CAPA 시스템 완벽 가이드– 의약품 품질 관리의 핵심 프로세스

CAPA 시스템 완벽 가이드– 의약품 품질 관리의 핵심 프로세스

 

 

 

 

 

 

CAPA 시스템 완벽 가이드
– 의약품 품질 관리의 핵심 프로세스 –

 

CAPA 시스템은 정확한 근본 원인 분석과
체계적인 예방 조치 구현이 성공의 열쇠입니다.

이 핵심 요소들이 제대로 작동하면 의약품 제조 과정의
문제를 효과적으로 해결하고 재발을 방지할 수 있습니다.

이 가이드는 품질 관리 전문가들이 현장에서 바로 적용할 수 있는
실용적인 CAPA 운영 전략과 단계별 실행 방법을 제공합니다.

이를 통해 규제 요구사항을 충족하면서
제품 품질을 지속적으로 개선할 수 있습니다.

 

 

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🔍 CAPA 시스템이란 무엇인가?

• CAPA(Corrective and Preventive Action)는
  의약품 제조업체 품질 관리의 핵심 요소입니다.
  이 시스템은 문제 발생 시 즉각 해결할 뿐 아니라
  근본 원인을 파악해 재발을 방지하는 방법을 제공합니다.

CAPA 시스템의 핵심 기능은 다음과 같습니다:

• 시정 조치(Corrective Action):
  • 발생한 문제를 해결하는 즉각적 활동입니다.
    (예: 결함 제품 발견 시 회수 및 원인 조사.)
• 예방 조치(Preventive Action):
  • 잠재적 문제를 미리 찾아 방지하는 활동입니다.
    위험 분석으로 잠재적 문제 요소를 사전에 제거합니다.

ICH Q10과 PIC/S PE009 가이드라인은
CAPA를 품질 리스크 관리의 핵심 도구로 명시합니다.
CAPA는 단순 문제 해결 도구가 아닌 전사적 품질 경영의 중심축입니다.

 

 

CAPA 시스템의 전체적인 프로세스 흐름도

 

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🔬 근본 원인 분석(RCA) - CAPA 성공의 핵심

근본 원인 분석은 CAPA 시스템의 가장 중요한 단계입니다.
표면적인 문제만 해결하면 같은 문제가 반복될 가능성이 높기 때문입니다.
효과적인 근본 원인 분석을 위해서는 체계적인 접근 방법이 필요합니다.

📊 5-Why 기법 활용법

5-Why 기법은 문제에 대해 "왜?"라는 질문을
최소 5번 반복하여 근본 원인을 찾아내는 방법입니다.
이 기법의 핵심은 단순한 현상이나 인간의 실수를
근본 원인으로 결론짓지 않는 것입니다.

 

실제 사례 적용:

• 1차 문제: 시험 항목이 누락되었다
• 1차 원인: 담당자가 SOP를 확인하지 않았다
• 2차 원인: SOP에 해당 시험 항목이 반영되지 않았다
• 3차 원인: 변경 관리 절차가 완료되지 않았다
• 4차 원인: QA 승인 단계에서 검토가 누락되었다
• 5차 원인(근본 원인): 변경 관리 양식의 체크리스트 구조에 결함이 있었다

이처럼 5-Why 기법을 통해 개인의 실수가 아닌
시스템의 구조적 결함을 근본 원인으로 식별할 수 있습니다.

 

🐟 특성요인도(Fishbone Diagram) 분석

특성요인도는 문제의 원인을 6가지 범주(5M1E)로
체계적으로 분류하여 분석하는 도구입니다.
이 방법은 다각도에서 원인을 검토할 수 있어
누락되는 원인을 최소화할 수 있습니다.

