02. 첨단의약품 품질 심사 방향

첨단의약품 품질 심사 방향

 

첨단의약품 품질심사 2025 전략
– 품목별 적용과 미래 과제 –

 

⚠️ 본 포스팅은 발표자료를 기반으로 요약·해석한 내용으로,
보다 정확한 판단을 위해서는 원문 자료를 참고해야 합니다.

 

 

🔹서론

 

첨단의약품은 기존 품질심사 체계만으로는 평가가 어려운 
특수 구조와 공정 의존성을 지니고 있습니다.

 

이에 따라 식품의약품안전처는 2025년부터 품질심사 체계를 대폭 개편하며,
개별 품목 특성에 맞는 심사전략을 강화하겠다고 발표하였습니다.

📋 본 포스팅 구성

본 포스팅에서는 다음 내용을 중심으로 설명합니다:

1. 2025년 주요 추진방향 정리
2. 첨단의약품 세부 품목별 적용전략
3. 실무 대응 포인트 및 준비사항

“시험방법의 적합성과 제조공정의 일관성 입증이 첨단의약품 심사의 핵심이 되며,
품목별 특성에 따라 불순물, 규격, 시험법 등의 기준이 달라진다.”
(식약처, 2025)

 

 

 

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1️⃣ 2025년 첨단의약품 품질심사 추진 방향

 

✅ 심사 철학의 전환

• 분석법 기반 심사에서 공정중심 타당성 검증으로 이동
• 설계 기반 품질보증(QbD) 적용 확대

✅ 자료요구 기준 정비

• 시험법 개발·검증자료 제출 의무화
• 제조공정 내 중요공정변수(CPP) 중심으로 자료 정리
• 공정의 일관성 확인을 위한 공정변수-품질변수 상관분석 자료 요구

✅ 시험법 평가방식 전환

• 기존: 결과 위주 검증
• 2025년 이후: 시험법 원리, 적용범위, 선택근거, 한계 등 과학적 근거 중심 심사

✅ 맞춤형 상담 및 기술지원

• 사전상담을 통해 품목별 자료 제출전략 가이드 제공
• 시험법에 대한 동등성 검토 및 재현성 검토 가이드라인 추가 예정

 

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2️⃣ 품목별 적용 전략

 

각 품목은 구조, 공정 특성에 따라 심사 포인트와 요구자료가 다르게 적용됩니다.

 

🔸 품목별 심사 전략 비교표

품목	주요 심사 포인트	요구 자료 특성
올리고뉴클레오티드	- 불순물 종류 다양 - 체내 잔류물	- 불순물별 구조 규명자료 - 공정 내 제거 및 잔류 검증자료
합성 펩타이드	- 서열변형, 이성질체 존재 - 합성조건 민감	- 아미노산 잔기 변형 여부 - 공정별 순도 및 동질성 자료
마이크로니들 제형	- 용해성/붕해성 - 약물방출 특성	- 피부 삽입 깊이, 투과율 시험법 - 체내 안정성 및 안전성 시험자료

 

 

 

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3️⃣ 실무자 질의 및 적용 사례

 

식약처는 정책설명회에서 실무자들이 제기한 사전 질의를 바탕으로 다음과 같은 방향을 제시하였습니다:

✅ Q1. 분석법 검증자료는 어느 수준까지 제출해야 하는가?

→ 적용 범위, 정량범위, 선택성, 정확성, 정밀도, 검출한계, 적합성 평가 자료를
포함해야 하며, 제품 특성 반영한 검토 기준 근거를 명시할 것.

✅ Q2. 제조공정 내 변경이 있으면 품질심사를 다시 받아야 하나?

→ 공정변수가 품질에 영향을 미칠 경우 공정변수 변경자료 및 품질영향 검토 자료 제출 필요.

✅ Q3. 마이크로니들 특수 제형은 GMP 기준과도 연동되나?

→ 예. 용해 속도, 삽입 안정성 등은 GMP 생산 기준 및 제조확인 항목으로 연계 관리 필요.

 

 

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🔹결론

 

2025년부터의 첨단의약품 품질심사는 시험법과 제조공정의 타당성 확보를 전제로 진행됩니다.

기존 심사방식과는 접근법이 전혀 다르므로, 실무자는 다음 사항을 준비해야 합니다:

✅ 핵심 준비사항

1. 시험법 설정 및 검증자료 체계적 확보
2. 제조공정별 CPP·CQA 분석 및 통계 기반 설명자료 작성
3. 사전상담을 적극 활용해 초기 전략을 명확히 수립

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본 시리즈는 첨단의약품의 품질심사에 대한 구조적 이해와 품목별 실무 적용 전략까지를 다루며 마무리됩니다.

이후 발표자료와 가이드라인 변화에 따라 후속 해설이 제공될 수 있습니다.

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📚 주요 용어 정리

용어	정의
CPP	Critical Process Parameters. 품질에 영향을 미치는 제조공정 변수
CQA	Critical Quality Attributes. 품질에 영향을 주는 주요 특성
QbD	Quality by Design. 설계 기반 품질보증 개념
분석법 타당성	시험법이 정확히 작용하고 신뢰성 있게 재현된다는 검증 자료

 

 

 

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📕 참고문헌

• 식품의약품안전처, 2025년 정책설명회 발표자료
• 의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인(2024)
• PE 009-17 PIC/S GMP Guide
• AAPS Journal, 2014