[심화 이해와 실무 적용_02] 자주 하는 GMP 오해와 진실: 대표 오해 팩트체크

자주 하는 GMP 오해와 진실: 대표 오해 팩트체크

 

 

 

 

 

 

 

📋 자주 하는 GMP 오해와 진실:
대표 오해 팩트체크

 

GMP는 결코 복잡한 개념이 아닙니다. 오히려 명확한 원칙과 체계적인 시스템입니다. 다만, 그 기본 원칙을 정확히 이해하고 일상 업무에서 철저히 실천하는 것이 무엇보다 중요합니다. 모든 GMP 요구사항은 제품 품질과 환자 안전을 위한 논리적 근거를 가지고 있습니다.

 

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❓ GMP 오해는 왜 발생하는가?

GMP는 법적 근거와 기술적 전문 용어, 다양한 문서 중심의 복합적인 시스템으로 구성되어 있습니다. 이러한 특성으로 인해 신규 입사자들이 처음 접할 때 어려움을 겪을 뿐만 아니라, 오랜 기간 현장에서 근무해온 실무자들도 지속적으로 오해와 혼선이 발생할 수 있는 환경이 조성됩니다. 특히 법규 개정이나 새로운 지침이 도입될 때마다 기존 지식과의 충돌로 인해 이러한 오해는 더욱 심화될 수 있습니다.

 

GMP 오해 발생 원인

 

• 구전 지식 의존근거 없는 비공식 정보가 현장에 전파됨
• 과거 관행 유지과거 작업 방식이 SOP보다 우선시됨
• 문서 개념 이해 부족SOP·고시 등 문서 체계에 대한 이해 미흡
• 규정 개정 교육 미비최신 개정사항에 대한 정기 교육 부재

📌 이러한 오해는 실무 현장에서 심각한 GMP 위반사항으로 이어질 수 있으며, 규제기관의 실사 과정에서 주요 지적사항이 되어 기업의 신뢰도에 타격을 줄 수 있습니다. 또한, 이는 제품 품질에 직접적인 영향을 미쳐 잠재적인 품질 사고나 회수로까지 확대될 가능성이 있어, 조직 내에서 체계적인 정리와 명확한 가이드라인 수립이 반드시 필요합니다.

 

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🔍 대표적인 GMP 오해 vs 진실

아래 표는 제약 현장에서 자주 발생하는 대표적인 GMP 오해와 그에 대한 진실을 정리한 것입니다. 각 항목은 실제 규제기관 지적사항과 품질 문제로 이어진 사례를 바탕으로 작성되었습니다. 이러한 오해를 명확히 이해하고 바로잡는 것이 GMP 준수의 첫걸음입니다.

❌ 오해	✅ 진실	근거 및 설명
기록은 나중에 몰아서 해도 된다	작업 직후 실시간으로 작성해야 함	사후 작성은 문서 조작으로 간주 (PIC/S PE009 Ch.4, MFDS 기록관리 지침)
서명만 하면 누구나 확인된다	식별 가능한 이력·계정 관리가 병행되어야 함	전자서명·서명목록·계정 접근제어 필요
SOP는 참고용, 실제는 다르게 한다	모든 작업은 SOP와 완전히 일치해야 함	SOP 미이행은 명백한 지적 사유 (PIC/S PE009 Ch.4, Ch.6)
일탈은 큰 문제일 때만 보고한다	절차 이탈은 모두 문서화 대상	단순 실수도 일탈로 분류 가능 (MFDS 일탈관리 안내서)
시험 결과만 정상이면 문제 없다	시험 방법·조건·기록 전 과정이 GMP 요구사항	OOS 기준 및 기록관리 지침에 따라 시험 자체 무효 가능
같은 날짜로 몰아서 기록해도 된다	작업별 개별 날짜 기준 작성이 원칙	일괄 기록은 위조 의심 대상이며 변경사항 추적 불가
QA 몰라도 설비·순서 바꿔도 된다	모든 변경은 QA 사전 승인과 절차 준수 필요	무단 변경은 중대한 실사 지적사항(변경관리 민원인 안내서)
CAPA는 일탈 조사에만 쓰인다	예방조치를 포함한 전사적 개선 도구	반복 문제·고객 불만· 감사지적 시 CAPA 적용 가능

