2024년 개정 의약품 GMP 고시 분석
– 제형 분류, 무균설비, 적합판정 유효기간 실무 적용 전략 –
2024년 개정은 형식적 정비가 아닌 GMP 운영의
실효성 개선에 중점을 둔 실질적 개정입니다.
각 기업은 문서, 설비, 변경관리 체계 전반에 걸친
대응 전략을 재정립해야 합니다.
1️⃣ 개정 개요 및 고시 정보
식품의약품안전처는 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을
2024년 12월 30일 시행을 기준으로 일부 개정하였습니다.
이번 개정(고시 제2024-87호)은 GMP 운영 과정의 실무 혼선을 해소하고
품질 리스크를 사전에 통제하는 데 중점을 두었습니다.
| 항목 | 내용 |
| 고시명 | 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (GMP 고시) |
| 고시번호 | 식약처고시 제2024-87호 |
| 시행일 | 2024.12.30 |
| 개정유형 | 일부개정 |
| 법적 근거 | 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 등 |
📌 이번 개정에서는 특히 제형 기준, 무균설비 변경, 적합판정 관리 영역의 실무 적용 해석이 중요합니다.
2️⃣ 주요 개정 사항 요약
| 항목 | 주요 개정 내용 |
| 적합판정 유효기간 | 기본 3년 →현장조사 미실시 시2년으로 단축 가능 (부칙 기준 명확화 필요) |
| 무균제제 설비 변경관리 | HVAC 공조설비 변경(급기·배기 등)은 변경관리 대상 → 변경문서화 및 밸리데이션 필수 |
| 제형 분류 기준 도입 | 공정 특성 + 물질 특성 + 제형 특성의 통합 분류체계 도입 → 문서 및 허가 자료 전면 재정비 필요 |
3️⃣ 실무 적용 시 고려사항
🔹 1. 제형 기준 재정비 및 문서 영향 평가
- 새로운 분류 기준은 공정 특성(무균/비무균), 물질 특성(고형/액상),
제형 특성(경구/외용 등)을 통합하여 제형 정의 기준을 일원화합니다. - 해당 기준은 품목기준서, 제조공정서, SOP, 변경관리 기준 등에
반영되어야 하며, 허가사항 변경 여부도 평가 대상입니다.
📌 예시: "반고형제"의 경우, 외용제 내 무균/비무균 여부가 명확하지 않을 때
제형 정의 및 공정 흐름 변경 → CTD 3.2.P 파트 수정 대상이 될 수 있음
📊 제형 분류 체계도 – 공정·물질·투여경로 기준 교차도
📋 제형 분류 체계 표
| 분류 기준 | 하위 분류 | 설명 예시 |
| Process(공정 특성) | Sterile (무균) | 무균 조건에서 제조 (예: 주사제) |
| Non-sterile (비무균) | 일반 위생 환경에서 제조 (예: 정제, 외용제) | |
| Material(물질 상태) | Solid (고형) | 정제, 캡슐 등 |
| Liquid (액상) | 시럽제, 주사액 등 | |
| Semi-solid (반고형) | 크림, 젤, 연고제 등 | |
| Route(투여 경로) | Oral (경구) | 입을 통한 복용 (예: 정제, 캡슐) |
| Injection (주사) | 정맥/피하 투여 (예: 주사액) | |
| Topical (외용) | 피부/점막 도포 (예: 크림, 연고) |
🧪 조합 예시
| 조합 | 제형 예시 |
| Sterile + Liquid + Injection | Sterile injectable |
| Non-sterile + Solid + Oral | Tablet / Capsule |
| Non-sterile + Semi-solid + Topical | Cream / Ointment |
🔹 2. 무균 설비 변경관리 적용 범위 확대
- 개정에 따라 HVAC 시스템의 다음과 같은 변경은 변경관리 대상에 포함됩니다:
- 급기·배기 유량 조정
- 필터 사양 변경 또는 재배치
- Class C 이상 구역 레이아웃 변경
- 제균 필터의 신규 설치 또는 제거
- 변경 시에는 변경관리 평가(CMC), 밸리데이션(DQ/IQ/OQ 포함),
문서 반영(CAPA, CTD 등)을 실시해야 하며,
품질보증팀의 변경 승인 및 점검 결과 기록이 필수입니다.
