산업별 GMP 공통 요소 비교– 5P 구조 중심 적용 전략

산업별 GMP 공통 요소 비교– 5P 구조 중심 적용 전략

 

✅ 산업별 GMP 공통 요소 비교
– 5P 구조 중심 적용 전략

GMP는 산업별로 다양한 운영 방식을 가지지만,
품질을 지향하는 핵심 구조는 동일한 5P 개념으로 수렴됩니다.

 

 

 

---

 

 

1️⃣ GMP 기본 프레임워크: 5P 개념

 

모든 GMP 시스템은 5대 핵심 요소(5P)를 중심으로 구성됩니다.

이는 GMP의 근본 구조이자 모든 산업에 공통 적용 가능한 관리 기준입니다.

요소	정의 및 적용 개요
People	인적 자원: 자격 요건, 교육훈련, 직무 책임 및 역할 정의
Process	제조 공정: 표준화된 생산 흐름, 밸리데이션, 변경관리 등
Procedures	운영 지침: SOP, 기록관리, 이탈 및 CAPA 절차 포함
Product	제품 품질: 시험, 규격, 안정성·유효성 평가
Premises	제조 환경: 위생 상태, 구획화, 청정도(HVAC 포함), 설비 관리 체계 등

📌 이 다섯 요소는 GMP의 구조적 뼈대로서, 산업별로 적용 방식은 다르나 핵심 가치는 동일합니다.

 

 

---

 

 

2️⃣ 산업별 GMP 적용 특성 비교

 

🔷 제약

• People: 자격요건 및 직무기술서 명확화, 교육훈련 이력 의무 문서화
• Process: 공정 밸리데이션 필수, 변경관리 체계화
• Procedures: SOP, CAPA, 이탈/변경관리 등 필수화
• Product: 유효성, 안전성, 규격 기준에 따른 품질시험 중심
• Premises: 구역화, 청정도 관리, HVAC 및 환경모니터링 필수

---

🔷 의료기기

• People: 역할·책임 분담 명확화, 정기 교육훈련 및 문서관리 요구
• Process: 설계기반 QMS 운영 (ISO 13485 연계), 변경 통제 필수
• Procedures: ISO 기반 품질문서 체계 통합 운영
• Product: 성능 평가, 사용적합성(Usability) 및 적합성 중심
• Premises: 청결구획 유지, 설비별 유지관리 및 세척 검증 필요

---

🔷 화장품

• People: 필수 교육은 최소화, 교육기록은 권장사항
• Process: 주요 공정 위주 간소화된 공정 흐름 운영
• Procedures: ISO 22716 또는 국제 가이드라인 준용 권장
• Product: 품질 일관성 및 외관 품질 중심 품질관리
• Premises: 기본 위생관리 및 작업장 청결 상태 유지 중심

---

🔷 식품

• People: 작업자 위생교육 중심, 필수 직무훈련은 최소
• Process: HACCP 기반 CCP 설정 및 관리 흐름 운영
• Procedures: 위해분석 결과에 따른 자체 절차 문서화
• Product: 유해물질 평가, 식품 표시기준 적합성 확인
• Premises: 위생구역 설정, 청소일지 등 기본 위생 유지관리

---

🔷 건강기능식품

• People: 이력기록 보관 의무화, 경력 및 자격 기록 필요
• Process: 제조지시서 기반의 단순화된 공정 운영
• Procedures: 시험기록, 제조기록의 통합 보관 및 변경관리 문서화
• Product: 성분별 규격 검토 및 기능성 표시기준 충족 필수
• Premises: 설비 위생관리 중심, 작업장 청결도 유지 및 일부 설비 기준 적용

📌 같은 요소라도 산업별로 규제 강도, 문서 요건, 실사 기준이 명확히 다름을 인지하고 접근해야 합니다.

 

 

---

 

 

3️⃣ 실무 적용 시 고려 포인트

 

✅ ① 산업별 해석 차이 인식

• 예: '위생관리'는 제약에서는 미생물 환경모니터링까지 포함하나,
  식품은 작업자 손씻기 교육 중심
• 동일 용어라도 요구 수준과 목적이 산업별로 다름

✅ ② 산업 간 이직 또는 다품목 운영 시 주의

• 기존 산업의 규제를 기준으로 판단하는 오류에 주의
• 이전 산업의 경험은 참조사항일 뿐,
  해당 산업의 GMP 구조와 실사기준을 재학습해야 함

✅ ③ 문서화의 공통 핵심성

• SOP, 교육기록, 제조기록, 변경관리 문서는 모든 산업에서 실사 핵심 항목
• 문서 미비는 산업을 불문하고 GMP 불일치로 간주됨

✅ ④ QMS 체계와 규제 권한 이해

산업군	규제 및 QMS 구조
제약	MFDS 기반 PIC/S 연동, 의약품 GMP 고시
의료기기	ISO 13485 + CE/MDSAP 등 인증 연계 운영
화장품	ISO 22716, 식약처 가이드라인 기반 자율 관리
식품/건기식	식약처 고시 및 영업자 준수사항 중심, 탄력 적용 가능

 

 

 

---

📝 마무리 정리

GMP의 본질은 '품질의 반복성과 신뢰성 확보'이며,
산업이 달라도 그 구조는 5P 개념을 중심으로 공통 적용됩니다.

• 산업별 운영방식은 달라도,
  People, Process, Procedures, Product, Premises라는
  구성은 유지됩니다.
• 이직, 다품목 운영, 수출 대응 시 중요한 것은
  새로운 산업의 규제 구조를 정확히 파악하고 적용하는 것입니다.
• 문서화 수준과 교육 기록은 모든 산업군에서 심사의 핵심 항목입니다.

📌 GMP를 단순 규제가 아닌, 품질 기반 운영 시스템으로 이해하는 접근이 필요합니다.

 

 

---

 

 

📚 주요 용어 정리

용어	정의
GMP	Good Manufacturing Practice, 우수 제조 및 품질관리 기준
5P	GMP를 구성하는 핵심 요소 5가지: People, Process, Procedures, Product, Premises
QMS	품질경영시스템(Quality Management System)
SOP	표준작업절차서, 일관성과 추적성 확보를 위한 핵심 문서
CAPA	시정 및 예방조치(Corrective and Preventive Action), 품질 개선 시스템

 

 

 

---

 

 

📕 참고문헌

• PIC/S PE009-17 GMP Guide
• ISO 13485:2016 (의료기기 품질경영시스템)
• ISO 22716:2007 (화장품 GMP)
• WHO TRS 986 Annex 2
• 식약처 GMP 민원인 안내서 (의약품, 식품, 건강기능식품)

 

 

---

 

 

🔗 관련 포스팅 링크

• GMP 기초편 카테고리
• GMP 심화편 카테고리
• DI 개론 카테고리
• DI 기초편 카테고리
• DI 심화편 카테고리