제약회사 실전 GMP 가이드

무균의약품 GMP 핵심 가이드 – Annex 1 기준 완전 해설 – 환경모니터링(EM), 오염관리전략(CCS), 필터 무결성 시험(PUPSIT)에 대한 전문적 분석과 규제 기준 비교 검토 1️⃣ 개요 Annex 1은 무균의약품 제조에 관한 EU GMP, PIC/S, WHO 기준 중 최상위 가이드라인으로, 전 세계 GMP 실사의 표준 기준으로 인정받고 있습니다.2022년 전면 개정을 통해 다음과 같은 핵심 요구사항이 체계화되었습니다:오염관리전략(CCS) 문서화 및 실행 의무화필터 무결성 시험(PUPSIT) 사전/사후 시행 의무화환경모니터링(EM) 기준 및 주기 세분화본 가이드는 Annex 1 개정 사항을 중심으로 국내외 규제기관(MFDS, PIC/S, EU)의 기준을 비교 분석하고, SOP 정비, ..

✅ DI 위반 발생 시 효과적인 위기 대응 전략– CAPA 작성부터 규제기관 소명까지 단계별 가이드 – “DI 위반은 단순한 오류가 아닌, 시스템과 문화의 실패다. 이에 대한 대응은 기술과 조직의 신뢰를 회복하는 과정이어야 한다.”— PIC/S PI 041-1, 2021 🔹 서론 – DI 위반, 어떻게 대응할 것인가?데이터 무결성(Data Integrity, 이하 DI) 위반은 GMP 시스템의 신뢰성을 근본적으로 훼손할 수 있는 중대한 문제입니다.최근 사례를 보면, 국내 A사는 시험기록 누락으로 시정명령을 받았고, 유럽의 B사는 전산 로그 조작으로 수출이 중단되었습니다.DI 위반은 다음과 같이 유형별로 구분됩니다:시스템 오류: 자동 감사기록 미생성, 로그 누락 등조작: 시험 결과값 수기 변경, ..

GMP 3대 원칙: 복잡한 기준보다 실무의 핵심을 이해하자 "GMP는 복잡한 규정이 아닙니다. 단 세 가지 원칙만 이해해도, 전체 품질 시스템의 흐름이 보입니다." 의약품 제조 기준이라고 하면 복잡한 용어와 두꺼운 매뉴얼을 먼저 떠올리는 분들이 많습니다. 하지만 실제로 GMP의 핵심은 단순합니다. 수많은 세부 항목들도 결국은 단 세 가지 원칙을 지키기 위해 존재합니다.이 글에서는 GMP가 왜 예방 중심의 시스템인지, 그리고 품질관리의 핵심 원칙 3가지를 실무 관점에서 쉽게 풀어보겠습니다. 🔍 GMP는 '사후 대응'이 아닌 '사전 예방'입니다우리가 흔히 접하는 전자제품이나 식품은 문제가 생기면 교환하거나 다시 만들 수 있습니다. 하지만 의약품은 환자 몸속에 직접 들어가는 고위험 제품입니다. 한번 이..

GMP는 어떻게 발전해왔는가? "기준은 사고 이후에 만들어진다"는 말이 있습니다. GMP 역시 예외가 아니었습니다. 우리가 GMP라고 부르는 의약품 제조 및 품질관리기준은 단순한 청결 지침이나 문서 관리 매뉴얼이 아닙니다. 사람의 생명을 지키기 위해 만들어진 제도이며, 실제로 수많은 인명 사고를 통해 발전해왔습니다.이 포스팅에서는 GMP가 언제, 어떤 사건을 계기로 등장했으며, 어떻게 전 세계로 퍼져나갔는지, 그리고 지금의 디지털 품질관리 체계로까지 진화하게 되었는지를 살펴보겠습니다. 🔥 GMP의 출발점: 비극에서 시작된 품질 기준1937년 미국에서 한 감기약에 디에틸렌글라이콜(부동액)이 함유된 사건이 발생했습니다. 제품명은 '설폰아마이드 엘릭서'. 당시 제조사는 효과적인 감기약을 만들기 위해 이..