변경관리와 일탈관리
– 실무 절차와 문서화 전략 –
변경은 사전에 대비하고, 일탈은 사후에 바로잡는다
– 이는 실무 품질시스템의 근간입니다.
품질관리 체계에서 변경은 계획된 프로세스를 통해
미리 준비하고 승인을 받는 과정이며,
일탈은 예상치 못한 상황이 발생했을 때
신속하게 대응하여 원래의 품질 기준으로 복귀시키는 활동입니다.
이 두 가지 관리 시스템의 적절한 운영은 의약품 및
의료기기 제조 환경에서 제품 품질과 환자 안전을
보장하는 필수적인 요소입니다.
🔍 변경관리 vs 일탈관리 – 핵심 차이점 이해
변경관리(Change Control)와 일탈관리(Deviation Management)는
발생 시점과 예측 가능성에 따라 구분됩니다.
📊 변경관리와 일탈관리 비교
| 구분 항목 | 변경관리 (Change Control) |
일탈관리 (Deviation Management) |
| 발생 시점 | 사전 계획 단계 | 사후 대응 단계 |
| 예측 가능성 | 예측 가능한 변화 | 예상치 못한 이탈 |
| 대표 사례 | 공급업체 변경, 설비 교체 | SOP 미준수, 시험 항목 누락 |
| 진행 절차 | 영향도 평가 → 사전 승인 → 실행 | 즉시 보고 → 원인분석 → CAPA |
| 관리 문서 | 변경평가서, 승인서 | 일탈보고서, 시정조치 기록 |
변경관리는 계획된 개선 활동이며, 일탈관리는 예외 상황 대응 체계입니다.
⚠️ 실무에서 혼동하기 쉬운 상황들
다음과 같은 상황에서는 변경관리와 일탈관리를 정확히 구분해야 합니다:
일탈관리 대상 사례
- 설비 점검 주기를 QA 승인 없이 임의 조정한 경우
- 시험 항목 누락 후 재시험을 진행한 경우
- 사전 승인 없이 작업 절차를 변경한 경우
변경관리 대상 사례
- 설비 업그레이드로 인한 SOP 개정이 필요한 경우
- 새로운 품질 관리 기준 도입이 계획된 경우
- 공급업체 변경이 예정된 경우
중요 원칙: 사전 승인 없이 절차를 변경한 모든 경우는 일탈관리로 처리해야 합니다.
📋 변경관리 절차 체계
🔄 5단계 변경관리 프로세스
- 변경 제안서 접수
- 부서별 또는 개인별 변경 요청 접수
- 변경 사유 및 배경 명시
- 영향도 평가 실시
- 설비, 품질, 규정 측면 종합 검토
- 잠재적 리스크 분석
- 승인자 지정 및 QA 검토
- 변경 범위에 따른 승인 권한 설정
- 품질보증부서 필수 검토
- 변경 실행 및 모니터링
- 승인된 변경사항 단계별 실행
- 후속 모니터링 계획 수립
- 검증 및 문서화
- 변경 결과 검증
- 최종 승인 및 기록 보관
모든 변경관리 활동은 문서화와 추적 가능성을 보장해야 합니다.
📝 일탈관리 절차 체계
🔄 5단계 일탈관리 프로세스
- 즉시 보고 체계
- 일탈 발생 즉시 QA 부서 보고
- 24시간 이내 초기 보고서 작성
- 긴급조치 실시
- 추가 피해 방지 조치
- 잠재적 영향 범위 최소화
- 원인분석 수행
- RCA(Root Cause Analysis) 실시
- 5Why 분석 기법 적용
- CAPA 수립
- 시정조치(Corrective Action) 계획
- 예방조치(Preventive Action) 방안
- 종결 승인 및 추적
- 조치 완료 확인
- 재발 방지 모니터링
핵심 원칙: 모든 단계에서 QA 검토와 즉시 보고 문화 정착이 필수입니다.
📄 변경평가서 작성 가이드
변경평가서는 변경관리 프로세스의 핵심 문서로,
다음과 같은 체계적인 항목들로 구성되어야 합니다.
평가서 작성 시 누락 항목이 없도록 아래 체크리스트를 활용하시기 바랍니다.
✅ 변경평가서 구성 항목 체크리스트(예시)
| 구분 | 세부 항목 | 확인 여부 |
| 기본 정보 | - 변경 사유 및 목적 | ☐ |
| - 적용 범위 및 대상 | ☐ | |
| - 예상 실행 일정 | ☐ | |
| 영향도 평가 | - 품질 측면 영향 분석 | ☐ |
| - 설비 및 시설 영향 검토 | ☐ | |
| - 관련 규정 준수 여부 | ☐ | |
| 승인 체계 | - 단계별 승인 서명 | ☐ |
| - QA 부서 최종 검토 | ☐ | |
| - 변경 실행 권한 부여 | ☐ | |
| 후속 관리 | - PV(Process Validation) 계획 | ☐ |
| - 후속 모니터링 방안 | ☐ | |
| - 관련 문서 업데이트 계획 | ☐ |
📋 일탈보고서 작성 가이드
일탈보고서는 발생한 문제의 전체 과정을
추적할 수 있는 핵심 문서입니다.
체계적인 기록과 조치 내용을 담기 위해
아래 항목들이 반드시 포함되어야 합니다.
실사 대비를 위해 모든 항목이 누락 없이 작성되었는지 확인하시기 바랍니다.
