CAPA 시스템 고도화
– 원인 분석부터 시스템 예방 전략까지 –
CAPA의 성공은 정확한 분석, 실행력 있는 조치,
검증 가능한 효과성에 달려 있습니다.
1️⃣ CAPA란 무엇인가?
- CAPA(Corrective and Preventive Action)는 GMP 품질 시스템의 중심 요소로,
일탈, 변경, 고객 불만, 감사 지적 등 품질 문제 발생 시 근본 원인을 분석하고,
시정 및 예방 조치를 통해 재발을 방지하는 전사적 품질 개선 체계입니다.
📌 ICH Q10 및 PIC/S PE009는
CAPA를 품질 리스크 기반 의사결정(QRM)의 실천 도구로 규정하고 있습니다.
2️⃣ 근본 원인 분석(RCA) – 분석력 있는 CAPA의 출발점
CAPA 착수 전에는 원인에 대한 명확하고 구조적인 분석이 선행되어야 합니다.
주요 분석 기법은 다음과 같습니다:
🔍 ① 5-Why 기법
- "왜?"를 5회 반복하여 근본 원인(Root Cause)을 도출
- 단순한 현상(예: 실수)을 근본 원인으로 잘못 판단하지 않도록 주의
📌 예시: 시험항목 누락 → SOP 반영 누락 → 변경관리 미완료 → QA 승인 누락 → 양식 구조 문제
→ 결론: 변경관리 프로세스의 체계적 결함
🧬 ② 특성요인도 분석 (Ishikawa Diagram, Fishbone)
- 문제 발생 원인을 6가지 범주(5M1E)로 시각화
| 구분 | 주요 원인 예시 |
| Man | 교육 누락, 반복 실수 |
| Method | SOP 미정의, 절차 누락 |
| Machine | 설비 경보 무시, 유지보수 이력 부재 |
| Material | 부적합 원료, 공급자 변경 미보고 |
| Measurement | 시험기기 미교정, 시험법 오류 |
| Environment | 청정도 불량, 온습도 기록 누락 |
3️⃣ CAPA 실행 – 예방까지 아우르는 전략적 접근
효과적인 CAPA 실행은 단순 시정조치를 넘어 시스템 수준의 예방조치까지 포함해야 합니다.
| 항목 | 내용 |
| 문제 정의 | 사건 개요, 영향 제품, 연계 문서 식별 |
| 원인 분석 | RCA 결과 요약 (5-Why, Fishbone 등) |
| 시정 조치 | 즉시 실행 가능한 조치 (예: 재작업, 격리, 재교육 등) |
| 예방 조치 | 시스템 보완 (예: SOP 개정, 체크리스트 도입, 교육체계 정비) |
| 이행 계획 | 책임자, 일정, 자원 명시 |
| 효과성 평가 | 모니터링 계획, 재발 방지 근거 문서 포함 |
📌 시정은 "당장의 해결", 예방은 "재발 방지"에 초점을 두며, 문서화와 추적성이 핵심입니다.
4️⃣ 효과성 평가 – 종결 조건과 검증 기준
✅ 효과성 평가 기준
- 조치가 계획대로 실행되었는가? → 실행 증적 확보
- 유사 사건이 재발하지 않았는가? → 추적 모니터링
- 조치 결과가 조직에 반영되었는가? → SOP 개정, 교육 기록 등
📄 종결 요건
- CAPA 종결 승인서 (QA 서명 포함)
- 효과성 검토 보고서 (모니터링 자료 포함)
- 후속 변경관리 기록 및 교육 이력
- Audit Trail / 기록 검토 등 데이터 완전성 기반 문서화
📌 CAPA 종결 전에는 반드시 ALCOA+ 원칙에 기반한 문서 검토가 필요합니다.
5️⃣ 실사 시 자주 지적되는 CAPA 오류
| 유형 | 설명 |
| 원인 미분석 | "오류 발생" 등 결과만 기재, 근본 원인 부재 |
| 실행 미비 | "재교육 실시"라고만 기재, 교육자료·이력 누락 |
| 검증 생략 | 효과 검토 미흡, 모니터링 결과 미첨부 |
| 추적 불가 | 일탈 ↔ 변경관리 ↔ 교육 연계 부족 |
| 일관성 결여 | 문서 간 정보 불일치, 감사 추적 불가 |
📌 "CAPA 흐름도 – 일탈 발생부터 교육 연계까지" 플로우차트(예시)
📝 마무리 정리
CAPA는 단순한 조치 체계가 아닌, 조직 전반의 품질 리스크 대응 플랫폼입니다.
- 정확한 분석 → 체계적 실행 → 시스템 예방 → 효과 검증
- QRM, 변경관리, 교육, 감사 시스템과 유기적으로 연계되어야 함
- QA, 생산, R&D, 교육 등 다부서 협업 체계가 필수
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 정의 |
| CAPA | 시정 및 예방조치 체계 (Corrective and Preventive Action) |
| RCA | 근본 원인 분석 기법군 (Root Cause Analysis) |
| 5-Why | 반복 질문을 통한 원인 도출 기법 |
| Fishbone Diagram | 특성요인도: 원인을 시각화하여 분류하는 분석 도구 |
| Effectiveness Check | CAPA 조치 결과의 타당성과 지속성을 검증하는 활동 |
| ALCOA+ | 데이터 완전성 원칙 (Attributable, Legible, ..., Available) |
📕 참고문헌
- ICH Q10: Pharmaceutical Quality System
- ICH Q9: Quality Risk Management
- PIC/S PE009-17 GMP Guide Ch.1, Ch.8
- PIC/S PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity
- FDA 21 CFR Part 820.100
- 식약처 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조
- 식약처 『완제의약품 GMP 가이던스(2021 개정)』
- 식약처 『의약품 제조소 GMP 현장 감시 수행 절차(2024)』
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