✅ GMP vs ISO 기준 차이: 구조, 목적, 실무 적용의 모든 것
"GMP는 법정 규제, ISO는 품질경영의 프레임워크
– 두 기준의 차이를 이해해야 통합 운영이 가능합니다."
(출처: 식약처 고시 제2024-87호, ISO 9001:2015, PIC/S PE009-17)
1. GMP와 ISO의 기본 성격 비교
📌 GMP vs ISO 기본 성격 비교 테이블
| 항목 | GMP – 규제 기준 | ISO – 품질 시스템 프레임워크 |
| 기준 성격 | 법적으로 강제되는 제조·품질관리 기준 |
국제표준화기구(ISO) 제정의 자율적 품질경영 기준 |
| 적용 대상 | 의약품, 바이오의약품, 의료제품 등 산업군에 제한적 |
제조, 서비스 포함 전 산업군 |
| 법적 지위 | 국내법(약사법 등)에 따른 의무 사항 | 자율적 인증제도 (인증기관 평가 필요) |
| 운영 주체 | 정부기관 (MFDS, FDA, EMA 등) |
ISO/TC 및 민간 인증기관 |
| 주요 목적 | 환자 안전과 품질보증 확보 | 고객 만족, 리스크 기반 품질경영 체계 구축 |
💡 GMP는 "허가를 위한 필수 요건", ISO는 "경영 시스템 구축을 위한 기준 도구"입니다.
2. GMP 실무에서 ISO 규격의 활용 사례
📌 ISO 규격별 GMP 적용 예시
| ISO 규격 | 핵심 영역 | GMP 적용 사례 |
| ISO 9001:2015 | 품질경영시스템 (QMS) | 문서관리 체계, 내부심사, CAPA 시스템 운영 |
| ISO 13485 | 의료기기 품질시스템 | GMP 기반 의료기기 품질경영 체계 수립 |
| ISO 14644-1/2 | 청정도 기준 및 환경모니터링 | 무균구역 등급 분류, 입자 관리 기준 적용 |
| ISO 14971 | 위험관리 절차 및 적용 프레임워크 | 변경관리, 일탈평가 시 위험 기반 분석 체계 구축 |
| ISO 17025 | 시험소 품질 및 신뢰성 기준 | 분석법 밸리데이션, 시험장비 교정 기록 관리 |
💡 ISO 규격은 GMP 실무 프로세스를 "체계화·문서화"하는 기반이 됩니다.
3. GMP와 ISO의 공통점과 차이점
📌 공통점 vs 차이점 구조 비교표
| 항목 | 공통점 | 차이점 |
| 문서관리 | SOP, 로그북, 기록 기반의 문서화 요구 | GMP는 '기록 우선', ISO는 '프로세스 흐름 중심' 문서화 |
| 교육체계 | 직무별 교육, 정기교육 필수 | GMP: 규정 기반 필수 교육 / ISO: 역량 개발 및 문서화 중심 |
| 감사 시스템 | 내부 감사와 시정조치(CAPA) 요구됨 | GMP: 법적 실사 대응 중심 / ISO: 인증 유지를 위한 사후 감사 중심 |
| CAPA 운영 | 시정 및 예방조치 기반의 품질 개선 문화 요구 | GMP는 리스크 최소화 중심 / ISO는 품질 경영 고도화 중심 |
4. ISO 기반의 GMP 운영 고도화 전략
- 문서관리 고도화 – ISO 9001 기준에 따라 SOP, 기록서, 버전관리, 승인 프로세스 정립
- 환경관리 체계화 – ISO 14644 기반 무균환경 등급 유지 및 청정도 기준 문서화
- 위험관리 체계 도입 – ISO 14971 적용하여 변경관리, 일탈관리 시 체계적 평가 진행
- 시험소 신뢰성 확보 – ISO 17025 기준 기반 분석법 검증, 장비교정, 시험 수행자 자격 관리
- 내부 감사 시스템 강화 – ISO 기반 내부심사 체계 구축, 시정조치(CAPA) 연동
📌ISO → GMP 프로세스 통합 흐름도
5. GMP-ISO 통합 운영의 이점과 주의사항
📌 GMP-ISO 통합 운영 시 기대효과 매트릭스
| 항목 | 기대 효과 |
| 규제 대응력 | GMP 요구사항의 체계적 수행, 감사자료 정합성 확보 |
| 수출 실사 대응 | ISO 인증이 해외 고객사 점검 및 외국 규제기관 실사 대응에 활용 가능 |
| 내부 품질관리 | 품질경영 시스템(QMS)과 SOP 기반 운영 체계의 정합성 향상 |
| 조직 역량 향상 | 교육, 평가, 감사, 개선 활동의 ISO 기반 정착으로 품질 마인드 고도화 가능 |
📌 단, ISO는 구조적으로 GMP보다 용어·표현이 유연하므로, SOP에는 정의·범위 명확화가 필요합니다.
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 정의 |
| GMP | Good Manufacturing Practice – 국가별 법적 품질관리 기준 |
| ISO | International Organization for Standardization – 국제표준화기구 제정의 자율 표준 |
| QMS | 품질경영시스템 (Quality Management System) |
| Validation | GMP에서 요구하는 공정/설비의 일관성 검증 활동 |
| CAPA | 시정 및 예방조치 시스템 – GMP/ISO 모두 적용되는 개선 도구 |
📕 참고문헌
- ISO 9001:2015, ISO 14644-1/2, ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ISO 17025:2017
- 식약처 고시 제2024-87호: 「의약품 제조 및 품질관리 기준」
- PIC/S PE009-17 Chapter 1~9
- WHO TRS 986 Annex 2, 3
- MFDS 민원인 안내서 – 품질보증, 밸리데이션, 변경관리, 위험관리 관련 편
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