✅ 변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략
변경은 사전에 대비하고, 일탈은 사후에 바로잡는다
– 이는 실무 품질시스템의 근간입니다.
1️⃣ 변경관리 vs 일탈관리 – 핵심 차이점
변경(Change)과 일탈(Deviation)은 GMP 실무에서 자주 발생하며,
발생 시점과 계획 여부가 핵심 구분 기준입니다.
| 항목 | 변경관리 (Change Control) |
일탈관리 (Deviation Management) |
| 발생 시점 | 사전 (계획된 변경) | 사후 (예기치 않은 이탈) |
| 예시 | 공급업체 변경, 설비 교체 | SOP 미준수, 시험 누락 |
| 절차 | 영향도 평가 → 승인 → 실행 | 원인분석 → CAPA 수립 → 종결 |
| 문서 | 변경평가서, 변경 승인서 | 일탈보고서, 시정조치기록 |
📌 변경은 계획된 개입, 일탈은 예외 상황에 대한 대응입니다.
2️⃣ 실무에서 혼동하기 쉬운 사례
- 설비 점검 주기를 QA 승인 없이 조정 → 일탈관리 대상
- 시험 항목 누락 후 재시험 진행 → 일탈보고서 작성 필요
- 설비 업그레이드로 SOP 개정 필요 → 변경관리 적용 필요
✅ 사전 승인 없이 절차를 변경한 경우는 반드시 일탈관리로 처리해야 합니다.
3️⃣ 변경관리 절차 흐름
- 변경 제안서 접수 (부서 또는 담당자)
- 영향도 평가 (설비, 품질, 규정 등)
- 승인자 지정 및 QA 검토
- 변경 실행 및 후속 모니터링 계획 수립
- 변경 완료 후 검증, 문서화 및 종결 승인
4️⃣ 일탈관리 절차 흐름
- 일탈 발생 즉시 보고
- 긴급조치 및 잠재 영향 최소화
- 원인분석 수행 (RCA, 5Why 등)
- 시정 및 예방조치(CAPA) 수립
- 종결 승인 및 재발 방지 활동 모니터링
📌 모든 단계는 QA의 검토와 문서화가 필요하며, 즉시 보고 문화 정착이 핵심입니다.
5️⃣ 변경평가서 & 일탈보고서 구성 항목
💡 변경평가서 주요 항목
- 변경 사유 및 적용 범위
- 품질·설비·규정 등 영향도 평가
- 변경 전후 SOP 명시
- 승인 서명 (QA 포함)
- PV 또는 후속 모니터링 계획
💡 일탈보고서 주요 항목
- 일탈 발생 일시 및 구체적 내용
- 긴급조치 이력
- 원인분석 (RCA, 5Why 등)
- 시정 및 예방조치(CAPA)
- 종결 검토 및 QA 서명
6️⃣ SOP 설계 시 고려사항
| SOP 구조 | 장점 | 유의사항 |
| 통합형 SOP | 변경/일탈 연계 용이 | 개념 혼동 방지를 위한 명확한 정의 필요 |
| 분리형 SOP | 책임 및 절차 구분 명확 | 상호 참조 체계 확보 및 혼선 방지 필요 |
📌 변경관리 SOP에는 "일탈로 전환되는 조건",
📌 일탈관리 SOP에는 "변경관리로 전환 가능한 항목"을 명시해야 합니다.
7️⃣ 실사 대비 질문 예시와 대응 전략
"왜 이 변경은 변경관리가 아니라 일탈로 처리되었습니까?"
→ 변경관리 미이행 및 사후 처리 과정, QA 승인 누락 사유 설명 + 시정조치 근거 제시
"일탈의 CAPA가 효과적인지 어떻게 검증하였습니까?"
→ 모니터링 결과자료, 교육 시행 기록, 재발 방지 추적문서 제출
"QA 승인 기준은 SOP에 명시되어 있습니까?"
→ 절차서 내 QA 역할 및 검토 기준 조항 제시
📝 마무리 정리
변경관리와 일탈관리는 GMP 시스템의 핵심 문서 기반 운영 축으로,
두 절차의 명확한 구분과 연계가 품질시스템의 기초입니다.
- 변경관리: 계획 → 평가 → 승인 → 실행 → 검증
- 일탈관리: 보고 → 원인분석 → CAPA → 종결 → 추적관리
📌 절차는 명확히 구분하고, 문서화는 철저히 하며, QA 권한은 독립적·객관적으로 유지해야 합니다.
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 정의 |
| Change Control | 변경사항 발생 시 사전 승인 및 영향도 평가 절차 |
| Deviation | 규정 또는 절차에서 벗어난 사건을 보고하고 관리하는 시스템 |
| RCA | Root Cause Analysis. 일탈 발생 원인을 구조적으로 분석하는 기법 |
| CAPA | 시정조치(Corrective) 및 예방조치(Preventive) 체계 |
| QA | 품질보증부서. 변경 및 일탈 승인과 검토 최종 책임 부서 |
📕 참고문헌
- 식약처 「의약품 제조 및 품질관리기준」 고시
- PIC/S PE009-17 GMP Guide (Chapter 1, 8)
- WHO TRS 986: Quality Assurance Guidelines
- ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
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