화장품 GMP와 ISO 22716 기반 품질관리 체계

화장품 GMP와 ISO 22716 기반 품질관리 체계

 

✅ 화장품 GMP와 ISO 22716 기반 품질관리 체계

 

화장품 GMP는 제품의 안전성과 품질 일관성을
확보하기 위한 국제적 품질관리 가이드라인입니다.

 

 

 

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1️⃣ 화장품 GMP의 필요성과 국내외 기준

 

화장품은 피부, 모발, 구강 등에 직접 적용되는 제품이므로,
품질에 문제가 있을 경우 소비자에게 피부 자극이나 감염 등
직접적인 위해를 끼칠 수 있습니다.

이러한 위해 요소를 사전에 방지하기 위해,
제조환경과 품질관리를 규정하는 GMP 기준이 마련되어 있습니다.

 

화장품 품질 보증

 

📌 국내외 적용 기준

구분	기준명 및 적용 근거
국내	「화장품법」 + 식약처 고시 「화장품 제조 및 품질관리기준」 (고시 제2021-82호)
국제	ISO 22716:2007 –Cosmetics – Guidelines on Good Manufacturing Practices
기타	WHO TRS 961 Annex 6, EU Regulation (EC) No. 1223/2009 (수출요건 포함)

📌 ISO 22716은 법적 강제성이 없는 국제 권고 표준이지만, EU, ASEAN, 북미 수출 시 필수 인증 요건으로 활용됩니다.

 

 

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2️⃣ ISO 22716 개요 및 핵심 구성요소

 

ISO 22716은 화장품 산업 특화 품질관리 가이드라인으로,

위험 기반 사고(Risk-Based Thinking)를 바탕으로
위생관리, 문서관리, 교육체계를 통합적으로 운영하도록 요구합니다.

주요 품질관리 항목

항목	세부 구성 및 목적
인적자원 관리	직무 정의, 교육훈련, 위생 상태 기록 관리
제조 및 설비 관리	작업구역 구획화, 세정절차(SOP), 교차오염 방지
원자재 및 자재 관리	입·출고 기록, 라벨 관리, 저장 조건 문서화
문서 및 기록 관리	제조지시서, 이탈·변경관리, 회수 프로세스 포함
품질이상 대응	고객불만 수집 → 원인 분석 → 시정 및 예방조치(CAPA)

📌 ISO 22716은 국제적으로 통용되는 실용적 품질관리 체계이며, 국내 제조업체의 수출 경쟁력 확보를 위한 핵심 인프라입니다.

 

 

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3️⃣ 산업별 GMP 비교: 제약/의약외품/화장품

항목	제약 GMP	의약외품 GMP	화장품 GMP (ISO 22716)
법적 근거	약사법 + PIC/S	약사법 + 의약외품 고시	화장품법 + ISO 22716
위생관리 수준	고도 위생관리(클린룸 등)	구획화 및 설비 청결 관리	청결 유지 중심, 교차오염 방지 기준 적용
QA 운영	독립 QA부서 필수	QA 전담자 권장, 일부 기능 운영	자율 운영 가능, 문서 검토자 지정 형태
검증(V) 여부	제조·포장 공정 전체 필수	주요 공정 중심 선별 적용	선택적 검토 가능 (위험기반 적용 시)
문서관리	제조기록, SOP, 변경/이탈관리 전면 문서화	제조·시험 중심 문서화	권고 기반 문서화 (절차서 중심, 유연 운영)
심사주체	식약처, EMA, FDA	식약처 및 심사기관	자체심사 또는 인증기관 (KOTITI, KTR 등)

 

📌 화장품 GMP는 강제성보다는 실용성과 유연성을 중시하는 위험도 기반 운영 시스템입니다.

 

 

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4️⃣ 화장품 GMP 실무 운영 핵심사항

 

✅ 청결 및 위생관리 표준화

• 작업장·설비별 청소 SOP 운영
• 작업자 복장 및 손 위생 기준 마련
• 교차오염 방지를 위한 구역 분리 및 시각적 표시

✅ 자재 및 제조기록 시스템 운영

• 원료 및 포장재의 입출고 기록 유지
• 제조지시서와 제조기록서의 실시간 작성 및 검토
• 배치별 추적성 확보

✅ 품질이상 대응 및 회수 시스템

• 소비자 불만 접수 → 원인 조사 → 시정조치(CAPA)
• 불량 발생 시 회수 절차 정의 및 문서화
• 이탈보고와 변경관리 연계

✅ 교육 및 내부 자율점검 체계화

• 직무별 위생 및 GMP 교육 이력 관리
• 연 1회 이상 자체 점검 및 문서화
• 점검 결과의 CAPA 반영

 

 

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📝 마무리 정리

 

화장품 GMP는 단순 위생관리를 넘어서,

설비, 인력, 문서, 품질이상 대응, 교육 등 전반적인
리스크 기반 품질시스템 운영을 가능하게 합니다.

특히 ISO 22716은 법적 의무가 아니더라도,

수출시장 진입, B2B 신뢰 확보, 제조 효율성 향상을 위한 핵심 기준으로 자리잡고 있습니다.

 

👉 국내 제조업체는 문서화 체계, 위생관리 기준, 내부 점검 구조를 ISO 기준에 맞춰 설계함으로써,

글로벌 경쟁력과 고객 신뢰를 동시에 확보할 수 있습니다.

 

 

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
ISO 22716	화장품 GMP 국제표준으로서, 제조환경, 위생관리, 문서체계를 포함하는 종합적인 품질 가이드라인
제조기록서	각 제조 배치의 작업 내용을 실시간으로 기록하는 핵심 품질문서
자율점검	정기적으로 실시하는 내부 감사 활동(법적 의무 아닌 권장사항)
품질이상 대응	불만이나 이탈 발생 시 원인을 분석하고 시정조치(CAPA)를 수행하는 체계적 대응 과정
위생관리	설비, 용기, 작업자에 대한 체계적인 청결 유지 활동

 

 

 

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📕 참고문헌

• ISO 22716:2007 – Cosmetics — Guidelines on GMP
• 식약처 고시: 「화장품 제조 및 품질관리기준」 (고시 제2021-82호)
• WHO TRS 961 Annex 6 – Guidelines on Cosmetics GMP
• EU Cosmetic Regulation (EC) No. 1223/2009
• KOTITI 품질인증센터 ISO 22716 해설자료

 

 

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