제약회사 실전 GMP 가이드

Annex 15 밸리데이션 실무 해설 – 적용 원칙과 검증 전략 – 공정·설비·분석법 밸리데이션 요건과 위험 기반 밸리데이션(RBV) 접근방법 총정리 1️⃣ 서론 – Annex 15의 밸리데이션 기준 Annex 15는 PIC/S 및 EU GMP에서 제정한 밸리데이션 활동의 표준 가이드라인입니다. 이는 공정, 설비, 시험법, 세척, 운송 등 품질 관련 모든 영역에서 설계 기반 검증과 체계적 문서화를 요구합니다. 📌 이 가이드라인은 ICH Q8~Q10 및 Q9 품질위험관리(QRM) 원칙과의 정합성을 바탕으로, 위험 기반 밸리데이션(RBV)을 핵심 전략으로 채택하고 있습니다.출처: PIC/S PE009-17, Annex 15 (2015) 2️⃣ Annex 15의 밸리데이션 적용 범위밸리데이션 대..

✅ 바이오의약품 및 첨단바이오 GMP 기준 – Annex 2, 15 기반 실무 분석 세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품은 고위험·고복잡도 치료제이며, 기존 GMP 체계를 확장하고 정밀화하여 품질을 관리합니다. 1️⃣ 바이오의약품과 첨단바이오의약품의 정의바이오의약품:세포, 단백질, 유전자 등 생물체 유래 물질을 원료로 제조된 의약품 (예: 백신, 항체치료제, 호르몬제).첨단바이오의약품:「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨바법)」에 따라 규제되는 고위험 특수 의약품군 (세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 포함).📌 바이오의약품의 특징 및 핵심 품질 관리 요소:기존 합성의약품과 달리 공정 편차, 원료 특이성, 시험의 불완전성 등의 특징을 가집니다.설계 기반 품질보증(..

GMP 심화편 시리즈 – 실무자와 관리자 모두를 위한 고급 해설 – 업계 규정에 대한 단순 지식을 넘어, 실무에서의 효과적 적용 능력이 핵심입니다. 이러한 필요에 따라 본 시리즈를 제공합니다. 1️⃣ 왜 GMP '심화편'이 필요한가? GMP는 단순한 규정 준수를 넘어선 고도화된 품질시스템으로, 실질적 품질경영을 위한 도구입니다. 현장에서는 다음과 같은 과제가 자주 제기됩니다: ✅ 문서화와 실제 운영 프로세스 간의 괴리 ✅ 실사 시 해석 및 대응 능력 부족 ✅ 현장 변화에 따른 규정 개정 지연 'GMP 심화편 시리즈'는 이러한 문제를 해결하고, 규정 해석과 실행 전략 간의 간극을 좁히고자 기획되었습니다. 2️⃣ 대상 독자 본 시리즈는 GMP 관련 업무를 담당하는 실무자와 관리자를 위한 실용적..