제약회사 실전 GMP 가이드

✅ CSV 단계별 데이터 무결성 적용 가이드– URS부터 PQ까지 DI 요구사항 통합 전략 – "밸리데이션은 단순한 시스템 테스트가 아닌, 데이터 무결성 확보를 위한 구조적 방패입니다."— PIC/S PI 011-3, Validation of Computerised Systems 🔹 서론 - 컴퓨터화 시스템 밸리데이션의 핵심 가치CSV의 정의 및 중요성:GMP 규정에 따른 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV)은 시스템의 기능적 검증을 넘어선 포괄적 품질보증 체계입니다.CSV와 데이터 무결성:본질적으로 이는 시스템이 데이터 무결성(Data Integrity, DI)을 보장하고 지속적으로 유지할 수 있는 신뢰성을 검증하는 과정으로서, 각 밸리데이션 단계에는 체계적인 DI 요구사항이 구현되어야 합니다...

GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 🔍 "데이터가 신뢰를 잃는 순간, 품질은 입증될 수 없습니다." 🔹 데이터 완전성or무결성 이란?GMP 환경에서 생성되고 저장되는 데이터는 단순한 기록 그 이상입니다. 데이터 완전성(Data Integrity, 무결성)은 데이터를 사용하는 모든 과정에서 정보가 위조되거나 누락되지 않고, 정확하며, 책임 있는 방식으로 생성되고 보존되는 상태를 의미합니다. 💡 즉, 누가, 언제, 어떤 작업을 수행했는지를 명확히 입증할 수 있어야 하며, 문서든 전자기록이든 신뢰할 수 있는 상태여야 합니다. 🔹 왜 중요한가요?📍 GMP 품질 시스템은 '기록 기반'입니다. 출하, 시험, 검토… 전부 기록이 신뢰받을 수 있을 때만 품질이 입증됩니..

✅ 장비/시스템 데이터 위험도 평가 – Inventory 기반 실무 매트릭스 가이드 "기록 시스템은 기계가 아닌 인간이 사용하는 도구이며, 오류는 바로 그 접점에서 발생한다." (요약 인용, 기반: PIC/S PI 041-1, 2021) 🔹 서론 – 장비/시스템 위험도 평가: DI 전략의 기초 DI 관리의 첫 단계:데이터 무결성(Data Integrity, DI) 관리체계 구축을 위해서는 체계적인 장비 및 시스템 평가가 선행되어야 합니다. 이는 조직 내 운영 중인 모든 장비와 시스템에 대한 체계적인 목록화 및 위험도 평가를 포함합니다.평가의 중요성: 이러한 체계적 평가는 다음과 같은 핵심 프레임워크의 토대가 됩니다.컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 전략 수립체계적인 모니터링 및 규제기관 실사 ..

✅ 수정·삭제 데이터 추적 방법 – OS 및 DB 로그 기반 DI 실무 분석 가이드 "기록은 단순한 정보가 아니라, 책임과 신뢰의 증거이다." — 참조: PIC/S PI 041-1, Data Management 개념 해석 🔹 서론 – 로그 기반 데이터 추적의 중요성주요 리스크:데이터 무결성(Data Integrity, DI) 관리에서 가장 중대한 리스크 요소는 기록의 무단 수정 및 삭제입니다.로그의 중요성:전자기록 시스템에서는 사용자 인터페이스(UI) 레벨에서 확인되지 않는 변경사항도 운영체제(OS) 및 데이터베이스(DB) 백엔드 영역의 로그에 기록됩니다.로그의 역할:이러한 로그는 GMP 감사 시 검증 가능한 객관적 증거를 제공하며, 체계적인 로그 분석은 데이터 무결성 위반 가능성을 식별하는 핵..