GMP 5대 요소:
품질 시스템을 구성하는 다섯 기둥
"GMP는 하나의 문서나 기준이 아니라,
유기적으로 연결된 시스템입니다."
의약품 제조는 단순한 생산 활동이 아닙니다. 품질이 생명을 좌우할 수 있는 분야이기 때문에, 제조 공정 전반에 걸쳐 일관된 품질보증 체계가 필요합니다. 이 체계를 지탱하는 핵심 개념이 바로 GMP 5P입니다.
5P는 각각 People, Premises, Process, Procedures, Products를 의미하며, 이 다섯 가지는 GMP의 모든 항목과 문서, 실사 기준의 근간이 됩니다. 이 글에서는 각 요소가 왜 중요한지, 어떻게 적용되는지를 실무 관점에서 설명드리겠습니다.
🧑🏫 ① People – 품질을 움직이는 사람들
"GMP는 결국 사람이 지킨다."
GMP 기준이 아무리 정교해도, 이를 실행하는 사람의 이해도와 책임감이 없다면 아무 소용이 없습니다.
핵심 포인트:
- 직무기술서(JD)를 통한 책임 명확화
- 입문 교육 → 직무 교육 → 정기 교육 → 평가 및 서명 보관
- 교육 이력은 실사 시 반드시 확인되는 항목
실무 예시:
신입 직원이 GMP 기본 교육 없이 현장 투입될 경우, 부적격 인력 작업으로 간주되어 실사 지적 대상이 됩니다.
🏭 ② Premises – 공간이 오염을 막는다
"잘 설계된 공간은 오염을 막고, 품질을 지킨다."
제약 제조소는 단순한 작업장이 아닙니다. 청정구역, 차압, 공조, 설비 동선 하나하나가 오염 방지에 결정적 역할을 합니다.
핵심 포인트:
- 청정 등급 유지 및 공조 시스템 적격성
- 차압, 온습도, 입자 수 모니터링
- 설비 보관 상태, 세척 이력, 구역 간 동선 통제
실무 예시:
차압 이상 발생 후 조치 이력 미기재 → 환경통제 실패로 간주, 실사 지적 가능성 높음
⚙️ ③ Process – 일관성 있는 제조공정
"공정이 흔들리면, 품질도 흔들린다."
모든 제품은 공정을 통해 만들어지지만, 그 공정이 적격성(PV)을 갖추고, 변수 없이 반복될 수 있어야 합니다.
핵심 포인트:
- 공정 밸리데이션(PV) 완료 후 제조 진행
- 공정 중 시험(IPC) 기준 설정 및 준수
- 변경사항은 Change Control로 관리
실무 예시:
타정 공정 중 중량 편차 → 즉시 생산 중단 → 원인 조사 후 QA 승인 후 재개
→ 누락 시 이탈 보고 및 품질 리스크로 처리됨
📄 ④ Procedures – 문서화된 기준과 절차
"기록되지 않은 것은 실행되지 않은 것이다."
GMP에서 문서는 단순한 종이가 아닙니다. 모든 작업이 사전에 정해진 방식대로 수행되고 있음을 증명하는 도구입니다.
핵심 포인트:
- SOP(표준작업지침서) 기반 수행
- 문서의 작성–검토–승인–개정 추적성 확보
- 전자 서명, 감사 추적 기능 필수
실무 예시:
청소 SOP 위반('12시간 이내' 기준 미준수) → Deviation 및 CAPA 요청 대상
💊 ⑤ Products – 환자에게 전달되는 결과물
"GMP의 끝은 결국 제품이다."
품질 보증의 최종 목적은 안전하고 효과적인 제품을 환자에게 제공하는 것입니다. 이를 위해서는 사전에 정의된 시험 기준과 리스크 대응 체계가 필요합니다.
핵심 포인트:
- 완제품 시험기준, 사양, OOS/OOT 관리 절차 수립
- 회수 절차, 재시험 조건, CAPA 문서화
- 모든 결과는 검토–승인 후 기록으로 보관
실무 예시:
OOS 발생 시 → 예비 조사(Phase I) → 본 조사(Phase II) → 조치(CAPA) → 실사 시 전체 문서 제시 가능해야 함
🔄 5P는 따로 존재하지 않는다: 유기적 연결 구조
5P는 독립된 기준이 아니라, 서로 유기적으로 연결된 구조입니다. 하나의 요소에 문제가 생기면 다른 영역에도 영향을 미칩니다.
