✅ 의약품 제조와 품질의 핵심, GMP란 무엇인가?
"의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)은 환자의 안전과 품질을
보장하기 위한 법적·과학적 기준입니다."
(출처: 식품의약품안전처 고시 제2024-87호)
1. GMP는 왜 중요한가?
우리가 일상적으로 사용하는 의약품, 백신, 점안제 등은 인체에 직접 적용되는 제품입니다.
이러한 제품은 극미량의 오염이나 제조 편차만으로도 심각한 건강 피해를 유발할 수 있습니다.
다음과 같은 위험 사례가 발생할 수 있습니다.
- 성분 혼입으로 인한 복용 오류
- 무균공정 실패로 인한 패혈증
- 효능 저하로 인한 치료 실패
이러한 위험을 예방하기 위해 GMP는 제품의 생애 전반을 통제하는 기준으로서,
품질과 안전성을 제도적으로 확보하는 역할을 수행합니다.
2. GMP의 정의와 법적 지위
- GMP(Good Manufacturing Practice)는
"의약품의 제조와 품질관리에 필요한 기준"으로서, 다음 고시를 통해 대한민국에서 법적 효력을 갖습니다.
📌 의약품 제조 및 품질관리기준
- 근거: 「약사법」 제31조, 제76조
- 고시: 식약처 고시 제2024-87호 (시행일: 2024.12.30.)
3. GMP의 적용 대상과 주체
| 구분 | 내용 |
| 적용 대상 | 의약품, 의약외품, 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 |
| 적용 주체 | 제조소, 위탁 제조업체, 품질보증 책임자(QA) 등 |
| 감독 기관 | 식품의약품안전처(MFDS) |
해외 수출을 고려하는 제조소는 PIC/S, FDA, EMA 등의 국제 규제 기준도 함께 충족해야 합니다.
4. GMP 품질관리 흐름 요약
GMP는 제품의 생산 전부터 출하 이후까지 전 공정에 걸쳐 문서화 기반 품질관리 체계를 요구합니다.
| 제조 단계 | 주요 관리 항목 |
| 원료 수급 | 공급자 적격성 평가, 원료 규격서, 수입 검사 |
| 제조 공정 | 제조 밸리데이션, 환경모니터링, 교차오염 방지 |
| 포장 및 표시 | 라벨링 검토, 혼입 방지 시스템 구축 |
| 품질검사 | 시험법 검증, 기준적합성 확인 |
| 출하 전 관리 | QA 최종 확인, 배치기록(BPR) 검토, 일탈 여부 확인 |
| 문서화 | 모든 과정의 기록 보존, 감사 추적성 확보 |
✅ 문서 예시: 제조기록서(BPR), 환경모니터링 로그, 자재관리대장 등
✅ 전자기록 사용 시: ALCOA+ 원칙, Audit Trail 기능 필수
5. GMP가 주는 효과
| 이해 관계자 | 기대 효과 |
| 소비자 | 안전하고 유효한 제품 사용, 부작용 최소화 |
| 제조업체 | 국내외 신뢰도 향상, 해외 수출 요건 충족 |
| 국가 | 공중보건 향상, 제약산업 경쟁력 강화 |
특히 PIC/S 회원국의 GMP 적합 인증은 EU·미국·일본 수출 시 실사 면제 혜택과도 연결됩니다.
6. 실무자가 기억해야 할 핵심 체크리스트
✔️ 적용 고시와 자사 제품군의 관계 확인
✔️ 제조공정별 표준문서(SOP, 기록지) 구비 여부 점검
✔️ 밸리데이션 및 교차오염 방지 시스템 구축
✔️ 품질보증(QA)의 출하승인 프로세스 운영
✔️ 문서화 및 감사추적 기능 확보 여부 확인
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 정의 |
| GMP | 의약품 제조 및 품질관리기준 (Good Manufacturing Practice) |
| QA | 품질보증부(Quality Assurance), GMP 운영의 핵심 부서 |
| 밸리데이션 | 공정이 일관된 품질요건을 지속적으로 만족함을 입증하는 활동 |
| MFDS | 식품의약품안전처, 대한민국의 의약품 제조 및 품질관리 주관기관 |
📕 참고 문헌
- 식품의약품안전처, 「의약품 제조 및 품질관리기준」 고시 제2024-87호
- WHO TRS 986 Annex 2, "GMP for pharmaceutical products"
- PIC/S PE009-17, "Guide to GMP for Medicinal Products"
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