GMP에 강한 회사의 특징

GMP에 강한 회시의 특징

✅ GMP 우수 기업의 핵심 요소

GMP 규정 준수를 넘어 자체적인 품질 시스템을 구축하고 발전시키는 기업이 우수 기업입니다.

 

 

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1. 체계적 시스템 중심 운영

 

• 업무 수행은 표준작업지침서(SOP)를 기반으로 수행되며, 교육·기록·이력관리가 체계적으로 구조화되어 있음
• 전 임직원이 SOP를 준수하며, "관행"이 아닌 "표준화된 절차"에 따라 업무를 수행함

📌 개인 역량이 아닌 체계적 시스템을 통한 운영이 GMP 우수 기업의 핵심 기반입니다.

 

GMP 우수 기업은 핵심 기반은?

 

 

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2. 투명한 품질관리 문화

• 이탈사항 발생 시 투명하게 보고하고 개선 기회로 활용하며, 조직 발전의 계기로 전환
• 문제 발생 시 "개인의 과실"이 아닌 "시스템 개선 필요성"에 중점을 둠

📌 GMP 위반보다 더욱 중대한 사안은 위반사항을 은폐하려는 행위입니다.

 

GMP 위반 시 처리 방법은?

 

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3. 실시간 문서화 체계 구축

• 모든 기록은 작업 수행과 동시에 문서화되며, 수정 이력과 사유가 명확하게 관리됨
• 업무 수행과 기록이 동시에 진행되는 효율적 시스템 확립
• 전자 시스템을 통한 추적성 확보, 이력관리, 모니터링의 자동화 실현

📌 "문서화되지 않은 활동은 실행되지 않은 것으로 간주한다"는 원칙이 정착되어 있습니다.

 

GMP 문서화

 

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4. QA의 전문성과 독립성 보장

• QA는 단순 승인 부서가 아닌, 전사적 품질보증 활동의 주체로서 생산, 품질관리, 물류 등 전반에 대한 전문적 판단 권한 보유
• 주요 품질 관련 의사결정에서 QA의 독립적 판단과 책임이 보장됨

📌 우수 기업은 QA를 '규제자'가 아닌 '품질보증의 파트너'로 인식합니다.

 

GMP에서 QA란?

 

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5. 지속적 개선 체계 운영

• 품질 이슈의 재발 방지를 위해 근본 원인 분석(RCA)과 시정예방조치(CAPA)를 체계적으로 실행
• 개선활동은 교육 실시 → 시스템 개선 → 효과성 검증의 순환 구조로 진행됨

📌 "무결점이 아닌, 지속적 개선"이 우수 기업의 품질경영 철학입니다.

 

품질경영에 대한 접근 방식

 

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6. 실무 중심의 GMP 교육 체계

• GMP 교육은 이론 중심이 아닌 직무별 실무 사례 기반의 맞춤형 교육으로 구성됨
• 규정 변경 시 즉각적인 교육이 이루어지며, 교육 이력이 체계적으로 관리됨

📌 "임의적 판단"이 아닌 "표준화된 절차에 따른 수행"을 추구합니다.

 

GMP 교육을 통한 표준화 절차

 

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📊 주요 특성 요약

 

영역	우수 기업의 특징
운영체계	SOP 기반 표준화, 시스템 중심 운영
기업문화	투명성 강조, 시스템 개선 중심
문서관리	실시간 기록, 추적성 확보
QA 역할	독립적 품질보증 활동 주체
개선활동	CAPA 체계화, 재발방지 강화
교육체계	실무 중심, 즉시 교육 실행

 

 

 

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참고문헌

• PIC/S PE009 Chapter 1~9
• ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
• 식약처 GMP 고시
• WHO TRS 986 Annex 3
• MFDS 민원인 안내서: 품질보증, 교육, 자율점검편