mfds3 데이터 완전성 규정 및 가이드라인 핵심 비교 데이터 완전성 규정 및 가이드라인 핵심 비교 – MFDS, PIC/S, WHO, FDA 기준 체계 분석 – "Compliance with data integrity principles is fundamental to good manufacturing practices (GMP) and essential for ensuring product quality and patient safety." “데이터 완전성 원칙의 준수는 우수 제조관리기준(GMP)의 근간이자, 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 데 필수적입니다.” — PIC/S PI 041-1 (2021) 🔹 서론 – 품질 관리 기반 확립을 위한 규정 이해데이터 무결성/완전성(DI)의 정의 및 중요성:데이터 무결성/완전성(Data Integrity.. 2025. 5. 29. GMP는 어떻게 발전해왔는가? ✅ GMP는 어떻게 발전해왔는가? "GMP는 치명적인 의약품 사고를 계기로 시작되어, 세계 각국의 협력을 통해 글로벌 품질 기준으로 발전해왔습니다."(출처: WHO TRS 986, PIC/S PE009, 식약처 GMP 고시 제2024-87호) 1. GMP의 탄생: 의약품 사고로부터의 교훈GMP(Good Manufacturing Practice)는 단순한 관리 기준이 아닌,환자의 생명과 안전을 지키기 위한 제도적 장치로 출발하였습니다.🔹 대표적 계기: 1937년 미국 '설폰아마이드 엘릭서 사건'감기약 제조에 디에틸렌글라이콜(부동액) 사용 → 100명 이상 사망당시 미국에는 의약품 제조 관련 규제 전무이에 따라 1938년 연방 식품·의약품·화장품법(FDC Act) 제정→ 의약품 제조에 대한 정부 개.. 2025. 5. 12. 의약품 제조와 품질의 핵심, GMP란 무엇인가? ✅ 의약품 제조와 품질의 핵심, GMP란 무엇인가?"의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)은 환자의 안전과 품질을 보장하기 위한 법적·과학적 기준입니다."(출처: 식품의약품안전처 고시 제2024-87호) 1. GMP는 왜 중요한가? 우리가 일상적으로 사용하는 의약품, 백신, 점안제 등은 인체에 직접 적용되는 제품입니다. 이러한 제품은 극미량의 오염이나 제조 편차만으로도 심각한 건강 피해를 유발할 수 있습니다.다음과 같은 위험 사례가 발생할 수 있습니다.성분 혼입으로 인한 복용 오류무균공정 실패로 인한 패혈증효능 저하로 인한 치료 실패이러한 위험을 예방하기 위해 GMP는 제품의 생애 전반을 통제하는 기준으로서, 품질과 안전성을 제도적으로 확보하는 역할을 수행합니다. 2. GMP의 정의와 법적 지위.. 2025. 5. 12. 이전 1 다음
