자율점검4 GMP 인증 취득 전략과 감사 대응 매뉴얼화 GMP 인증 취득 전략과 감사 대응 매뉴얼화 GMP 적합판정 준비부터 PIC/S 문서 기준 대응, 사후관리 전략까지—실무 중심의 완결된 가이드 🔹 서론 – GMP 적합판정의 본질과 국제 기준 도입 배경GMP 적합판정의 본질:GMP 적합판정(GMP 인증)은 단순한 문서나 시설 점검을 넘어, 제조소의 품질경영시스템(QMS)이 규제 기준에 맞춰 실제로 운영되는지를 전방위적으로 평가하는 제도입니다.이는 의약품의 품질과 안전성 확보의 기반이자, 국내 유통 및 글로벌 수출을 위한 필수 관문입니다.국제 기준 도입 배경:특히 2014년 PIC/S 가입 이후, 우리나라의 GMP 심사는국제 기준에 부합하도록 고도화되었습니다.ICH Q10, WHO TRS 996, Annex 15 등의 국제 문서 기준을 국내 가이드라.. 2025. 5. 26. GMP 자율점검 수행 가이드 GMP 자율점검 수행 가이드— 내부 품질 감사의 전략적 접근 — 자율점검은 단순한 내부 감사가 아닌, GMP 적합성과 품질문화 성숙도를 동시에 향상시키는 전략적 품질 시스템 도구입니다. 1️⃣ 자율점검(Self-Inspection)의 정의 및 목적자율점검(Self-Inspection)은 제조소 내 GMP 운영 실태를 자체적으로 평가하여리스크를 사전 식별하고, 지속적인 개선 활동을 유도하는 내부 품질 감사 활동입니다.구분내용정의GMP 요구사항에 따라 정기적으로 수행하는 체계적 내부 점검 프로세스목적규제 실사 대비, 품질 리스크 예방, 전사적 품질 개선 기반 확보근거「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제7조(식약처 고시 제2024-87호)PIC/S PE009-17 GMP Guide Chapter .. 2025. 5. 22. 화장품 GMP와 ISO 22716 기반 품질관리 체계 ✅ 화장품 GMP와 ISO 22716 기반 품질관리 체계 화장품 GMP는 제품의 안전성과 품질 일관성을 확보하기 위한 국제적 품질관리 가이드라인입니다. 1️⃣ 화장품 GMP의 필요성과 국내외 기준 화장품은 피부, 모발, 구강 등에 직접 적용되는 제품이므로, 품질에 문제가 있을 경우 소비자에게 피부 자극이나 감염 등 직접적인 위해를 끼칠 수 있습니다.이러한 위해 요소를 사전에 방지하기 위해, 제조환경과 품질관리를 규정하는 GMP 기준이 마련되어 있습니다. 📌 국내외 적용 기준구분기준명 및 적용 근거국내「화장품법」 + 식약처 고시 「화장품 제조 및 품질관리기준」 (고시 제2021-82호)국제ISO 22716:2007 –Cosmetics – Guidelines on Good Manufacturing.. 2025. 5. 19. 의약외품 GMP 적용 기준과 타 산업과의 비교 ✅ 의약외품 GMP 적용 기준과 타 산업과의 비교 의약외품 GMP는 제약의 엄격한 기준과 화장품의 실용성 사이에서 균형 잡힌 품질관리 시스템을 요구합니다. 1️⃣ 의약외품의 정의 및 제품군 의약외품은 「약사법」 제2조 제4호에 따라 다음과 같이 정의됩니다."인체에 대한 작용이 경미하며, 질병의 치료가 아닌 보건·위생을 목적으로 사용되는 물품" 주요 품목은 다음과 같습니다:구분대표 품목위생용품손소독제, 치약, 데오드란트외용소독제포비돈 요오드액, 과산화수소수 등 외용 소독용 액제류보건보조마스크, 콘택트렌즈 세척액, 핸드크림(특정 조건하)점안용 외품인공눈물, 렌즈 보존액 (일부 품목은 의약품 해당 여부 판단 필요)📌 경구 투여 불가, 인체 표면 사용 목적, 감염 예방 또는 위생 유지 기능을 가짐📌 「.. 2025. 5. 19. 이전 1 다음
