분류 전체보기73 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(2024-87호) 개정 해설 2024년 개정 의약품 GMP 고시 분석 – 제형 분류, 무균설비, 적합판정 유효기간 실무 적용 전략 – 2024년 개정은 형식적 정비가 아닌 GMP 운영의 실효성 개선에 중점을 둔 실질적 개정입니다.각 기업은 문서, 설비, 변경관리 체계 전반에 걸친 대응 전략을 재정립해야 합니다. 1️⃣ 개정 개요 및 고시 정보 식품의약품안전처는 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 2024년 12월 30일 시행을 기준으로 일부 개정하였습니다.이번 개정(고시 제2024-87호)은 GMP 운영 과정의 실무 혼선을 해소하고 품질 리스크를 사전에 통제하는 데 중점을 두었습니다.항목내용고시명의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (GMP 고시)고시번호식약처고시 제2024-87호시행일2024.12.30개정유형일부개.. 2025. 4. 23. GMP 심화편 시리즈 – 실무자와 관리자 모두를 위한 고급 해설 GMP 심화편 시리즈 – 실무자와 관리자 모두를 위한 고급 해설 – 업계 규정에 대한 단순 지식을 넘어, 실무에서의 효과적 적용 능력이 핵심입니다. 이러한 필요에 따라 본 시리즈를 제공합니다. 1️⃣ 왜 GMP '심화편'이 필요한가? GMP는 단순한 규정 준수를 넘어선 고도화된 품질시스템으로, 실질적 품질경영을 위한 도구입니다. 현장에서는 다음과 같은 과제가 자주 제기됩니다: ✅ 문서화와 실제 운영 프로세스 간의 괴리 ✅ 실사 시 해석 및 대응 능력 부족 ✅ 현장 변화에 따른 규정 개정 지연 'GMP 심화편 시리즈'는 이러한 문제를 해결하고, 규정 해석과 실행 전략 간의 간극을 좁히고자 기획되었습니다. 2️⃣ 대상 독자 본 시리즈는 GMP 관련 업무를 담당하는 실무자와 관리자를 위한 실용적.. 2025. 4. 22. 제약 GMP의 기본 구조 다시 보기 제약 GMP의 기본 구조 다시 보기 GMP는 단순한 규정 준수를 넘어, 품질경영 철학의 실현 수단입니다. 1️⃣ 제약 산업에서 GMP의 중요성의약품의 특성:의약품은 인체에 직접 영향을 미치므로, 제조과정 전반에 걸쳐 고도의 품질 보증이 요구됩니다.GMP의 역할과 지향점:GMP(Good Manufacturing Practice)는 이러한 요구를 충족하기 위한 국제적 품질관리 기준입니다.제조공정, 문서관리, 교육, 설비 및 위생, 변경관리 등을 포함한 전체 시스템의 통합적 운영을 지향합니다. 2️⃣ 제약 GMP의 핵심 요소요소주요 내용품질보증(QA)품질시스템 총괄 운영, 출하 승인, SOP 관리문서화모든 공정의 표준화 및 기록 이력 관리 체계밸리데이션설비·공정·분석법 신뢰성 검증, Annex 15.. 2025. 4. 17. GMP에 강한 회사의 6가지 특징 GMP에 강한 회사의 6가지 특징 "GMP 준수는 시작일 뿐, 품질문화와 시스템의 내재화가 진정한 경쟁력이다." 1️⃣ 시스템 기반의 표준화된 운영업무 수행은 표준작업지침서(SOP)에 기반하며, 교육, 기록, 이력관리가 체계적으로 구조화되어 있습니다.전 임직원이 SOP를 준수하며, 관행이 아닌 표준화된 절차에 따라 업무를 수행합니다.📌 개인 역량이 아닌 체계적 시스템을 통한 운영이 GMP 우수 기업의 핵심 기반입니다. 2️⃣ 투명한 품질관리 문화이탈사항 발생 시 투명하게 보고하고 개선 기회로 활용하여 조직 발전의 계기로 삼습니다.문제 발생 시 개인의 과실이 아닌 시스템 개선 필요성에 중점을 둡니다.📌 GMP 위반보다 더욱 중대한 사안은 위반사항을 은폐하려는 행위입니다. 3️⃣ 실.. 2025. 4. 16. 자율점검(Self-Inspection): 품질경영의 핵심 요소 자율점검(Self-Inspection): 품질경영의 핵심 요소 "자율점검은 조직의 품질시스템을 지속적으로 향상시키기 위한 체계적인 사전 평가 프로세스입니다." 1️⃣ 자율점검의 정의 및 규제 근거 자율점검(Self-Inspection)은 GMP 기준에 따라 조직이 자체적으로 수행하는 체계적인 품질시스템 평가 프로세스입니다. 이는 규제기관 실사나 고객 감사와는 구별되는, 전문적이고 객관적인 내부 품질보증 프로그램입니다. 📌 규제 근거:PIC/S PE009-17 Chapter 9:자율점검은 품질보증 원칙의 이행과 적합성 모니터링을 위한 필수 요소입니다.식약처 GMP 고시:모든 제조소는 연 1회 이상의 정기적인 자율점검을 실시해야 합니다. 2️⃣ 자율점검의 전략적 목표 및 기대효과 자율점검은 단.. 2025. 4. 16. GMP 위반 사례 분석 (국내 사례 중심) GMP 위반 사례 분석 – 국내 사례 중심 실무 대응 가이드 – "체계적인 관리 시스템 구축을 통해 규정 위반을 예방할 수 있습니다." 1️⃣ GMP 위반 사례 분석의 중요성GMP의 본질:GMP는 단순한 규정 집합이 아닌, 의약품의 안전성과 품질을 확보하기 위한 위험 기반 품질관리 시스템입니다.위반 사례 분석의 효과:규제기관의 평가 결과를 분석하면, 현장의 품질 시스템 취약점을 파악하고 실질적인 개선 포인트를 도출할 수 있습니다.주요 위반 유형:GMP 위반은 주로 문서 미비, 절차 이탈, 데이터 신뢰성 문제 등 기본적인 요소에서 발생합니다.반복 위반의 의미:반복적인 위반은 조직의 품질문화 결여를 나타내는 신호일 수 있습니다. 2️⃣ 주요 규정 준수 영역별 위반 사례 📌 영역 1: 문서관리 .. 2025. 4. 15. 이전 1 ··· 9 10 11 12 13 다음
