제약 GMP의 기본 구조 다시 보기

제약 GMP의 기본 구조 다시 보기

 

제약 GMP의 기본 구조 다시 보기

 

GMP는 단순한 규정 준수를 넘어,
품질경영 철학의 실현 수단입니다.

 

 

 

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1️⃣ 제약 산업에서 GMP의 중요성

• 의약품의 특성:
  • 의약품은 인체에 직접 영향을 미치므로,
    제조과정 전반에 걸쳐 고도의 품질 보증이 요구됩니다.
• GMP의 역할과 지향점:
  • GMP(Good Manufacturing Practice)는
    이러한 요구를 충족하기 위한 국제적 품질관리 기준입니다.
  • 제조공정, 문서관리, 교육, 설비 및 위생, 변경관리 등을
    포함한 전체 시스템의 통합적 운영을 지향합니다.

제약 GMP의 중요성

 

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2️⃣ 제약 GMP의 핵심 요소

요소	주요 내용
품질보증(QA)	품질시스템 총괄 운영, 출하 승인, SOP 관리
문서화	모든 공정의 표준화 및 기록 이력 관리 체계
밸리데이션	설비·공정·분석법 신뢰성 검증, Annex 15 기준 적용
일탈·변경관리	관리 절차 문서화, 영향 평가 및 후속 조치 계획 수립
자율점검	정기적 자체 점검을 통한 지속적 개선 기회 확보
교육훈련	직무별 GMP 교육 운영, 이력 기반의 교육 효과성 평가
위생·설비관리	오염방지 및 청정도 유지 체계화

 

제약 GMP의 핵심 요소

 

 

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3️⃣ 국내 GMP 규정과 PIC/S 체계

• 대한민국의 PIC/S 가입:
  • 대한민국은 2014년 PIC/S 가입 이후, 식약처의
    「의약품 등의 제조 및 품질관리기준」을
    PIC/S PE009-17에 기반하여 개정·운영하고 있습니다.
• 규제 프레임워크의 역할:
  • 이는 국제 기준과 국내 실무를 연결하는 핵심 규제 프레임워크로 작동합니다.

기준 구분	적용 문서
국내 기준	식약처 고시 「의약품 등의 제조 및 품질관리기준」
국제 기준	PIC/S PE009-17 Guide to GMP
원료의약품	ICH Q7: GMP for APIs

 

GMP 준수

 

 

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4️⃣ 제약 GMP vs 타 산업 GMP 비교

항목	제약 GMP	타 산업 GMP
법적 강제성	강제적, 인허가와 연계	상대적으로 자율적, 민간 인증 포함
밸리데이션	필수사항, Annex 15 명시	일부 산업은 유연하게 적용
QA 역할	전사 품질보증 중심	품질부서 관리에 국한되는 경우 많음
기록 관리	실시간 기록 요구, 변경 이력 추적 필수	유연한 기록 기준 허용
보관 기준	법정 보존기간 명시	산업별 내부 방침에 따름

 

 

 

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5️⃣ GMP 실무의 기본 원칙

 

✅ 모든 작업은 표준작업절차서(SOP)에 따라 수행되어야 하며,

 

✅ 작업자는 모든 기록을 실시간으로 작성해야 합니다.

 

✅ 변경사항은 명확한 이력 추적과 문서화 체계를 통해 관리되어야 하며,

 

✅ 최종 출하 승인은 QA 부서의 독립적 책임으로 부여됩니다.

 

GMP 실무 핵심 원칙

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
GMP	의약품 제조 및 품질관리 기준 (Good Manufacturing Practice)
QA	Quality Assurance, 품질보증 체계 및 부서
SOP	Standard Operating Procedure, 표준작업지침서
밸리데이션	설비·공정·분석법의 신뢰성과 일관성 검증
자율점검	정기적 내부 감사로 GMP 준수상태를 점검하는 활동

 

 

 

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📕 참고문헌

• 식품의약품안전처. 「의약품 등의 제조 및 품질관리기준」 고시
• PIC/S. PE009-17 Guide to GMP
• ICH. Q7 GMP for Active Pharmaceutical Ingredients
• WHO. TRS 986 Annex 2, Annex 15
• 식약처 민원인 안내서: 품질보증편, 변경관리편, 자율점검편

 

 

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