자주 하는 GMP 오해와 진실: 대표 오해 팩트체크

자주 하는 GMP 오해와 진실: 대표 오해 팩트체크

 

 

✅ 자주 하는 GMP 오해와 진실: 대표 오해 팩트체크

 

"GMP는 복잡하지 않습니다. 다만,
정확히 이해하고 실천하는 것이 중요합니다."
(출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, PIC/S PE009-17,
MFDS 민원인 안내서)

 

 

 

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1. GMP 오해는 왜 발생하는가?

 

GMP는 법적 근거와 기술적 용어, 문서화 중심의 시스템으로 구성되어 있어서

신규 입사자뿐 아니라 실무자에게도 지속적으로 오해가 발생하는 구조적 특성이 있습니다.

 

주요 원인:

• 근거 없이 전달되는 구전 지식
• 과거 작업 방식과 현장 중심 관행
• SOP, 고시 등 문서에 대한 개념적 이해 부족
• 규정 개정 사항에 대한 교육 미흡

📌 이러한 오해는 GMP 위반, 실사 지적, 품질 사고로 이어질 수 있으므로 체계적인 정리가 필요합니다.

 

 

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2. 대표적인 GMP 오해 vs 진실

❌ 오해	✅ 진실	근거 및 설명
기록은 나중에 몰아서 해도 된다	기록은작업 직후 실시간으로 작성해야 함	사후 작성은 조작으로 간주 (PE009 Ch.4 / 민원인 안내서: 기록관리)
서명만 하면 누군지 확인된다	서명 외에도 식별 가능한 이력 및 계정관리 필요	전자서명, 서명목록, 계정 접근제어 병행 필요
SOP는 참고용, 실제는 다르게 한다	모든 작업은SOP와 완전 일치해야 함	SOP 미이행은 명백한 지적 사유 (PE009 Ch.4, Ch.6)
일탈은 큰 문제일 때만 보고한다	절차에서벗어난 모든 일탈은 문서화 대상	단순 실수라도 일탈로 분류 가능 (MFDS 일탈관리 안내서)
시험 결과만 정상이면 문제 없다	시험 방법, 조건, 기록 과정까지 GMP 요구에 부합해야 함	시험 자체 무효로 간주될 수 있음 (OOS 기준, 기록관리 지침)
같은 날짜로 몰아서 기록해도 된다	작업별 개별 날짜 기준 작성이 원칙	일괄 기록은 위조 의심 대상 / 변경사항 추적 불가
QA 몰라도 설비나 순서 바꿔도 된다	모든 변경은 QA 사전 승인과 변경관리 절차 필요	무단 변경은 중대 지적사항 (변경관리 민원인 안내서)
CAPA는 일탈 조사에만 쓰인다	반복문제, 고객불만, 감사지적에도 CAPA 적용	예방조치는 사전 단계부터 가능 (CAPA 관리 기준)

 

 

 

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3. 현장 실무자들이 자주 사용하는 위험 표현

🚫 현장 표현	⚠️ 주의 사유
"원래 이렇게 해왔어요"	SOP 불이행 / 과거 관행 기준으로 간주됨
"이건 교육 안 받아도 다 알아요"	교육 미이수는 실사 지적 및 재교육 사유
"기록은 끝나고 몰아서 쓸게요"	실시간 기록 원칙 위반 / 위조 가능성
"QA한테 말 안 해도 괜찮아요"	변경관리, 문서 개정, 일탈 판단 권한은 QA 전담 부서에 있음

💡 GMP는 "구두 지시"나 "경험 중심"이 아닌, 명시적 기준(SOP)과 문서 기반 시스템을 따라야 합니다.

 

 

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4. 오해 예방을 위한 실천 전략

 

 

1. SOP 주기적 교육 + 실사 시뮬레이션 대응 훈련 시행
2. SOP 개정 시 모든 관련자 대상 변경교육 이수 문서화
3. 모든 변경, 개선, 예외사항은 QA의 공식 검토 후 승인 절차 이행
4. "원래 방식"보다 문서화된 최신 절차 기준으로 업무 수행
5. 현장에서 발생한 애매한 상황은 즉시 QA 부서에 질의 후 기록

📌 오해 예방을 위한 실천 사이클 흐름도

 

오해 예방을 위한 실천 사이클 흐름도

 

 

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📕 참고문헌

1. 식약처 고시 제2024-87호: 「의약품 제조 및 품질관리 기준」
2. PIC/S PE009-17 Chapter 1(품질), Chapter 4(문서), Chapter 6(일탈), Chapter 9(감사)
3. MFDS 민원인 안내서: 기록관리, 변경관리, 일탈관리, CAPA 관련 편
4. 식약처 QA 사례집 및 GMP 자율점검 가이드 (2023~2024)