범주 주요 원인 예시 점검 포인트

범주	주요 원인 예시	점검 포인트
Man(인적 요소)	교육 부족, 경험 부족, 의사소통 오류	교육 이력, 자격 요건, 업무 분장
Method(방법)	SOP 부재, 절차 미준수, 검증 누락	SOP 완성도, 절차 명확성, 검증 체계
Machine(장비)	장비 고장, 교정 누락, 성능 저하	유지보수 이력, 교정 상태, 성능 기준
Material(재료)	원료 부적합, 공급업체 변경, 보관 부적절	원료 시험, 공급업체 관리, 보관 조건
Measurement(측정)	시험법 오류, 기기 부정확, 판정 기준 모호	시험법 검증, 기기 교정, 판정 기준
Environment(환경)	온습도 이탈, 청정도 부족, 교차 오염	환경 모니터링, 청정도 관리, 동선 관리

 

6가지 범주별로 원인을 분류할 수 있는 피쉬본 다이어그램 예시

 

 

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⚙️ CAPA 실행 전략 - 체계적 접근법

효과적인 CAPA 실행을 위해서는 단순한 문제 해결을
넘어서 시스템 차원의 개선이 필요합니다.
이를 위해 다음과 같은 단계별 접근법을 활용해야 합니다.

📋 CAPA 실행 계획 수립

단계	주요 활동	산출물	책임자
문제 정의	사건 개요 작성, 영향 범위 파악, 관련 문서 수집	문제 정의서, 영향 평가서	품질보증팀
원인 분석	RCA 수행, 근본 원인 식별, 기여 요인 분석	원인 분석 보고서	기술팀, QA팀
조치 계획	시정 조치 및 예방 조치 계획 수립	CAPA 실행 계획서	관련 부서
실행 및 모니터링	계획된 조치 실행, 진행 상황 추적	실행 결과 보고서	실행 담당자
효과성 검증	조치 효과 평가, 재발 방지 확인	효과성 평가 보고서	품질보증팀

🎯 시정 조치 vs 예방 조치의 차이점

• 시정 조치(Corrective Action)는
  • 이미 발생한 문제에 대한 즉각적인 대응입니다.
    예를 들어, 제품에서 불순물이 검출되었을 때
    해당 배치를 격리하고 원인을 조사하는 것이 시정 조치입니다.
• 예방 조치(Preventive Action)는
  • 유사한 문제의 재발을 방지하기 위한 시스템적 개선입니다.
    앞의 예시에서 불순물 검출 원인이 공정 온도 관리 부족이라면,
    온도 모니터링 시스템을 강화하고 알람 기능을 추가하는 것이 예방 조치입니다.

두 조치의 핵심 차이점은
시정 조치는 "현재 문제 해결"에, 예방 조치는 "미래 문제 방지"에 중점을 둔다는 것입니다.

 

📊 시정 조치 vs 예방 조치 비교표

구분	시정 조치 (Corrective Action)	예방 조치 (Preventive Action)
정의	이미 발생한 문제를 해결하기 위한 즉각적인 대응	유사 문제의 재발을 방지하기 위한 사전적 조치
중점	현재의 문제 해결	미래의 문제 예방
적용 시점	문제 발생 이후	문제 발생 이전 또는 직후
예시	- 불순물 검출 시 해당 배치 격리 - 원인 분석 및 회수 조치	- 온도 모니터링 시스템 강화 - 알람 기능 추가 및 SOP 개정
목적	제품/공정에 발생한 결함을 신속히 시정	유사 문제 발생 가능성을 최소화
활용 기법	RCA(근본 원인 분석), 5-Why 등	리스크 평가, 트렌드 분석, FMEA 등

 

 

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✅ 효과성 평가 및 종결 기준

CAPA 시스템의 마지막 단계는 구현된 조치가
실제로 효과적인지 검증하는 것입니다.
이 단계를 소홀히 하면 같은 문제가 반복될 위험이 높아집니다.

🔍 효과성 평가 체크리스트

실행 완료 여부 확인:

• 계획된 모든 조치가 예정된 일정에 따라 완료되었는가?
• 실행 과정에서 발생한 변경 사항이 적절히 문서화되었는가?
• 관련 담당자들이 새로운 절차에 대해 충분히 교육받았는가?

재발 방지 효과 검증:

• 조치 완료 후 최소 3개월 이상 모니터링을 실시했는가?
• 유사한 문제가 다른 제품이나 공정에서 발생하지 않았는가?
• 설정된 성과 지표가 목표 수준에 도달했는가?

