제약회사 실전 GMP 가이드

데이터 완전성 규정 및 가이드라인 핵심 비교 – MFDS, PIC/S, WHO, FDA 기준 체계 분석 – "Compliance with data integrity principles is fundamental to good manufacturing practices (GMP) and essential for ensuring product quality and patient safety." “데이터 완전성 원칙의 준수는 우수 제조관리기준(GMP)의 근간이자, 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 데 필수적입니다.” — PIC/S PI 041-1 (2021) 🔹 서론 – 품질 관리 기반 확립을 위한 규정 이해데이터 무결성/완전성(DI)의 정의 및 중요성:데이터 무결성/완전성(Data Integrity..

🚨 GMP 실사 대응 전략: MFDS 실사 유형과 지적사례 중심의 준비 가이드 "GMP 실사는 단순한 검증이 아닌, 품질 시스템의 완성도를 점검하고 개선 기회를 제공하는 과정이다."(출처: 식약처 GMP 고시 제2024-87호, MFDS 민원인 안내서, PIC/S PE009-17 Chapter 9) 🏛️ GMP 실사의 개요와 목적GMP 실사란, 제약 제조소 또는 위탁처가 GMP 기준을 충족하는지를 규제기관(국내는 식약처, 해외는 FDA, EMA, WHO 등)이 현장에서 직접 검토하는 제도적 평가 절차입니다.🔎 실사 주요 범위제조공정 및 청정도 등 환경 관리문서 시스템 및 품질 기록인력 교육 이력 및 현장 이해도과거 시정조치 및 CAPA 이행 상태실무 적용 팁:실사는 문제 탐지보다 개선 가능성 평가..

GMP는 어떻게 발전해왔는가? "기준은 사고 이후에 만들어진다"는 말이 있습니다. GMP 역시 예외가 아니었습니다. 우리가 GMP라고 부르는 의약품 제조 및 품질관리기준은 단순한 청결 지침이나 문서 관리 매뉴얼이 아닙니다. 사람의 생명을 지키기 위해 만들어진 제도이며, 실제로 수많은 인명 사고를 통해 발전해왔습니다.이 포스팅에서는 GMP가 언제, 어떤 사건을 계기로 등장했으며, 어떻게 전 세계로 퍼져나갔는지, 그리고 지금의 디지털 품질관리 체계로까지 진화하게 되었는지를 살펴보겠습니다. 🔥 GMP의 출발점: 비극에서 시작된 품질 기준1937년 미국에서 한 감기약에 디에틸렌글라이콜(부동액)이 함유된 사건이 발생했습니다. 제품명은 '설폰아마이드 엘릭서'. 당시 제조사는 효과적인 감기약을 만들기 위해 이..

의약품 제조와 품질의 핵심, GMP란 무엇인가? "약은 몸속에 들어가는 제품입니다. 그렇기 때문에 단 하나의 실수도 허용되지 않습니다." 약을 만드는 공장이라고 하면 어떤 모습이 떠오르시나요? 하얀 방진복을 입은 사람들이 복잡한 기계 앞에서 일하고 있는 이미지일 수도 있고, 병원에서 사용하는 약이 깔끔하게 포장된 모습일 수도 있습니다. 그런데 이 '깔끔한' 결과를 만들어내기 위해 제조 현장에서는 보이지 않는 수많은 기준과 절차가 작동하고 있습니다. 바로 그 중심에 있는 것이 GMP(Good Manufacturing Practice)입니다. 💡 GMP는 무엇인가요?GMP는 '좋은 제조관리 기준'이라고도 불립니다. 의약품을 만들고 품질을 관리하는 데 있어 반드시 지켜야 하는 법적 기준이자, 과학적 시..