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자주 하는 GMP 오해와 진실: 대표 오해 팩트체크 ✅ 자주 하는 GMP 오해와 진실: 대표 오해 팩트체크 "GMP는 복잡하지 않습니다. 다만, 정확히 이해하고 실천하는 것이 중요합니다." (출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, PIC/S PE009-17, MFDS 민원인 안내서) 1. GMP 오해는 왜 발생하는가? GMP는 법적 근거와 기술적 용어, 문서화 중심의 시스템으로 구성되어 있어서신규 입사자뿐 아니라 실무자에게도 지속적으로 오해가 발생하는 구조적 특성이 있습니다. 주요 원인:근거 없이 전달되는 구전 지식과거 작업 방식과 현장 중심 관행SOP, 고시 등 문서에 대한 개념적 이해 부족규정 개정 사항에 대한 교육 미흡📌 이러한 오해는 GMP 위반, 실사 지적, 품질 사고로 이어질 수 있으므로 체계적인 정리가 필요합니다. 2. .. 2025. 5. 17.
GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 ✅ GMP 데이터 완전성 개요: ALCOA+ 원칙과 실무적 중요성 “데이터가 우연하게 또는 의도적으로 변경되거나 파괴되지 않도록 보존하고, 데이터의 특성이 데이터 전주기 동안 유지되어야 한다.”(출처: 식약처, 「첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서」, 2023.1.30.) 1. 데이터 완전성(or무결성)이란?데이터 완전성(Data Integrity, DI)이란 GMP 환경에서 생성·처리·보관되는 모든 데이터가신뢰할 수 있고, 위변조되지 않았으며, 검증 가능한 상태로 보존되고 있음을 의미합니다.이는 의약품 품질보증의 핵심으로, GMP 실사 시 가장 중점적으로 점검되는 항목 중 하나입니다.→ 종이 기록이든 전자 기록이든 책임자·시점·내용·보존 여부가 명확히 입증되어야 합니다. 2. 왜 데.. 2025. 5. 14.
GMP 문서화와 기록관리: SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해 ✅ GMP 문서화와 기록관리: SOP, 기록서, 로그북의 정확한 이해 "기록되지 않은 활동은 실행되지 않은 것으로 간주됩니다."(참고: 식약처 데이터 완전성 안내서, GMP 고시 제2024-87호) 1. GMP 품질 시스템은 문서 기반으로 운영됩니다 GMP는 모든 작업을 사전에 정의하고, 수행 결과를 즉시 기록하며, 이력을 추적 가능하게 유지하는 체계적 품질시스템입니다.문서화는 실사 대응의 기반이며, 품질보증·책임추적·위해예방의 핵심 수단입니다. 2. GMP 문서 체계의 3대 구성요소 📌 GMP 문서 유형별 흐름 및 기능 비교 문서 유형목적예시SOP (표준작업절차서)업무 기준 수립시료채취 SOP, 세척 SOP 등기록서 (Record)수행 결과 입증제조기록서, 시험기록서 등로그북 (Logbo.. 2025. 5. 13.

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