📌 실사 시 중점 확인사항: "공조설비 변경 시 변경관리, 승인 문서, 밸리데이션 보고서 간 연계성이 확보되어 있는가?"
📊 HVAC 변경관리 체크포인트 예시
🔹 3. 적합판정서 유효기간 관리 체계 정비
- 고시 개정에 따라 GMP 적합판정서 유효기간은 기본 3년입니다.
다만, 현장 실사 없이 적합판정이 이루어진 경우 유효기간이 2년으로 단축됩니다. - 실무에서는 다음 항목을 시스템으로 관리해야 합니다:
- 적합판정서 발급일 기준 유효기간별 리스트 관리
- 재점검/재신청 필요 시점 자동 알림 설정
- 제조소 변경, 품목 추가 시 갱신 여부 자동 트리거
📌 유효기간 경과 후 제조 시 GMP 위반으로 간주되어 경고/회수 등 행정조치를 받을 수 있습니다.
📊 적합판정서 유효기간 관리 프로세스 플로우차트
4️⃣ 실무 점검표 (자체 확인용)
| 점검 항목 | 점검 내용 | 요구 문서 | 확인 |
| 제형 기준 적용 여부 | 통합 기준에 따른 품목 재분류 확인 | 품목기준서, 제조공정서, 변경관리 기록서 |
☐ O / ☐ X |
| HVAC 변경관리 적용 여부 |
공조 변경 시 변경관리·승인 ·밸리데이션 문서 구비 |
변경관리 기록, QA 승인서, 밸리데이션 보고서 |
☐ O / ☐ X |
| 적합판정 유효기간 관리 시스템 |
재심사 대상 자동 추출 및 일정 관리 |
적합판정 관리 리스트, 재점검 계획, 이력 관리 시스템 |
☐ O / ☐ X |
📝 마무리 요약
이번 GMP 고시 개정은 실사 대응 문서 체계, 설비 변경 시 품질 보증 절차, 제형 정의 명확화를 통해
GMP 실무 일관성과 문서 정합성 확보를 목표로 합니다.
중점 검토사항 요약:
- 제형 기준 적용 여부 → SOP 및 품목 문서 재정비
- HVAC 변경 시 CMC 관리 → 변경관리 절차 및 밸리데이션 강화
- 적합판정 유효기간 → 시스템 기반 일정 관리 및 문서화 필요
📌 특히 무균제제 제조소 보유 기업은 HVAC 변경이 주요 실사 지적 사유가 될 수 있으므로,
설계 변경 시 QA 연계 변경관리 체계와 CMC 평가 로직을 반드시 구축해야 합니다.
📚 주요 용어 정리
| 용어 | 정의 |
| 제형 분류 기준 | 제형을 공정 특성, 물질 상태, 투여 경로 기준으로 복합 분류하는 체계 |
| 변경관리(CMC) | 제조공정 변경 시 품질 영향평가, 밸리데이션 및 허가사항 변경을 포괄하는 품질 보증 절차 |
| 적합판정서 | GMP 실사 결과 식약처가 발급하는 제조소의 적합성 인증 문서 |
| HVAC | 공조 시스템 (Heating, Ventilation, Air Conditioning): 무균 환경 유지 설비 |
| DQ/IQ/OQ | 설비 밸리데이션 단계: 설계(Design), 설치(Installation), 작동(Operation) 검증 |
📕 참고문헌
- 식약처 고시 제2024-87호 (시행일: 2024.12.30)
- 「의약품 등의 제조 및 품질관리기준」 (식약처 GMP 기준 전문)
- PIC/S PE009-17 GMP Guide Ch.3 (시설), Ch.5 (공정), Ch.9 (자체점검)
- WHO TRS 1025, Annex 1: GMP for Sterile Products
- ICH Q9: Quality Risk Management (QRM 기반 변경관리)
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