qa실무4 GMP 자율점검 수행 가이드 GMP 자율점검 수행 가이드— 내부 품질 감사의 전략적 접근 — 자율점검은 단순한 내부 감사가 아닌, GMP 적합성과 품질문화 성숙도를 동시에 향상시키는 전략적 품질 시스템 도구입니다. 1️⃣ 자율점검(Self-Inspection)의 정의 및 목적자율점검(Self-Inspection)은 제조소 내 GMP 운영 실태를 자체적으로 평가하여리스크를 사전 식별하고, 지속적인 개선 활동을 유도하는 내부 품질 감사 활동입니다.구분내용정의GMP 요구사항에 따라 정기적으로 수행하는 체계적 내부 점검 프로세스목적규제 실사 대비, 품질 리스크 예방, 전사적 품질 개선 기반 확보근거「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 제7조(식약처 고시 제2024-87호)PIC/S PE009-17 GMP Guide Chapter .. 2025. 5. 22. Audit Trail 리뷰 마스터 – 리스크 기반 접근과 실전 검토 포인트 ✅ Audit Trail 리뷰 마스터 – 리스크 기반 접근과 실전 검토 포인트"Audit Trail은 단순한 기록이 아니라, 데이터 진실성 확보의 핵심 증거다."— PIC/S, PI 041-1: Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environment, 2021 🔹 서론 – Audit Trail의 효과적인 관리와 검토 체계Audit Trail의 중요성:전자기록 시스템의 보편화로 인해 Audit Trail(감사추적기록)은 GMP 실사에서 핵심적인 평가 요소로 자리 잡았습니다.오해와 현실:전자 시스템의 자동 기록 기능이 데이터 무결성을 완벽히 보장한다는 인식은 부적절하며, 체계적인 검토와 문서화가 반드시 수반되.. 2025. 5. 8. 실사 지적사항 분석 및 대응 전략– RCA와 CAPA로 연결하는 실무 중심 해설 ✅ 실사 지적사항 분석 및 대응 전략 – RCA와 CAPA로 연결하는 실무 중심 해설 "지적사항은 단순한 실수가 아니라, 관리체계 전반의 약점을 드러내는 신호다." — PIC/S PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity, 2021 🔹 서론 – 품질 시스템 고도화를 위한 핵심 단계 GMP 실사 지적사항의 중요성:GMP 실사 지적사항은 품질관리 시스템의 개선 포인트를 식별하는 중요한 지표입니다. 이는 개별 작업자나 문서상의 문제를 넘어 전반적인 품질관리 체계의 발전 기회를 제시합니다.체계적인 대응 방안:이러한 관점에서, 체계적인 대응 방안은 일시적 시정조치(Correction)에서 한 단계 더 나아가 근본원인분석(Root Cause A.. 2025. 5. 7. Data Integrity 기반 문서 체계: GMP 실무 관점 해석 ✅ Data Integrity 기반 문서 체계: GMP 실무 관점 해석 "모든 GMP 문서는 단순 기록이 아닌 데이터 무결성의 증거입니다. 기록과 데이터, 결과, 문서는 독립적이면서도 유기적인 역할을 수행하며, 각각에 대한 명확한 이해는 품질시스템의 기본입니다."— MFDS 「GMP 가이드라인」, PIC/S PI 041-1, WHO TRS 996 🔹 서론 – 기록인가? 데이터인가? 문서인가? GMP 실무에서 자주 마주치는 질문입니다. "이건 데이터인가요? 기록인가요?" 이러한 혼란은 단순한 개념 문제가 아닌 규정 위반, 실사 지적, 문서 무효화로 이어질 수 있는 리스크입니다.PIC/S PI 041-1, WHO TRS No.996 및 국내 MFDS 규정은 데이터 무결성(Data Integrity,.. 2025. 4. 30. 이전 1 다음
