 현장 작업과 SOP 내용이 실제로 일치하는가?
• ⬜ 일탈 발생 시 24시간 내 보고 체계가 작동하는가?
• ⬜ CAPA 계획이 수립만 되고 실행되지 않은 항목이 있는가?
• ⬜ 변경사항이 사전 평가 없이 현장에 적용된 사례가 있는가?
• ⬜ 품질 문제를 직원들이 자발적으로 보고하는 문화가 정착되었는가?

🎯 중장기 개선 방향

QMS는 단순한 규제 준수를 위한 요구사항을 넘어,
환자 안전과 제품 품질을 확실히 보장하는 경영 전략의 필수적 요소입니다.

• 단기: 문서와 현장 실무의 완벽한 정합성 구현
• 중기: 모든 부서 간 QMS 요소의 효과적 연계 체계 확립
• 장기: 조직 전반에 자율적 품질문화 정착 및 강력한 지속적 개선 체계 완성

💡 실무진을 위한 행동 가이드

• QA 담당자:
  QMS 각 요소가 확실히 유기적으로 연결되도록
  명확한 프로세스 맵을 구축하고 체계적으로 검토하세요.
  통합적 접근은 품질 시스템의 핵심입니다.
• 현장 실무자:
  작업 중 SOP와 차이점이 발견되면 주저하지 말고
  변경관리 절차를 즉시 시작하세요.
  임시방편은 명백한 GMP 위반으로 이어집니다.
• 관리자:
  품질 성과 지표를 철저히 분석하고,
  수치적 성과와 함께 직원들의 품질 마인드셋 변화를 적극적으로 평가하세요.
  진정한 품질문화는 수치 이상의 가치를 창출합니다.

 

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💻 실무자가 반드시 이해해야 할 QMS의 본질 – 지식관리와 전산화

FAQ 1. QMS에서 지식관리(Knowledge Management)의
역할은 무엇이며, 어떤 규정에 근거하여 정의되나요?

답변:

지식관리는 의약품의 개발부터 생산, 변경, 개선까지
전 주기 품질을 유지하기 위한 QMS의 핵심 요소입니다.
조직이 보유한 제품·공정 관련 정보를 체계적으로 수집, 축적, 공유함으로써
의사결정의 과학적 근거를 제공합니다.

• ICH Q10 1.6.1절은 지식관리를
  "제품 개발에서 수명 주기 종료까지 전사적으로 관리되는 체계적 접근"이라 정의합니다.
  여기에는 과거 문헌, 개발 데이터, 밸리데이션 결과, 제조 경험, 변경이력 등이 포함됩니다.
• 이러한 지식은 CAPA, 변경관리(Change Control), 품질위험관리(QRM) 등
  QMS 전반에 활용되어 리스크 최소화, 지속적 개선, 품질 일관성 확보를 실현합니다.

📚 참고:

• ICH Q10 Guideline, 1.6.1절 – Knowledge Management
• GMP Compliance: Knowledge Management as Enabler

FAQ 2. 전산화된 품질경영시스템(eQMS)을
도입할 때 EU GMP Annex 11에서
반드시 준수해야 할 주요 요구사항은 무엇인가요?

답변:

eQMS(전자 품질경영시스템)는 단순한 문서 저장 도구가 아닌,
품질관리의 자동화·통합 관리 수단입니다.
EU GMP Annex 11은 다음과 같은 핵심 요건을 명확히 규정하고 있습니다:

항목	필수 요구사항
① 시스템 검증	의도된 목적에 맞게 일관되게 작동함을 IQ/OQ/PQ 등 검증을 통해 입증
② 접근 통제	고유 ID, 역할 기반 권한, 비밀번호 정책으로 사용자별 접근 제한
③ 변경관리	시스템 변경 시 영향평가 → 승인 → 감사추적 기록절차 필수
④ 감사추적	모든 데이터 생성·수정·삭제 이력을 자동 기록하며 변경 불가 상태 유지
⑤ 백업·복구	데이터 유실 방지를 위한 정기 백업 및 비상 복구 시스템확보
⑥ 데이터 무결성	ALCOA+ 원칙 기반 전자기록 품질 보장: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available

 

📌 실무 팁:

CSV(컴퓨터시스템 검증) 문서뿐만 아니라,
SOP·Log 관리, 감사대응 전략까지 함께 통합해야
규제기관의 전산 감사에도 효과적으로 대응할 수 있습니다.

 

📚 참고:

• EU GMP Annex 11 – Computerised Systems (Cognidox)
• Annex 11 (EMA)