GMP 실무 핵심 용어 정리: 개념, 구분, 오용 방지까지

GMP 실무 핵심 용어 정리: 개념, 구분, 오용 방지까지

 

✅ GMP 실무 핵심 용어 정리: 개념, 구분, 오용 방지까지

 

GMP 실무의 기반은 전문 용어에 대한 정확한 이해입니다.

 

 

 

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1. GMP 용어 이해의 중요성

 

GMP 현장은 문서화된 절차, 규정, 지침, 감사자료 등이 대부분 전문 용어로 구성되어 있습니다.
이러한 용어들을 정확히 이해하지 못하면 다음과 같은 문제가 발생합니다:

• SOP 해석 오류 → 업무 수행 방향 왜곡
• 용어 오용 → 품질관리 시스템 혼선
• 감사 대응 실패 → 규정 위반 해석 오해

따라서 GMP 용어는 단순한 정의 암기가 아닌, 개념적 구분과 실무 적용에 대한 정확한 이해가 필요합니다.

GMP 용어의 중요성

 

 

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2. GMP 주요 실무 용어 요약

용어	정의	핵심 포인트
SOP	표준작업절차서	모든 작업은 SOP에 따라 수행되어야 함
일탈 (Deviation)	규정된 절차를 따르지 않은 상태	발생 즉시 보고 및 문서화
CAPA	시정 및 예방조치	근본 원인 분석 후 재발방지 대책 수립
변경관리	변경 사항의 사전 영향 평가 및 승인 절차	사전 평가와 기록이 핵심
Validation	공정/설비/시스템이 일관되게 결과를 내는지 입증	밸리데이션 계획과 문서화 중요
Calibration	계측 장비가 기준값과 일치하는지 조정	정기적 수행, 이력 관리
Audit Trail	전산 시스템에서의 모든 작업 이력 자동기록	데이터 완전성의 핵심 수단
Data Integrity	데이터의 무결성과 신뢰성 유지	ALCOA+ 원칙 적용
시험기록	분석 시험의 결과와 수행 과정 기록	실시간 작성, 서명 필수
교육이력	교육 받은 내역과 평가 결과 기록	변경사항 반영 및 정기 갱신 필요

 

 

 

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3. 혼동하기 쉬운 GMP 유사 개념 정리

비교 용어	정의 및 차이점
Validation vs Qualification	공정/시스템 검증 vs 설비/시설 적격성 평가 (DQ, IQ, OQ, PQ 등 포함)
Contamination vs Cross-contamination	외부 오염물 유입 vs 다른 물질/제품 간 혼입
Calibration vs Verification	기준값 일치 조정 vs 단순 성능 확인
Deviation vs Violation	절차 이탈 vs 규정 위반
Rework vs Reprocessing	재가공 vs 재처리 (이전 단계로 되돌려 다시 처리)
Cleanliness vs Aseptic	물리적 청결 vs 무균 상태
Clean room vs Aseptic room	청정공간(입자/미생물 관리) vs 무균조작 전용 공간
Specification vs Standard	제품 품질 요구사항 vs 산업 표준 규범 문서
Correction vs Corrective Action	문제 즉시 해결 vs 근본 원인 제거 조치
QA vs QC	품질 보증 시스템 총괄 vs 품질 시험 수행
Batch vs Lot	제조 단위(batch) vs 동일성 기준 묶음(lot), 용도나 판별 기준에 따라 병행 사용됨

 

혼동하기 쉬운 GMP 유사 개념

 

 

 

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4. GMP 용어 분류별 실무 예시

분류	용어 예시
품질문서	SOP, 로그북, 교육이력, 변경요청서
품질관리	CAPA, 일탈, 변경관리, QRM
시험 및 분석	시험기록, OOS, OOT, 기준서
설비 및 시스템	Validation, Qualification, Calibration
전산 시스템	Audit Trail, 전자기록, CSV

 

GMP 용어 분류

 

 

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5. 용어 관리 실무 요령

• 모든 GMP 문서에 용어 정의 섹션(Glossary) 포함
• 교육 자료 구성 시 핵심 용어 중심 설명 + 사례 병행
• 실사 대응 대비 용어 기반 질의 목록(FAQ) 사전 정비
• 혼동 위험이 높은 용어는 부서 간 해석 일치 여부 사전 검토 필요

📌 GMP 용어 관리 절차 흐름도

GMP 용어 관리 절차

 

 

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📕 참고문헌

1. 식약처 민원인 안내서: 품질보증, 변경관리, 밸리데이션, 문서관리 관련 편
2. 식약처 고시 제2024-87호: 「의약품 제조 및 품질관리 기준」
3. PIC/S PE009-17 Chapter 1: Quality Management, Chapter 4: Documentation
4. WHO TRS 996 Annex 5: Data Integrity
5. FDA Guidance for Industry: Data Integrity and Compliance with cGMP (2018)

 

 

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