시스템 개선 효과 확인:

• 변경된 SOP나 절차가 현장에서 실제로 적용되고 있는가?
• 관련 교육 프로그램이 정기적으로 실시되고 있는가?
• 개선된 시스템이 다른 업무 영역에 긍정적 영향을 미쳤는가?

📄 CAPA 종결 요건

CAPA 시스템을 공식적으로 종결하기 위해서는 다음 문서들이 완비되어야 합니다:

1. CAPA 종결 승인서 (품질보증 책임자 서명 포함)
2. 효과성 검토 보고서 (모니터링 데이터 및 통계 분석 포함)
3. 변경 관리 기록 (SOP 개정, 교육 실시 등)
4. 문서 완전성 검토서 (ALCOA+ 원칙 준수 확인)

ALCOA+ 원칙은 데이터 완전성을 보장하는 국제 표준으로,
Attributable(귀속 가능), Legible(읽기 가능), Contemporaneous(동시 기록),
Original(원본), Accurate(정확), Available(이용 가능)을 의미합니다.

 

✅ CAPA 종결 요건 체크리스트

필수 문서 항목	확인 항목
✅ CAPA 종결 승인서	- 품질보증 책임자의 서명이 포함되어 있는가? - 종결 시점의 미해결 이슈는 없는가?
✅ 효과성 검토 보고서	- 최소 3개월 이상의 모니터링 데이터가 포함되어 있는가? - 통계적 분석을 통해 조치 효과가 입증되었는가?
✅ 변경 관리 기록	- 관련 SOP 개정 이력이 반영되었는가? - 변경에 따른 교육이 수행되었고 기록이 존재하는가?
✅ 문서 완전성 검토서	- ALCOA+ 원칙이 각 문서에서 충족되었는가? - 데이터가 식별 가능하고 위·변조되지 않았는가?

 

 

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⚠️ 실사 시 자주 발생하는 CAPA 오류 사례

실제 GMP 실사에서 자주 지적되는 CAPA 관련 오류를
사전에 파악하고 예방하는 것이 중요합니다.
다음은 가장 빈번하게 발생하는 오류 유형들입니다.

🚨 주요 오류 유형 및 개선 방안

오류 유형	구체적 문제점	개선 방안	예방 체크리스트
원인 분석 미흡	"작업자 실수"로만 기록, 시스템적 원인 미분석	5-Why 기법 적용, 다층적 원인 분석	RCA 방법론 적용 여부 확인
조치 실행 증거 부족	"재교육 실시"만 기록, 구체적 증거 없음	교육 자료, 참석자 명단, 평가 결과 첨부	실행 증거 문서 보관
효과성 검증 생략	조치 완료 후 모니터링 없이 종결	최소 3개월 모니터링, 정량적 지표 추적	모니터링 계획 수립
시스템 연계 부족	일탈-변경관리-교육 간 연결 고리 없음	통합 문서 관리, 상호 참조 번호 부여	문서 연계성 확인

🔄 개선 사례: 온도 이탈 문제 해결

다음은 CAPA 시스템을 적절히 적용했을 때와
그렇지 않았을 때의 차이를 명확히 보여주는 실제 사례입니다.
이 사례를 통해 체계적인 CAPA 프로세스가
문제 해결에 얼마나 중요한지 이해할 수 있습니다.

 

📊 개선 사례 비교: 온도 이탈 문제 대응
(냉장 보관 의약품의 온도가 규정 범위를 벗어남)

구분	기존 접근 (문제 있는 방식)	개선된 접근 (CAPA 원칙 적용)
문제 인식	냉장고 문이 자주 열려 냉장 의약품 보관 온도 이탈	동일 문제 반복 발생으로 CAPA 절차 개시
원인 분석	단순 작업자 부주의로 판단	근본 원인: 도어 알람 시스템 부재 + 작업 절차 미비
시정 조치	해당 작업자 재교육만 실시	영향받은 제품 격리 및 안정성 시험 수행
예방 조치	없음	도어 알람 시스템 설치, 작업 절차 개정, 정기 교육 제도화
효과성 검증	조치 후 2개월 내 동일 문제 재발	6개월간 온도 모니터링 실시 → 유사 이탈 미발생 확인
결과 요약	단기적 대응, 문제 재발	시스템적 개선으로 재발 방지 성공

 

 

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📊 CAPA 시스템 운영 성과 측정

효과적인 CAPA 시스템 운영을 위해서는
정기적인 성과 측정과 개선이 필요합니다.
다음과 같은 핵심 성과 지표(KPI)를 활용하여
시스템의 효과성을 평가할 수 있습니다.

