GMP 인증 취득 전략과 감사 대응 매뉴얼화

GMP 인증 취득 전략과 감사 대응 매뉴얼화

 

GMP 인증 취득 전략과 감사 대응 매뉴얼화

 

GMP 적합판정 준비부터 PIC/S 문서 기준 대응,
사후관리 전략까지—실무 중심의 완결된 가이드

 

 

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🔹 서론 – GMP 적합판정의 본질과 국제 기준 도입 배경

• GMP 적합판정의 본질:
  • GMP 적합판정(GMP 인증)은 단순한 문서나 시설 점검을 넘어,
    제조소의 품질경영시스템(QMS)이 규제 기준에 맞춰 실제로 운영되는지를
    전방위적으로 평가하는 제도입니다.
  • 이는 의약품의 품질과 안전성 확보의 기반이자,
    국내 유통 및 글로벌 수출을 위한 필수 관문입니다.
• 국제 기준 도입 배경:
  • 특히 2014년 PIC/S 가입 이후, 우리나라의 GMP 심사는
    국제 기준에 부합하도록 고도화되었습니다.
  • ICH Q10, WHO TRS 996, Annex 15 등의
    국제 문서 기준을 국내 가이드라인에 반영하고 있으며,
    실사 기준도 강화되고 있습니다.
• 이 포스팅의 인증 전략:
  • 국내 실사 대비를 위한 실무 중심 체크리스트
  • PIC/S 문서 기준에 기반한 문서화 전략과 사후관리 방안
  • 반복 지적사항 개선을 위한 체계적 접근법

 

 

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1️⃣ 국내 GMP 적합판정 대비 체크리스트와 실무 문서 정비

 

✅ 준비 항목 정리 및 실사 대응 문서 예시

• 시설요건 확보:
  • 제조소 구조도, 청정구역 관리 절차, HVAC 점검 이력은
    현장 동선 및 실제 작업표준서와 일치해야 합니다.
• QMS 운영:
  • 변경관리, 일탈관리, CAPA, 기록관리 시스템을 통합적으로 운영하며,
    전자 시스템 연동 여부가 중요한 평가 요소입니다.
• 교육훈련:
  • 직무별 교육 이력, SOP 개정 반영, 이수율 추적은
    자동화된 LMS 연계로 관리하는 것이 효율적입니다.
• 자율점검:
  • 부서별 자율 점검 결과는 CAPA와 연계되며,
    QA의 최종 승인과 보고 이력이 필요합니다.

📋 실사 대응 체크리스트 예시

문서명	보관 위치	확인 대상	비고
품질 매뉴얼	EDMS / 종이	QA팀	최신 개정본 여부
Site Master File	EDMS	전체 부서	설비/인력/품질 개요 포함
교육 이력	HR 서버	QA, 생산	정기 갱신 여부
자율점검 결과	감사 파일함	QA	1년 내 이력 필수
밸리데이션 보고서	VAL 폴더	QA, 생산	VMP 기반 정합성 필요
변경관리 평가서	QMS 변경관리 폴더	QA, RA	허가사항 반영 여부 검토

 

 

 

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2️⃣ PIC/S 기준 문서 구성 체계와 사후관리 전략

 

✅ 문서별 기준 정렬

문서명	구성 내용	기준 참조
품질 매뉴얼	조직 구조, 품질 방침, 책임 범위	WHO TRS 996
Site Master File (SMF)	제조소 설비, 인력, 공정 요약, 문서화 체계	PIC/S PI 009-4
핵심 SOP	교육, 변경관리, CAPA, 문서검토 등 품질 핵심 운영절차	ICH Q10
VMP	설비/공정 밸리데이션 계획, 실행 일정, IQ/OQ/PQ 이력 포함	Annex 15

📌 문서 간 상호 참조성이 핵심이며, SOP는 교육계획과, 변경기록은
교육 이력 및 허가사항 반영 기록과 반드시 연계되어야 합니다.

