GMP 심화편 시리즈
– 실무자와 관리자 모두를 위한 고급 해설 –
업계 규정에 대한 단순 지식을 넘어,
실무에서의 효과적 적용 능력이 핵심입니다.
이러한 필요에 따라 본 시리즈를 제공합니다.
1️⃣ 왜 GMP '심화편'이 필요한가?
GMP는 단순한 규정 준수를 넘어선 고도화된 품질시스템으로,
실질적 품질경영을 위한 도구입니다.
현장에서는 다음과 같은 과제가 자주 제기됩니다:
✅ 문서화와 실제 운영 프로세스 간의 괴리
✅ 실사 시 해석 및 대응 능력 부족
✅ 현장 변화에 따른 규정 개정 지연
'GMP 심화편 시리즈'는 이러한 문제를 해결하고,
규정 해석과 실행 전략 간의 간극을 좁히고자 기획되었습니다.
2️⃣ 대상 독자
본 시리즈는 GMP 관련 업무를 담당하는 실무자와 관리자를 위한 실용적인 가이드입니다:
| 대상 | 설명 |
| GMP 실무자 | QA, QC, 생산, RA, 밸리데이션 실무자 |
| 책임자급 | GMP 총괄, 실사 대응자, 교육 담당자 |
| 전략 관리자 | 인증/수출 담당자, 시스템 혁신 기획자 |
3️⃣ 교육 과정 구성
본 교육은 6개 영역, 20개 주제로 체계화되어 있으며, 각 모듈은 다음과 같습니다:
| 교육 영역 | 주요 학습 내용 |
| 고급 실무 해설 | QRM, 변경/일탈관리, CAPA, 내부감사 절차 분석 |
| 고시/가이드 적용 | GMP 개정사항, Annex 1·15, CSV 요건 해설 |
| 실사 대응 전략 | MFDS, FDA, EMA 실사 준비 사례 및 모범 답변 |
| 품질경영 트렌드 | 품질지표, DI, 자동화, 인증 전략 통합 |
| 글로벌 규제 비교 | PIC/S, ICH Q 시리즈 비교분석 |
| 조직·인력 전략 | QA 리더십, 협업관리, 문서 일관성 유지 전략 |
4️⃣ 시리즈 활용 가이드
본 시리즈는 다음과 같이 활용할 수 있습니다:
🔍 전략적 업무계획 수립: 부서 교육 및 감사 대응 자료로 활용
🔍 실사 대응 최적화: 체크리스트 기반 대응 전략 수립
🔍 품질문서 개선: SOP 개정 시 참고 요소 제시
🔍 조직 역량 강화: 실무 중심 교육으로 QA 팀 역량 향상
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 정의 |
| GMP | 의약품 제조 및 품질관리 기준 |
| Annex | PIC/S 또는 EU GMP의 부속서 문서 |
| QRM | 품질위험관리: 위험 기반 접근법 |
| CAPA | 시정 및 예방조치 체계 |
| DI | Data Integrity: 데이터 완전성 |
📕 참고문헌
- PIC/S PE009-17 Chapter 1~9
- 식약처 GMP 고시 및 민원인 안내서
- ICH Q9, Q10, Q12
- WHO TRS 996 Annex 3
- FDA Inspection Manual (Q&A 기반)