📈 주요 성과 지표(KPI)

정량적 지표:

• CAPA 완료율 (목표: 95% 이상)
• 평균 완료 기간 (목표: 90일 이내)
• 재발률 (목표: 5% 이하)
• 일탈 발생 감소율 (전년 대비 10% 이상 감소)

정성적 지표:

• 근본 원인 분석의 적절성
• 예방 조치의 효과성
• 문서 완전성 수준
• 부서 간 협력 수준

🔄 지속적 개선 방안

월례 검토 회의: 진행 중인 CAPA 현황 점검 및 지연 사항 해결

분기별 효과성 평가: 완료된 CAPA의 효과성 재평가 및 추가 조치 필요성 검토

연간 시스템 검토: CAPA 시스템 전반의 효과성 평가 및 개선 방안 도출

 

 

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🎯 성공적인 CAPA 운영을 위한 핵심 요소

CAPA 시스템이 조직 전반의 품질 향상에 기여하려면
다음과 같은 핵심 요소들이 갖춰져야 합니다.

🤝 조직 차원의 지원 체계

• 경영진 지원:
  • CAPA 시스템의 중요성에 대한 경영진의 인식과 지원이 필수적입니다.
    충분한 자원 할당과 권한 부여가 이루어져야 합니다.
• 부서 간 협력:
  • CAPA는 특정 부서만의 업무가 아닙니다.
    품질보증, 생산, 연구개발, 교육 등 모든 관련 부서의 적극적인 참여가 필요합니다.
• 전문성 확보:
  • 근본 원인 분석, 위험 평가, 통계 분석 등의
    전문 지식을 보유한 인력을 확보해야 합니다.

📚 교육 및 역량 강화

• 정기 교육:
  • 모든 직원이 CAPA 시스템의 목적과 절차를
    정확히 이해할 수 있도록 정기적인 교육을 실시해야 합니다.
• 사례 기반 학습:
  • 실제 CAPA 사례를 활용한 교육을 통해
    실무 적용 능력을 향상시켜야 합니다.
• 지속적인 역량 개발:
  • 새로운 규정이나 기법에 대한 지속적인 학습 기회를 제공해야 합니다.

🔧 시스템 및 도구 활용

• 전산 시스템:
  • CAPA 관리 소프트웨어를 활용하여 진행 상황을
    체계적으로 관리하고 추적할 수 있습니다.
• 표준화된 양식:
  • 일관된 품질의 CAPA 문서를 작성할 수 있도록
    표준화된 양식을 제공해야 합니다.
• 데이터 분석 도구:
  • 통계 프로그램이나 데이터 분석 도구를 활용하여
    객관적인 효과성 평가를 수행해야 합니다.

성공적인 CAPA 운영을 위한 핵심 요소

 

 

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🌟 미래 지향적 CAPA 시스템 구축 방향

디지털 전환 시대에 맞춰 CAPA 시스템도 진화하고 있습니다.
다음과 같은 미래 지향적 접근법을 고려해볼 수 있습니다.

🤖 디지털 기술 활용

• AI 기반 원인 분석:
  • 머신러닝 알고리즘을 활용하여 대용량 데이터에서 패턴을
    찾아내고 근본 원인을 더 정확히 분석할 수 있습니다.
• 예측 분석:
  • 과거 데이터를 바탕으로 미래에 발생할 수 있는 문제를
    예측하고 사전에 예방 조치를 취할 수 있습니다.
• 자동화된 모니터링:
  • IoT 센서와 실시간 데이터 분석을 통해 문제 발생 시
    즉시 알림을 받고 신속하게 대응할 수 있습니다.

