제약회사 실전 GMP 가이드

용어인가 혼란인가 – GWP와 용어 과잉의 함정 🟦 서론의약품 제조 환경의 품질 시스템 신뢰성의약품 제조 환경에서 품질 시스템의 신뢰성은 문서와 절차의 명확성에서 출발합니다.그러나 실무 현장에서는 때때로 공식 용어가 아닌 준용 표현이 반복적으로 사용되어 오히려 혼란과 교육상 오류를 초래합니다.GWP의 대표적 사례GWP(Good Working Practice)는 이러한 대표적인 사례입니다.본 포스팅의 목적본 포스팅에서는 GWP처럼 공식 규정에는 존재하지 않지만 실무에서 사용되는 용어들의 오용 실태와 이에 대한 분류 및 대응 방안을 살펴보겠습니다. 1️⃣ 비공식 용어가 초래하는 실무 혼란📌 개념의 불명확성GWP는 규정에 정의되어 있지 않으나, PQ 문서나 교육자료에서 빈번히 언급됨초보 실무자나 교육 ..

MFDS 실사 대응 문서 정리 전략 – 체크포인트 기반 실무 가이드 – 정기 및 특별 실사에 대비한 문서 준비, 현장 운영, 사후 개선 전략을 체계적으로 정리했습니다. 1️⃣ 개요 – MFDS 실사의 전략적 중요성 MFDS(식품의약품안전처)의 GMP 실사는 제조소의 품질시스템이 규정을 준수하는지 평가하는 공식 절차입니다.✅ 관련 법적 근거「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제48조, 제48조의2✅ 실사 유형유형개요실무 대응 관점정기 실사주기적으로 예고 후 실시되는 정례 점검문서 최신성, 변경관리, 교육 등 기본체계 중심특별 실사민원, 이상사례, 품질문제 등 특정 사안 발생 시 실시OOS, 일탈, CAPA 등 이슈 관련 문서 중점 검토📌 실사 유형별로 문서 정리 우선순위와 실무 시나리오를 차..

📋 자주 하는 GMP 오해와 진실: 대표 오해 팩트체크 GMP는 결코 복잡한 개념이 아닙니다. 오히려 명확한 원칙과 체계적인 시스템입니다. 다만, 그 기본 원칙을 정확히 이해하고 일상 업무에서 철저히 실천하는 것이 무엇보다 중요합니다. 모든 GMP 요구사항은 제품 품질과 환자 안전을 위한 논리적 근거를 가지고 있습니다. ❓ GMP 오해는 왜 발생하는가?GMP는 법적 근거와 기술적 전문 용어, 다양한 문서 중심의 복합적인 시스템으로 구성되어 있습니다. 이러한 특성으로 인해 신규 입사자들이 처음 접할 때 어려움을 겪을 뿐만 아니라, 오랜 기간 현장에서 근무해온 실무자들도 지속적으로 오해와 혼선이 발생할 수 있는 환경이 조성됩니다. 특히 법규 개정이나 새로운 지침이 도입될 때마다 기존 지식과의 충돌로 인해..

✨ GMP 위반 사례 분석 – 국내 사례 중심 실무 대응 가이드 – 사례 소개: B제약 A공정에서 제조기록 서명 누락이 발생하여 현장 감사 중 즉시 시정명령을 받았습니다. 이를 계기로 반복되는 위반이 조직의 품질문화 결여를 의미함을 인식하게 되었습니다. 📝 GMP 위반 사례 분석의 중요성현장에서 GMP 위반 사례를 분석하는 것은 단순한 리스크 진단을 넘어, 시스템 취약점을 보완하고 실질적 개선 포인트를 도출하기 위한 핵심 절차입니다.GMP 본질: 의약품의 안전성과 품질 보증을 위한 위험 기반 품질관리 시스템위반 사례 분석 효과: 규제기관 평가 결과를 통해 현장 운영의 취약점을 파악하고, 재발 방지를 위한 방법론 수립주요 위반 유형: 문서 미비, 절차 일탈, 데이터 신뢰성 문제 등반복 위반 의미: ..