 

✅ 인증 이후의 사후관리 전략(예시)

• 변경관리 절차 내재화:
  • 변경기안서 작성 → 영향평가 → SOP 개정 → 교육 반영 → 이행 보고까지의 연계 절차 수립
• 자율점검 캘린더화:
  • 연 2회 이상 전 부서 대상 실시 및 QA 최종 보고
• 문서관리-교육 자동연동:
  • SOP 개정 시 교육 모듈로 자동 배포되도록 EDMS-LMS 통합 구현

분기	관리 항목
1분기	자율점검 1회차, 교육 평가, CAPA 검토
2분기	밸리데이션 재검토, SMF 업데이트
3분기	변경관리 이력 정비, 교육 적격성 평가
4분기	자율점검 2회차, 전체 문서 리뷰 및 감사 대비 전략

 

 

 

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3️⃣ GMP 실사 주요 지적사례와 구조적 개선 방안

구분	지적 사례	원인 분석	개선 방안
문서관리	현장과 SOP 불일치	개정 이력 미반영	SOP 정기 검토 및 개정 후 교육 체계 연계화
교육	필수교육 이력 누락	교육이력 수기 기록	LMS 자동화 시스템 도입, 이수율 KPI 설정
변경관리	변경평가서 누락, SOP 미개정	변경–절차 간 연결 단절	변경 SOP 개정 자동 추적 시스템 연계
밸리데이션	IQ 완료 후 OQ/PQ 미이행	밸리데이션 일정 미준수	밸리데이션 캘린더 관리, QA 주도 진행 현황 모니터링
데이터관리	Audit Trail 미활성화, 권한관리 미흡	CSV 미수행, 권한 설정 정책 부재	전산시스템 감사기능 점검 주기화, 권한별 접근통제 SOP 마련

 

 

 

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4️⃣ GMP 실무 질의응답 – 실제 감사 대응 대비

 

✅ Q1. 자율점검과 내부감사는 어떤 차이가 있습니까?

A:

자율점검(Self-Inspection)은 제조소 각 부서나 팀이
자체적으로 실시하는 점검 활동입니다.
GMP 규정 준수 상태를 일상적으로 확인하고 개선 사항을 도출하기 위해 정기적으로 수행됩니다.
일반적으로 각 부서 실무자나 팀 리더가 점검을 주관하며,
부서별 교육, 문서 이행 상태, 작업 현장 이탈사항 등을 점검합니다.

반면, 내부감사(Internal Audit)는
QA나 독립된 부서에서 전사 품질경영시스템(QMS)
전체를 대상으로 수행하는 공식 감사 절차입니다.
외부 규제기관 실사를 모의하여 객관적인 관점에서 품질 시스템의 적합성을 평가하며,
시정조치(CA)와 예방조치(PA)를 포함한 CAPA 프로세스의 공식 출발점이 됩니다.

📌 규정 기반: PIC/S PI 009-4와 WHO TRS 986에서는 내부감사를
"독립성, 빈도, 교육을 갖춘 감사자에 의한 공식적 점검"으로 규정합니다.

 

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✅ Q2. PIC/S 기준에 부합하기 위해 반드시 준비해야 할 핵심 문서는 무엇인가요?

A:

PIC/S 기준에 따라 GMP 적합판정을 받기 위해서는 다음과 같은 문서들이 반드시 구비되어야 합니다:

• 품질 매뉴얼(Quality Manual):
  • 전체 품질방침, 조직도, 책임구조와 문서 관리 체계 등을 명시합니다.
    QMS의 전반적인 골격을 보여주는 핵심 문서입니다.
• Site Master File(SMF):
  • 제조소의 시설, 인력, 장비, 제조공정, 품질관리활동 등을 종합적으로 기술한 문서로,
    실사 시 규제기관이 가장 먼저 검토하는 기준 자료입니다.
• 핵심 SOP:
  • 변경관리, 교육, CAPA, 기록관리, 문서통제 등 품질시스템 운영에 직결된 절차서입니다.
    최신 개정 상태와 교육 이력이 연동되어야 합니다.
• 밸리데이션 문서:
  • 설비, 공정, 분석법 검증에 관한 계획서(VMP), 실행 기록서(IQ/OQ/PQ),
    리스크 평가 기록 등. PIC/S Annex 15 기준을 충족해야 합니다.

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✅ Q3. GMP 적합판정은 유효기간이 지나면 자동 소멸되나요? 갱신 절차는 어떻게 되나요?

A:

국내 GMP 적합판정 제도는 「약사법」 제38조의2와 관련 고시에 따라 운영되며,
GMP 적합판정서는 발급일로부터 기본적으로 3년(36개월)의 유효기간을 갖습니다.