📱 모바일 및 클라우드 기술

• 모바일 앱 활용:
  • 현장에서 바로 CAPA 관련 정보를 입력하고
    확인할 수 있는 모바일 애플리케이션을 개발할 수 있습니다.
• 클라우드 기반 시스템:
  • 여러 사업장이나 부서 간 실시간 정보 공유가
    가능한 클라우드 기반 CAPA 시스템을 구축할 수 있습니다.
• 원격 협업:
  • 화상회의, 문서 공유 등의 기술을 활용하여
    지역적 제약 없이 효과적인 CAPA 활동을 수행할 수 있습니다.

 

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📝 결론 및 실행 가이드

CAPA 시스템은 의약품 제조업체가 지속적으로 품질을 향상시키고
규제 요구사항을 충족하기 위한 핵심 도구입니다.
성공적인 CAPA 운영을 위해서는 다음과 같은 단계별 접근이 필요합니다.

🎯 단계별 실행 로드맵

• 1단계 (기반 구축):
  • 조직 내 CAPA 시스템의 목적과 중요성에 대한 인식 제고,
    관련 절차 및 양식 표준화
• 2단계 (역량 강화):
  • 직원 교육 및 훈련, 근본 원인 분석 기법 습득, 전문가 양성
• 3단계 (시스템 고도화):
  • 전산 시스템 도입, 성과 지표 설정, 지속적 개선 체계 구축
• 4단계 (최적화):
  • 데이터 분석 기반 의사결정, 예측 분석 활용, 디지털 기술 접목

🔑 핵심 성공 요인

• 체계적인 근본 원인 분석을 통한 정확한 문제 진단
• 시정 조치와 예방 조치의 균형 잡힌 접근
• 철저한 문서화와 추적성 확보
• 다부서 간 협력을 통한 통합적 접근
• 지속적인 모니터링과 개선을 통한 시스템 진화

CAPA 시스템은 단순한 문제 해결 도구가 아니라
조직의 품질 문화를 만들어가는 핵심 프로세스입니다.
이를 통해 고객에게 더 안전하고 효과적인 의약품을 제공할 수 있으며,
변화하는 규제 환경에 능동적으로 대응할 수 있습니다.

품질은 선택이 아닌 필수이며,
CAPA 시스템은 그 품질을 보장하는 가장 확실한 방법입니다.

 

 

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❓ CAPA 실행에 관한 필수 Q&A

Q1. CAPA에서 '지속적 검토(Periodic Review)'는 왜 필요한가요?

A. CAPA는 조치로 끝나는 것이 아니라, 효과가 지속적으로 유지되는지 확인해야 합니다.

• 조치 후 최소 1년 이상, 재발 여부 등 정기적 모니터링 필요
• 필요 시 추가 원인분석 및 예방조치(CAPA) 재시행
• 검토 결과는 품질경영시스템(QMS)에 기록되고
  경영진 검토(Management Review)에 반영해야 함

📖 근거:

• PIC/S PE009-17 1.4, 1.5, 9.1항
• ICH Q10 4.3항: CAPA는 지속적 검토와 경영진 검토로 이어져야 함

Q2. CAPA 문서는 어디까지 작성해야 하나요? 전자문서도 되나요?

A. 모든 단계(원인분석~종결)별로 명확한 문서화가 필요하며,
전자문서도 요건을 충족하면 인정됩니다.

• 문제 발생부터 효과성 평가까지 전 과정 기록
• 서명, 날짜, 이력관리 포함 → 변경 전후 버전도 보관
• 전자문서도 가능, 단 접근통제, 감사추적, 무결성(ALCOA+) 요건 충족 필수
• 전자 시스템은 승인된 SOP 기반으로 운영 + 정기 검증 필요

📖 근거:

• PIC/S PE009-17 4.7항, 제17장
• WHO TRS 986 Annex 2
• 식약처 "의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정" 제15조(문서관리)
• ALCOA+ 원칙: 전자기록의 무결성 확보 기준