 

GMP 오해를 방지하기 위해서는 주기적 교육과 명확한 SOP 숙지, 그리고 의문사항 발생 시 즉시 QA 부서와 상담하는 적극적 자세가 필요합니다.

 

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🗣️ 현장 실무자들이 자주 사용하는 표현과 주의 사유

현장에서 흔히 사용되는 다음 표현들은 GMP 관점에서 주의가 필요합니다. 이러한 관행적 표현들은 규제 요건 위반으로 이어질 수 있으며, 실사 시 주요 지적사항이 될 수 있습니다. 아래 표현들이 사용될 때마다 해당 작업자에게 적절한 GMP 원칙을 상기시키는 것이 중요합니다.

🚫 현장 표현	⚠️ 주의 사유
"원래 이렇게 해왔어요"	SOP 불이행, 과거 관행 우선시
"이건 교육 안 받아도 다 알아요"	교육 미이수로 실사 지적 및 재교육 사유
"기록은 끝나고 몰아서 쓸게요"	실시간 기록 원칙 위반, 위조 가능성
"QA한테 말 안 해도 괜찮아요"	변경관리·문서 개정·일탈 판단 권한은 QA 전담 부서에 있음

 

💡 GMP는 구두 지시나 경험 중심이 아닌, 명시적 기준(SOP)과 문서 기반 시스템을 따라야 합니다. 개인의 주관적 판단이나 과거 관행에 의존하는 것은 품질 일관성을 저해하고 규정 위반의 위험을 초래합니다. 모든 제조 활동은 검증된 표준 절차에 따라 수행되어야 하며, 이러한 절차는 명확하게 문서화되고 정기적으로 검토되어야 합니다. 이는 제품 품질 보증과 환자 안전을 위한 핵심 요소입니다.

 

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🔄 오해 예방을 위한 실천 전략

GMP 오해를 예방하기 위해서는 체계적인 접근법과 지속적인 교육이 필수적입니다. 다음은 현장에서 즉시 적용할 수 있는 구체적인 실천 전략들입니다.

 

오해 예방을 위한 실천 사이크 흐름도

1. SOP 주기적 교육 및 실사 대응 시뮬레이션 훈련
2. SOP 개정 시 관련자 대상 변경 교육 문서화
3. 모든 변경·개선·예외사항은 QA 공식 검토 후 승인
4. "원래 방식" 대신 문서화된 최신 절차로 업무 수행
5. 현장에서 애매한 상황 발생 시 즉시 QA 부서에 질의 후 기록

 

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🧠 GMP 오해를 극복하는 현명한 접근법

GMP 오해는 일상적인 작은 습관과 행동에서 시작되어 점차 확대될 수 있으며, 이는 결국 조직 전체의 품질 시스템에 심각한 리스크로 이어질 가능성이 있습니다. 이러한 오해는 단순한 작업자의 실수를 넘어 시스템적 결함으로 발전할 수 있기 때문에 특별한 주의가 필요합니다. 위에서 설명한 진실들을 철저히 숙지하고, 체계적인 시각자료와 구체적인 체크리스트를 효과적으로 활용하여 지속적인 학습·실천·점검 과정을 조직 문화로 정착시킨다면, 장기적으로 조직의 전반적인 품질 수준과 규제 컴플라이언스를 크게 강화할 수 있을 것입니다. 이러한 노력은 단순한 규정 준수를 넘어 환자 안전과 제품 신뢰성 향상으로 이어지는 중요한 가치 창출 활동입니다.