적격성 평가(Equipment Qualification) 기초: 설비는 '적합하다'는 증거가 필요하다 🔹 서론: GMP 설비는 단순 설치가 아닌 '검증' 대상이다GMP 설비의 검증 필요성GMP 환경에서 사용하는 모든 주요 설비는 단순히 설치하고 사용하는 것이 아니라, 다음을 공식적으로 입증해야 합니다:해당 설비가 의도한 목적대로 제대로 작동하는지이를 위한 절차가 바로 적격성 평가(Equipment Qualification)입니다.적격성 평가의 구성적격성 평가는 4단계로 구성되며, 각 단계는 명확한 목적과 문서 요건을 가집니다:설계 적격성(DQ)설치 적격성(IQ)운전 적격성(OQ)성능 적격성(PQ)적격성 평가의 중요성적격성 평가는 설비 밸리데이션의 핵심 요소로서, 설비가 규제기관의 품질 요구사항을 ..