기존에는 실사 종료일 기준으로 유효기간이 산정되어,
만료 전 실사로 인해 실질 유효기간이 단축되는 문제가 있었습니다.

이에 따라 식약처는 2025년 2월 10일부터 다음과 같이 제도를 개선하였습니다:

변경된 유효기간 산정 방식기존 적합판정서의 만료일 다음 날부터 3년으로 유효기간을 재산정합니다.
예: 기존 만료일이 2025년 3월 1일이라면,
새로운 적합판정서의 유효기간은 2025년 3월 2일부터 2028년 3월 1일까지로 설정됩니다.

즉, 재신청 제도는 별도로 없으나,
식약처가 유효기간 만료 2~3개월 전에 실사를 사전 통보하고
이를 통해 적합 여부를 다시 평가하는 체계로 운영됩니다.

따라서 업체는 유효기간 만료 시점을 기준으로 사전 실사 대응과
사후관리 체계를 항상 준비해야 하며, 변경관리, 교육, 밸리데이션 등의
품질 이력을 정합성 있게 유지해야 합니다.

📌 출처 요약

• 식약처, 「의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 업무처리방안」, 2024.11 개정
• 「약사법」 제38조의2 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조의2

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✅ Q4. 품질매뉴얼과 Site Master File은 어떤 차이점이 있습니까?

A:

• 품질매뉴얼(Quality Manual)은 회사 전체의
  품질 방침, 조직 구조, 책임 체계, QMS 운영 원칙 등을 포함하는
  최상위 품질문서입니다. 품질경영시스템의 철학과 전략을 보여주는 정책 문서입니다.
• Site Master File(SMF)은 특정 제조소의 위치, 설비, 공정, 인력, 위생관리, 문서 시스템 등
  물리적·운영적 측면을 정리한 실무 중심 문서입니다.

🔎 쉽게 말해, 품질매뉴얼은 기업의 '품질 철학과 시스템 설계도',
SMF는 해당 공장의 '운영 매뉴얼과 시설 개요'로 구분됩니다.

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✅ Q5. 외부 감사 관련 기록은 제출해야 하나요?

A:

네, 규제기관의 공식 요청이 있을 경우 외부 감사 관련 자료는 제출 대상입니다.

예를 들어, 고객사나 다른 협력사로부터 받은 GMP 감사 보고서,
CAPA 결과 보고서, 대응 일정 계획서 등은 식약처 실사나 해외 실사 시 요구될 수 있습니다.

따라서 외부 감사와 관련된 모든 문서는 다음과 같은 요건에 따라
내부 EDMS나 품질 서버에서 체계적으로 관리되어야 합니다:

• 감사일자, 감사기관, 지적사항과 대응 이력 포함
• QA 부서 주관 이력 검토 확인
• 문서번호, 버전, 검토자 기록 포함

📌 실무 팁: 외부 감사자료도 GMP 문서 관리 대상이므로, 정식 문서화와 기록이 필수입니다.

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🔹 결론 – 인증은 시작일 뿐, 품질경영은 일상의 일관성입니다

• GMP 인증의 본질:
  • GMP 인증은 단순히 '준비된 문서'를 보여주는 것이 아닌,
    해당 문서 기준대로 시스템이 실제로 작동하는지를 증명하는 과정입니다.
  • PIC/S 기준 준수는 국제적으로 인정받는 품질 운영 체계를 갖췄음을 의미하며,
    FDA, EMA 등의 실사 대응 기반을 강화합니다.
• 핵심 품질경영 구조:
  • 핵심은 문서화의 정합성과 교육, 시스템, 점검 결과가 유기적으로 연결된
    품질경영 구조를 갖추는 것입니다.
• 필수 요소:
  • 이를 위해서는 SOP 중심 품질문화의 내재화, 정기적 문서 리뷰,
    변경관리 시스템 자동화, EDMS–QMS–LMS 간 연계성 확보가 필수적입니다.

 

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📚 참고문헌

• 식품의약품안전처, 『의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인』, 2023.
• PIC/S PI 009-4, GMP Inspection Guide.
• WHO TRS 996, Annex 5.
• ICH Q10: Pharmaceutical Quality System.
• ICH Q9: Quality Risk Management.
• 식약처 GMP 민원인 안내서, 2022.

 

 

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