✅ 일탈보고서 구성 항목 체크리스트(예시)
| 구분 | 세부 항목 | 확인 여부 |
| 발생 현황 | - 일탈 발생 정확한 일시 | ☐ |
| - 구체적 일탈 내용 기술 | ☐ | |
| - 발견 경위 및 보고자 | ☐ | |
| 긴급조치 내역 | - 즉시 취한 조치 사항 | ☐ |
| - 추가 피해 방지 활동 | ☐ | |
| - 현장 보존 및 증거 수집 | ☐ | |
| 원인분석 결과 | - RCA 분석 결과 | ☐ |
| - 5Why 분석 내용 | ☐ | |
| - 근본원인 도출 | ☐ | |
| 개선 방안 | - 시정조치 계획 | ☐ |
| - 예방조치 방안 | ☐ | |
| - 교육 및 훈련 계획 | ☐ | |
| 종결 검토 | - 조치 완료 확인 | ☐ |
| - QA 최종 승인 | ☐ | |
| - 재발 방지 약속 | ☐ |
🏗️ SOP 설계 시 고려사항
체계적인 SOP 설계를 통해 변경관리와
일탈관리 프로세스를 효율적으로 운영할 수 있습니다.
아래 제시된 가이드라인을 참조하여
귀사의 운영 환경에 최적화된 SOP를 구축하시기 바랍니다.
📏 SOP 구조 선택 기준
| SOP 구조 | 주요 장점 | 주의사항 |
| 통합형 SOP | 변경/일탈 연계 관리 용이 | 개념 혼동 방지를 위한 명확한 정의 필요 |
| 분리형 SOP | 책임 및 절차 구분 명확 | 상호 참조 체계 확보 필요 |
📝 SOP 작성 핵심 원칙
변경관리 SOP 필수 포함사항
- 일탈로 전환되는 조건 명시
- 승인 권한 및 절차 구체화
- 영향도 평가 기준 제시
일탈관리 SOP 필수 포함사항
- 변경관리로 전환 가능한 항목 명시
- 즉시 보고 체계 구축
- CAPA 수립 및 실행 절차
🔍 실사 대비 질문 및 대응 전략
실사에서 자주 다루어지는 변경관리와 일탈관리 관련 질문에
효과적으로 대응하기 위한 전략과 준비사항을 제시합니다.
실무자들이 자신감 있게 대응할 수 있도록
구체적인 대응 방안을 참고하시기 바랍니다.
❓ 주요 실사 질문과 대응 방안
"변경관리가 아닌 일탈로 처리된 이유는?"
- 변경관리 미이행 과정 설명
- QA 승인 누락 사유 제시
- 시정조치 근거 문서 제출
"일탈 CAPA의 효과성 검증 방법은?"
- 모니터링 결과 자료 제시
- 교육 시행 기록 제출
- 재발 방지 추적 문서 공유
"QA 승인 기준의 SOP 명시 여부는?"
- 절차서 내 QA 역할 조항 제시
- 검토 기준 명확성 확인
- 독립성 보장 체계 설명
📑 실사 대비 문서 준비사항
변경관리 관련
- 변경평가서 샘플
- 승인 절차 기록
- 영향도 평가 결과
일탈관리 관련
- 일탈보고서 사례
- CAPA 실행 기록
- 원인분석 결과서
✅ 품질시스템 운영 핵심 원칙
변경관리와 일탈관리는 GMP 품질시스템의 핵심 문서 기반 운영 축으로,
두 절차의 명확한 구분과 연계가 품질시스템 성공의 기초입니다.
🔄 운영 원칙 요약
변경관리 5단계: 계획 → 평가 → 승인 → 실행 → 검증
일탈관리 5단계: 보고 → 원인분석 → CAPA → 종결 → 추적관리
🌟 성공적인 품질시스템 운영 기준
- 절차의 명확한 구분: 변경과 일탈의 정의를 명확히 구분
- 철저한 문서화: 모든 과정의 기록과 추적성 보장
- QA 권한의 독립성: 객관적이고 독립적인 품질보증 체계 유지
이러한 원칙을 바탕으로 지속적인 품질 개선과 규정 준수를 달성할 수 있습니다.
📚 변경관리와 일탈관리 실무 Q&A
Q1. 어떤 변경사항에 대해 재검증(re-validation)이 반드시 필요한가요?
A. 제품 품질에 중대한 영향을 줄 수 있는 변경사항은 재검증이 필수입니다.
대표적으로 다음과 같습니다:
- 주요 원재료 또는 제조공정 변경
- 주요 설비 신규 도입 또는 구조 변경
- 공정조건 변경 (예: 혼합 시간, 온도 등)
- 자동화 시스템 변경 (PLC, SCADA 등 포함)
- 제조소 이전 등 제조환경의 급격한 변화
📖 근거:
- WHO GMP Annex 3, PIC/S GMP Annex 15
- "위험평가를 통해 재검증 필요성을 사전 판단하고, 필요한 경우 적절한 범위의 재검증 수행"
Q2. 동일 유형의 일탈이 반복될 때 어떻게 대응해야 하나요?
A. 반복적 일탈은 단순 보고로 끝나지 않고, 시스템 차원의 조치가 필요합니다.
- 트렌드 분석을 통한 반복 여부 확인
- 근본원인 분석(RCA) 수행
- SOP, 교육, 설비 등 CAPA(시정예방조치) 수립
- 개선 효과 모니터링 및 재발 방지 여부 확인
📖 근거:
- PIC/S GMP, WHO GMP, FDA 21 CFR 211.192
- "중대하거나 반복되는 일탈은 품질시스템의 구조적 문제로 간주될 수 있으며, 시스템 전반의 개선이 요구됨"
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