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01. GWP(Good Weighing Practice)란 무엇인가

GWP(Good Weighing Practice)란 무엇인가 – 계량의 신뢰를 위한 국제 기준 – 의약품 제조 과정에서 정확한 계량은 왜 중요할까요? 계량은 단순히 무게를 재는 행위가 아니라, 제품의 품질과 안전성을 결정짓는 첫 단계입니다.GWP는 이러한 계량 활동에 체계적인 품질 관리 원칙을 적용한 국제 기준으로, 제약산업의 전반적인 품질 향상에 기여하고 있습니다.계량의 중요성과 위치의약품 제조에서 계량은 다음과 같은 중요한 역할을 합니다:제조 공정의 첫 걸음이자 품질 리스크 관리의 출발점모든 공정 밸리데이션의 토대가 되는 핵심 활동계량에서 발생한 오류는 전체 생산 과정에 영향을 미치므로, 정확하고 일관된 계량을 위한 체계적인 접근이 반드시 필요합니다.Good Weighing Practice(GWP)..

PIC/S PE009로 설계하는 글로벌 GMP 품질시스템 전략

PIC/S PE009로 설계하는 글로벌 GMP 품질시스템 전략 글로벌 의약품 시장 진출을 준비 중이신가요?본 포스팅은 PIC/S PE009를 기반으로 한 국내외 GMP 통합 전략과 전사 품질시스템(QS) 설계 방향을 체계적으로 소개합니다.글로벌 제약 시장 진출에 필수적인 규제 준수와 효율적인 품질관리 시스템 구축을 위한 실용적인 접근법을 제시하여, 기업이 다양한 국가의 규제 요구사항을 충족하면서도 일관된 품질 표준을 유지할 수 있는 통합 프레임워크를 개발하는 데 도움을 드립니다. 🌍 PIC/S 기반, 글로벌 GMP 전략의 시작점 글로벌 시장 진출을 확대하는 국내 제약기업에게 GMP는 단순한 허가 기준을 넘어 다국적 규제를 수용하는 품질 플랫폼으로 진화하고 있습니다.PIC/S PE009는 전 세계 규..

GMP 디지털 전환과 자동화 품질 시스템 전략

GMP 디지털 전환과 자동화 품질 시스템 전략 여러분, 현대 제약산업의 품질시스템에 큰 변화의 바람이 불고 있다는 것 알고 계셨나요?제약산업의 품질시스템 패러다임이 변화하고 있습니다.본 포스팅은 MES, LIMS, PAT, ERP, QMS, EDMS와 같은 핵심 시스템들의 통합 운영을 통해 데이터 무결성을 확보하고, CSV(Computerized System Validation) 기반의 품질관리 체계를 고도화하는 방안을 제시합니다. 💻 GMP와 디지털, 어떻게 연결될까? 제약산업의 GMP 품질관리가 디지털 혁신을 맞이하고 있습니다. 본격적인 내용을 살펴보기에 앞서, 디지털 기술이 어떻게 GMP 품질문화를 강화하는지 이해해 봅시다.GMP의 디지털화 배경:기존의 수작업 중심 품질관리 방식으로는 반복 ..

반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략

반복 GMP 지적의 원인 분석과 품질 시스템 개선 전략 귀사는 GMP 규제 준수에 있어 반복적인 지적 사항으로 인한 과제에 직면해 계십니까? 본 포스팅에서는 이러한 문제에 대한 체계적인 접근 방법을 제시해 드리겠습니다. 규제기관의 반복적으로 발생하는 GMP 지적 사례를 체계적으로 수집하고 심층 분석하여, 제약산업 품질 시스템의 구조적 개선 방안과 지속가능한 품질 관리 전략을 제시합니다. 이를 통해 단순한 단기적 조치가 아닌, 장기적인 관점에서 기업의 품질 문화를 강화할 수 있는 실질적인 접근법을 다룹니다. 🚨 반복 지적은 품질 시스템 재정비의 신호반복 지적이란?GMP 실사에서 동일한 항목이 재차 지적되는 현상으로, 이는 단순한 현장 오류를 넘어 조직의 품질 관리 체계에 내재된 구조적 문제를 나..

GMP 품질리스크 기반 운영 전략– ICH Q9와 실무 중심 QRM 적용

GMP 품질리스크 기반 운영 전략 – ICH Q9와 실무 중심 QRM 적용 – GMP 품질리스크 기반 운영은 현대 제약업계에서 단순 규정 준수를 넘어선 과학적 의사결정 체계로, 전사적 품질시스템 구축의 핵심입니다. 이 방식은 잠재적 위험요소를 체계적으로 식별, 평가, 관리해 의약품 제조의 안전성과 효율성을 향상시킵니다. 국제 규제 환경이 복잡해지는 상황에서, 데이터 기반 리스크 중심 품질관리는 제약기업 경쟁력의 핵심 요소입니다. 과학적 리스크 평가 체계를 갖춘 기업만이 변화하는 규제에 효과적으로 대응하고 지속가능한 품질보증 시스템을 구축할 수 있습니다. 🔍 GMP 품질리스크 기반 운영의 필요성과 중요성현대 의약품 제조 환경에서는 기존의 SOP 단순 준수 방식을 벗어나, 잠재적 위험요소를 과학적으로 ..

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