audittrail9 Audit Trail 리뷰 전략 Audit Trail 리뷰 전략 – 리스크 기반 접근과 실전 검토 가이드 – "Audit Trail은 단순한 기록이 아니라, 데이터 진실성 확보의 핵심 증거다."— PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, 2021 🔹 서론 – Audit Trail의 효과적인 관리와 검토 체계 Audit Trail의 중요성 부상:전자기록 시스템의 확산으로 Audit Trail(감사추적기록)이 GMP 실사의 필수 점검 항목으로 부상했습니다.흔한 오해와 규정 위반 소지:그러나 여전히 많은 조직에서는 "자동 기록이므로 검토가 불필요하다"는 오해가 있으며, 이는 규정 위반 소지가 있.. 2025. 6. 1. 기록 유형별 데이터 완전성(무결성, Data Integrity)관리 전략 기록 유형별 데이터 완전성(무결성, Data Integrity) 관리 전략 – 종이 vs 전자 vs 하이브리드 – "GMP 기록은 형태보다 진실성·완전성·추적 가능성 확보가 핵심입니다."— MFDS, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 / PIC/S PI 011-3 🔹 서론 – 데이터 완전성(무결성)의 기반이 되는 기록관리기록(Record)의 중요성:GMP 환경에서 기록(Record)은 규제 준수 여부를 입증하는 핵심 품질 문서입니다.단순 보존을 넘어서 생성 → 작성 → 변경 → 보관 → 폐기에 이르는 전 과정에서 데이터 완전성(무결성)이 보장되어야 합니다.기록 관리의 변화와 필요성:최근 전자기록 확대, CSV 미적용 장비, 하이브리드 기록 사용 증가로 인해 기록 형태별 리스크 평가와 통제 전.. 2025. 5. 30. Data Integrity 통합관리체계 구축 전략 Data Integrity 통합관리체계 구축 전략 조직 전반의 데이터 무결성·완전성(DI) 보증을 위한 운영 Map과 SOP·교육·점검 체계 통합 방안을 제시합니다. 🔹 서론 – Data Integrity(DI)는 품질 시스템의 뼈대입니다DI의 핵심 중요성:데이터 무결성/완전성(Data Integrity, DI)은 단순한 기술적 이슈가 아닌, GMP 품질 시스템 전반의 신뢰성을 위한 핵심 기준입니다.규제 기관의 인식:주요 규제기관 (FDA, EMA, PIC/S, MFDS 등)은 DI를 품질보증, 문서화, 시스템 운영, 교육 등 전 조직 기능과 연계된 핵심 운영 요소로 인식합니다.DI의 체계적인 관리가 규제 대응의 필수 조건입니다.DI 관리 방향:따라서 DI는 전사적 수준의 통합 운영 체계로 관리.. 2025. 5. 26. 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 실무 적용법 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV) 실무 적용법 – Audit Trail & DI 중심으로 – GAMP 5 제2판 기반의 CSV 전략과 Audit Trail Review, 데이터 무결성 점검 절차 총정리 1️⃣ 서론 – CSV와 GMP 규정 준수컴퓨터화 시스템 밸리데이션(Computerized System Validation, CSV)은 GMP 환경에서 사용되는 전산 시스템의 신뢰성과 정확성을 검증하는 체계적 품질보증 절차입니다.디지털화된 제조 환경에서 CSV는 단순한 IT 검증을 넘어서 데이터 무결성 or 완전성(DI)과 품질 시스템(QMS) 통합의 핵심 관리 기준입니다. 📌 GAMP 5 제2판(2022)의 주요 강조사항:비판적 사고(Critical Thinking)CSA 접근법(Compute.. 2025. 5. 24. 최신 기술 동향과 DI 미래 ✅ 최신 기술 동향과 DI 미래– 블록체인, 클라우드, IoT 환경에서의 데이터 무결성 적용 전략 – "기술이 진화할수록 무결성의 기준도 진화해야 한다. 시스템을 신뢰하려면, 데이터는 스스로를 증명할 수 있어야 한다."— ISPE GAMP 5 2nd Ed., 2022 🔹 서론 – 기술 변화에 따른 DI 기준 재정의DI 개념의 역동성:GMP 환경에서 데이터 무결성(DI)은 기술 발전에 따라 지속적으로 재정의되는 가변적인 개념입니다.기술 환경의 변화:기존 MES, LIMS, CDS 중심의 폐쇄형 자동화 시스템에서 클라우드 플랫폼, IoT 기반 장비, 블록체인 기술이 제약 산업에 도입되고 있습니다.새로운 기술 도입 현황:국내외 제약사들은 이미 클라우드 기반 QMS와 환경 모니터링용 IoT 시스템을 시.. 2025. 5. 20. CSV 단계별 데이터 무결성 적용 가이드 ✅ CSV 단계별 데이터 무결성 적용 가이드– URS부터 PQ까지 DI 요구사항 통합 전략 – "밸리데이션은 단순한 시스템 테스트가 아닌, 데이터 무결성 확보를 위한 구조적 방패입니다."— PIC/S PI 011-3, Validation of Computerised Systems 🔹 서론 - 컴퓨터화 시스템 밸리데이션의 핵심 가치CSV의 정의 및 중요성:GMP 규정에 따른 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(CSV)은 시스템의 기능적 검증을 넘어선 포괄적 품질보증 체계입니다.CSV와 데이터 무결성:본질적으로 이는 시스템이 데이터 무결성(Data Integrity, DI)을 보장하고 지속적으로 유지할 수 있는 신뢰성을 검증하는 과정으로서, 각 밸리데이션 단계에는 체계적인 DI 요구사항이 구현되어야 합니다... 2025. 5. 15. 이전 1 2 다음
