✅ GMP 3대 원칙: 품질보증·오염방지·문서화의 핵심
"GMP는 복잡한 규정이 아닙니다.
단 세 가지 원칙을 알면 품질보증 체계의 핵심이 보입니다."
(출처: MFDS 고시 제2023-26호, PIC/S PE009 Part I, WHO TRS 986 Annex 2)
1. GMP는 사후 보완이 아닌 사전 예방 시스템입니다
- 의약품의 특성:
- 의약품은 사고 발생 후 회수 및 수정이 불가능한 고위험 제품입니다.
- GMP의 본질:
- 따라서 GMP는 단순한 제조 기준이 아닌 사전에 위험을 차단하는
품질보증 시스템(Quality System)입니다.
- 따라서 GMP는 단순한 제조 기준이 아닌 사전에 위험을 차단하는
- GMP의 핵심 원칙:
- GMP의 핵심은 다음 세 가지 원칙으로 요약됩니다.
2. GMP의 3대 핵심 원칙
✅ 원칙 ① 품질 일관성 확보 (Consistency)
"환자가 신뢰하는 제품은 매 배치가 동일해야 합니다."
- 공정의 표준화, 밸리데이션, 자격을 갖춘 인력이 핵심 요소입니다.
- 제품은 설계된 품질기준에 따라 일관되게 제조되어야 합니다.
- PIC/S PE009 및 WHO 기준은 이를 품질보증(QA)의 핵심으로 명시하고 있습니다.
💡 실무 예시
원료 투입 기준이 10mg이라면, 모든 배치에서 ±허용오차 내에서 정확히 투입되어야 합니다.
공정 중점검(OIP)과 최종시험으로 이를 입증합니다.
✅ 원칙 ② 오염 및 교차오염 방지 (Contamination Control)
"이물, 미생물, 타제품은 환자의 생명을 위협할 수 있습니다."
- 원료·설비·작업자의 흐름을 분리하고, 청정구역, 공조 시스템, 전용 설비를 사용해야 합니다.
- 교차오염 방지는 GMP 실사 시 최상위 지적 항목입니다.
- PIC/S 및 Annex 1은 오염통제 전략(CCS, Contamination Control Strategy)
수립을 필수로 규정합니다.
💡 실무 예시
제품 A 생산 후 세척기록 없이 제품 B를 제조할 경우, 혼입(Mix-up) 위험이 있으며
이는 행정처분 사유가 됩니다.
✅ 원칙 ③ 문서화 및 추적 가능성 (Documentation & Traceability)
"문서화되지 않은 작업은 존재하지 않은 것으로 간주됩니다."
- 모든 작업은 표준작업지침서(SOP)에 따라 수행되어야 하며, 결과는
기록(Logbook)으로 남겨야 합니다. - 이는 데이터 무결성(DI) 확보 및 Audit Trail 구현의 기반이 됩니다.
- MFDS 실사 시에는 작성자–검토자–승인자의 전자서명 이력 확인이 필수 항목입니다.
💡 실무 예시
포장기기 청소 후 문서 기록이 없다면, 누가, 언제, 어떻게 세척했는지 입증할 수 없습니다.
이는 DI 위반으로 간주되며, CAPA 요청 대상이 됩니다.
3. 세 가지 원칙은 독립적이지 않습니다: 품질시스템의 연계성
| 예시 상황 | 연관 원칙 | 발생 리스크 |
| 기준량 미준수 | 품질 일관성 | 품질 변동, 부적합 |
| 세척 미흡 | 오염 방지 | 교차오염, 혼입 |
| 기록 누락 | 문서화 | 실사 지적, 재현 불가 |
📘 3대 원칙 요약 표: 실무 핵심 정리
| GMP 원칙 | 핵심 질문 | 관리 목표 | 주요 수단 |
| 품질 일관성 | "매 배치가 동일한가?" | 품질의 재현성 확보 | 공정표준화, 밸리데이션 |
| 오염 방지 | "혼입·오염은 없는가?" | 제품 순도 및 안전성 | 청정구역 운영, 세척검증 |
| 문서화 | "입증 가능한가?" | 추적 가능성 확보 | 기록, SOP, 전자이력 시스템 |
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 정의 | 실무 맥락 |
| 일관성 | 품질이 지속적으로 동일함 | 재현성과 환자 신뢰 확보 |
| 혼입(Mix-up) | 타제품 또는 이물질의 혼입 | 중대한 품질사고, 행정처분 사유 |
| 문서화 | 업무 수행의 기록화 | 실사 대응 및 재현성 확보의 핵심 |
| 밸리데이션 | 공정/설비 적격성 확인 | 제품 품질 예측 가능성 확보 |
| ALCOA+ | 데이터 완전성 6대 원칙 | Audit Trail 구축의 기본 기준 |
| SOP | 표준작업지침서 | 현장 일관성 수행 및 교육 기반 문서화 수단 |
📕 참고문헌
- 식품의약품안전처, 「의약품 제조 및 품질관리 기준」 고시 제2023-26호
- PIC/S PE009-17, Part I: Basic Requirements for Medicinal Products
- WHO TRS 986, Annex 2: GMP for pharmaceutical products
- 식품의약품안전처, 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서(민원인 안내서)」, 2023
- 식품의약품안전처, 「의약품 제조소 GMP 현장 감시 및 사전 GMP 평가 지침(공무원 지침서)」, 2024
🔗 관련 포스팅 링크
반응형
'GMP 기초 > GMP의 개념과 철학' 카테고리의 다른 글
| GMP 5대 요소: 품질시스템을 구성하는 다섯 기둥 (0) | 2025.05.13 |
|---|---|
| GMP는 어떻게 발전해왔는가? (0) | 2025.05.12 |
| 의약품 제조와 품질의 핵심, GMP란 무엇인가? (0) | 2025.05.12 |