| GMP 요소 | 실패 사례 예시 | 유발 결과 | 최종 리스크 |
| People | 교육 미비, 이해도 확인 미실시 | SOP 오해, 작업 오류 | 실사 지적, 생산 중지 |
| Premises | 공조 불량, 청정도 미유지 | 교차오염, 혼입 | 제품 회수, GMP 위반 |
| Process | 변경 미관리, IPC 누락 | 품질 변동, 불량 발생 | QA 보고, 생산 차단 |
| Procedures | 무단 개정, 최신본 미사용 | 절차 위반, 기록 오류 | DI 위반, CAPA 요청 |
| Products | 시험결과 무시, 불량유통 | 환자 위해 가능성 | 회수, 행정처분 |
예시 흐름:
- 미숙련 작업자 → 잘못된 공정 수행 → 기준서 위반 → 불량 제품 생산 → 회수 및 행정처분→ 결국 품질 문제는 사람, 절차, 공정, 제품까지 연쇄적으로 연결됩니다.
✅ GMP 실사 시점에서 본 5P 점검표
GMP 실사를 준비할 때는 5P 각 영역별로 체계적인 점검이 필요합니다.
아래 표는 실사 대비를 위한 주요 점검 항목을 영역별로 정리한 것입니다.
각 항목을 중심으로 문서와 기록을 미리 준비해두면 실사 대응이 수월해집니다.
| 항목 (5P) | 실무 점검 항목 | 점검 기준 예시 |
| People | 교육 이력, 서면 평가 | 평가 기록 + 서명 포함된 이력 관리 |
| Premises | 환경모니터링, 공조설계 | 청정등급별 관리기준 + 설비 세척이력 |
| Process | IPC 기준, 변경관리(CC) | 공정별 시험기준, 이탈 보고서 |
| Procedures | SOP 관리, 개정 이력 추적 | 문서코드, 승인자 이력, 감사기록 |
| Products | 시험기준, OOS 대응 | 회수 절차 및 CAPA 문서화 여부 |
📕 5P, 품질의 기초를 탄탄히 다지는 방법
5P는 GMP를 입체적으로 바라보게 해주는 렌즈입니다.
단순히 '이 절차를 따라라'가 아니라,
"왜 이 절차가 필요한가?"를 이해하게 해주는 프레임이죠.
GMP 교육을 처음 받는 실무자도,
품질팀 관리자도 5P라는 틀 안에서 각자 역할과 점검 포인트를 분명히 할 수 있습니다.
GMP는 연결의 시스템입니다. 그 연결을 지탱하는 축이 바로 5P입니다.
🤔 GMP 실무자를 위한 자주 묻는 질문
❓ FAQ 1: GMP에서 작업자 교육은 왜 필수인가요?
답변:
GMP 5P 중 'People' 요소에 해당하는 작업자 교육은 법적으로 의무화된 항목이며,
미이행 시 허가 정지 등 중대한 처분으로 이어질 수 있습니다.
교육 체계는 입문 → 직무 → 정기 교육 → 평가 및 문서화 순으로 운영되며,
모든 교육 이력은 GMP 실사 시 확인 대상입니다.
📚 주요 근거
- 약사법 제36조제3항: 제조관리자는 GMP 기준에 대한 충분한 지식을 갖춘 자여야 함
- 의약품 안전규칙 [별표 1의2] 조직 항목: 업무에 대한 교육·훈련 이수 필수
- 식약처 가이드라인: 제조관리자 교육은 3개월 내 이수, 2년간 16시간 이상 유지
※ 교육 없이 작업에 투입된 인력은 GMP 위반으로 간주됩니다.
❓ FAQ 2: GMP 5P 중 Premises(시설)와 Process(공정)는 왜 함께 관리되나요?
답변:
시설환경(Premises)의 상태는 제조공정(Process)의
품질에 직접 영향을 미치므로 통합 관리가 필수적입니다.
예를 들어, 차압 이상·청정등급 미유지 시 공정 밸리데이션이
무효화되고 제품 회수로 이어질 수 있습니다.
최근 GMP 규정은 시설·설비·공정 간의 연계성을
고려한 위험기반 접근(QRM)을 강조하고 있습니다.
📚 주요 근거
- 의약품 안전규칙 제2조 제3호: 제조 중 오염 방지를 위한 환경 유지·기록 의무
- 21 CFR 211.110(a): 제조공정 성능을 위한 관리절차 수립 요구
- EU GMP Chapter 3: 교차오염 방지를 위한 시설 설계 요구
- 식약처 GMP 고시 개정사항: QRM 기반으로 적격성평가 및 밸리데이션 범위 결정
※ 차압 이상 등 환경 통제 실패는 즉시 GMP 위반으로 간주될 수 있습니다.
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