[GMP의 개념과 철학_03] GMP 3대 원칙

GMP 3대 원칙:복잡한 기준보다 실무의 핵심을 이해하자

 

 

 

 

 

GMP 3대 원칙:
복잡한 기준보다 실무의 핵심을 이해하자

 

"GMP는 복잡한 규정이 아닙니다. 단 세 가지 원칙만 이해해도,
전체 품질 시스템의 흐름이 보입니다."

 

의약품 제조 기준이라고 하면 복잡한 용어와 두꺼운 매뉴얼을 먼저 떠올리는 분들이 많습니다. 하지만 실제로 GMP의 핵심은 단순합니다. 수많은 세부 항목들도 결국은 단 세 가지 원칙을 지키기 위해 존재합니다.

이 글에서는 GMP가 왜 예방 중심의 시스템인지, 그리고 품질관리의 핵심 원칙 3가지를 실무 관점에서 쉽게 풀어보겠습니다.

 

 

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🔍 GMP는 '사후 대응'이 아닌 '사전 예방'입니다

우리가 흔히 접하는 전자제품이나 식품은 문제가 생기면 교환하거나 다시 만들 수 있습니다. 하지만 의약품은 환자 몸속에 직접 들어가는 고위험 제품입니다. 한번 이상이 생기면 회수나 재처리가 불가능할 수도 있죠.

그래서 GMP는 문제가 생긴 후에 고치는 방식이 아니라, 애초에 문제가 발생하지 않도록 설계된 예방 중심 품질보증 시스템(Quality System)입니다.

그리고 이 시스템의 뼈대가 되는 것이 바로 아래의 세 가지 원칙입니다.

 

 

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✅ GMP의 3대 핵심 원칙

① 품질의 일관성 (Consistency)

"환자가 믿고 복용할 수 있으려면, 제품은 항상 똑같아야 합니다."

 

일관성은 GMP의 출발점입니다. 동일한 공정, 동일한 조건, 동일한 품질의 제품이 반복해서 만들어져야 하며, 이는 단순 반복이 아니라 계획된 공정과 밸리데이션을 통해 이뤄집니다.

 

현장 예시:

• 원료 투입량이 10mg으로 설계되었다면, 모든 배치에서 ±허용오차 이내로 정확하게 투입되어야 합니다.
• 이를 위해 제조공정 중간 점검(OIP)이나 출하 전 시험으로 설계된 품질이 유지되는지 입증하죠.

핵심 도구: SOP, 공정표준화, 교육, 밸리데이션, 적격 인력

 

② 오염과 교차오염 방지 (Contamination Control)

"이물이나 타 제품의 혼입은 단 1건으로도 환자의 생명을 위협할 수 있습니다."

 

오염은 GMP 실사에서도 가장 무겁게 지적되는 항목 중 하나입니다. 이 원칙은 단지 청소를 잘하자는 게 아니라, 설비 동선·작업자 흐름·공조·세척 절차 전반을 통제하는 전략입니다.

 

현장 예시:

• 제품 A 생산 후 세척하지 않고 제품 B를 생산했다면? → 혼입(Mix-up) 발생 가능성
• 이는 실제로 행정처분으로 이어질 수 있는 중대한 품질사고입니다.

핵심 도구: 청정구역, 공조 시스템, 전용 설비, 세척 밸리데이션, CCS (오염통제 전략)

 

③ 문서화 및 추적 가능성 (Documentation & Traceability)

"문서화되지 않은 작업은 존재하지 않은 것과 같습니다."

 

GMP에서 '기록'은 단순한 행정 절차가 아닙니다. 기록이 없으면, 작업이 실제로 이루어졌는지 입증할 수 없습니다. 이 원칙은 데이터 무결성(Data Integrity)과도 깊이 연결되어 있습니다.

 

현장 예시:

• 포장기기를 세척한 뒤, 누가, 언제, 어떤 방법으로 했는지 기록이 없다면?
• 실사 시에는 이 한 줄의 기록 누락이 전체 품질시스템의 신뢰성을 무너뜨릴 수 있습니다.

핵심 도구: SOP, 로그북, 전자서명 시스템, Audit Trail

 

GMP의 3대 핵심 원칙

 

 

 

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🔁 세 가지 원칙은 서로 연결되어 있습니다

세 가지 원칙은 서로 분리될 수 없습니다. 한 원칙이 실패하면 다른 원칙도 무너집니다. 삼각형의 세 변처럼 서로 의존하며 품질 시스템의 토대를 만듭니다. 문서화가 없으면 품질 일관성을 증명할 수 없고 오염 방지 절차 준수를 확인할 방법이 없습니다. 마찬가지로, 오염 통제에 실패하면 문서화가 완벽해도 제품 일관성은 보장할 수 없습니다.

상황	관련 원칙	발생 리스크
투입량 미준수	품질 일관성	품질 변동, 부적합 발생
세척 기록 누락	오염 방지 & 문서화	교차오염, 실사 지적
기록 부실	문서화	감사 추적 불가, 재현 불능

 

→ GMP는 단순한 규정 준수가 아닙니다. 의약품 제조 전 과정을 관리하는 통합 시스템이자, 모든 단계를 체계적으로 연결하는 구체적 방법론입니다. GMP의 3대 원칙은 독립된 항목이 아니라 하나로 연결된 품질 시스템의 핵심 구성요소입니다.

 

gmp 3대 원칙 연계 흐름도

 

 

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🧾 실무자를 위한 3대 원칙 요약표

아래 표는 GMP의 3대 원칙을 실무자가 쉽게 이해하고 적용할 수 있도록 핵심 질문, 관리 목표, 주요 수단으로 정리한 것입니다. 이 요약표를 통해 복잡한 GMP 규정을 실무 관점에서 빠르게 파악하고 적용하는 데 도움이 되길 바랍니다.

원칙	핵심 질문	관리 목표	주요 수단
품질 일관성	"제품이 항상 동일한가?"	재현성 확보	공정표준화, 밸리데이션
오염 방지	"혼입·오염이 차단되었는가?"	순도 확보	청정구역, 세척기록, CCS
문서화	"입증 가능한가?"	추적성 확보	기록, SOP, 전자이력

 

 

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📕 GMP의 본질을 실천하는 방법

GMP는 결국 '사람을 살리는 약'을 만드는 기준입니다. 복잡하게 보일 수 있지만, 3대 원칙만 명확히 이해하면 GMP의 대부분은 자연스럽게 연결됩니다.

"품질은 우연이 아니라, 설계된 시스템에서 나옵니다."

 

이 문장을 기억하며, 현장의 모든 작업을 기록 가능한 절차로, 오염 없는 환경에서, 일관되게 반복할 수 있도록 운영한다면, 이미 GMP의 핵심을 실천하고 있는 것입니다.

 

 

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💡 이 포스팅은 GMP의 3대 기본 원칙을 바탕으로 실무자가 꼭 알아야 할 개념과 연결 지점을 쉽게 전달하기 위해 작성되었습니다.