제약회사 실전 GMP 가이드

변경관리와 일탈관리 – 실무 절차와 문서화 전략 – 변경은 사전에 대비하고, 일탈은 사후에 바로잡는다 – 이는 실무 품질시스템의 근간입니다. 품질관리 체계에서 변경은 계획된 프로세스를 통해 미리 준비하고 승인을 받는 과정이며, 일탈은 예상치 못한 상황이 발생했을 때 신속하게 대응하여 원래의 품질 기준으로 복귀시키는 활동입니다. 이 두 가지 관리 시스템의 적절한 운영은 의약품 및 의료기기 제조 환경에서 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 필수적인 요소입니다. 🔍 변경관리 vs 일탈관리 – 핵심 차이점 이해변경관리(Change Control)와 일탈관리(Deviation Management)는 발생 시점과 예측 가능성에 따라 구분됩니다.📊 변경관리와 일탈관리 비교 구분 항목 변경관리 (Change Con..

📋 자주 하는 GMP 오해와 진실: 대표 오해 팩트체크 GMP는 결코 복잡한 개념이 아닙니다. 오히려 명확한 원칙과 체계적인 시스템입니다. 다만, 그 기본 원칙을 정확히 이해하고 일상 업무에서 철저히 실천하는 것이 무엇보다 중요합니다. 모든 GMP 요구사항은 제품 품질과 환자 안전을 위한 논리적 근거를 가지고 있습니다. ❓ GMP 오해는 왜 발생하는가?GMP는 법적 근거와 기술적 전문 용어, 다양한 문서 중심의 복합적인 시스템으로 구성되어 있습니다. 이러한 특성으로 인해 신규 입사자들이 처음 접할 때 어려움을 겪을 뿐만 아니라, 오랜 기간 현장에서 근무해온 실무자들도 지속적으로 오해와 혼선이 발생할 수 있는 환경이 조성됩니다. 특히 법규 개정이나 새로운 지침이 도입될 때마다 기존 지식과의 충돌로 인해..

GMP QMS 기본 개념: 품질경영시스템의 구조와 실무 적용 "QMS는 단순한 품질 관리 체계가 아니라, 환자에게 일관되고 안전한 의약품을 제공하기 위한 품질 철학의 실현 도구입니다." 🔍 QMS란 무엇인가요?QMS(Quality Management System)는 GMP의 실질적인 실행 체계로,조직의 책임, 정책, 자원, 문서, 인력, 품질활동을 통합한 품질경영 시스템입니다.📌 GMP가 "해야 할 일"을 정의한다면, QMS는 그것을 "어떻게 실행하고 개선할 것인가"를 설명하는 실행 프레임워크입니다.👉 단순한 문서 중심 관리체계가 아니라, 환자 중심의 품질 목표 달성을 위한 전사적 품질 전략의 핵심입니다. 🎯 QMS의 목적과 역할QMS는 의약품 제조 품질을 보장하기 위한 목적과 원칙은 ..

변경관리와 일탈관리: GMP 품질 시스템의 양축 변경은 통제의 대상, 일탈은 관리의 대상입니다. 두 시스템 모두 GMP의 품질 일관성과 신뢰성 확보에 필수적인 핵심 구성입니다. 🔍 GMP 운영 중 반드시 관리해야 할 두 가지 변화GMP 환경에서의 모든 변화는 두 가지 주요 유형으로 구분됩니다:계획된 변화는 변경관리(Change Control) 시스템으로 처리합니다. 이는 사전 평가와 승인을 반드시 거쳐야 합니다.예상치 못한 상황은 일탈관리(Deviation Management)로 처리합니다. 즉시 보고하고 체계적으로 후속 조치를 취합니다.이 구분은 단순한 문서 작업이 아닌 품질 보증의 핵심 기반이며 의약품 품질 시스템의 신뢰성을 보장하는 필수 요소입니다. 🧭 개념 정리 – 변경과 일탈은 어떻..