첨단의약품 품질심사 2025 전략 – 품목별 적용과 미래 과제 – ⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로, 보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다. 🔹서론 첨단의약품은 기존 품질심사 체계만으로는 평가가 어려운 특수 구조와 공정 의존성을 지니고 있습니다. 이에 따라 식품의약품안전처는 2025년부터 품질심사 체계를 대폭 개편하며, 개별 품목 특성에 맞는 심사전략을 강화하겠다고 발표하였습니다.📋 본 포스팅 구성본 포스팅에서는 다음 내용을 중심으로 설명합니다:2025년 주요 추진방향 정리첨단의약품 세부 품목별 적용전략실무 대응 포인트 및 준비사항“시험방법의 적합성과 제조공정의 일관성 입증이 첨단의약품 심사의 핵심이 되며, 품목별 특성에 따라 불순물, 규격, 시험법 등의..
